Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации
15 марта 2017
Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации
Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
7434
В соответствии с п. 3 ч. 4 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации (далее — выдача разрешений на ввоз лекарственных средств), входит в систему мер по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств.
Особенности ввоза наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств установлены законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.
Нормативно-правовое регулирование выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств
Выдача разрешений осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, а также Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771, а также таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее — Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.
Сроки и последовательность действий по выдаче перечисленных выше разрешений установлены в административном регламенте, утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.2012 № 58н.
Виды разрешений на ввоз лекарственных средств
Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств осуществляется в отношении:
Конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
Конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации и учета лекарственных препаратов;
Конкретной партии незарегистрированных лекарственных средс...
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации