logo
15 марта 2017

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

logo
Автор:
  • 6614
  • 0

В соответствии с п. 3 ч. 4 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон № 61-ФЗ) выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации (далее — выдача разрешений на ввоз лекарственных средств), входит в систему мер по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств.

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации

Особенности ввоза наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств установлены законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

Нормативно-правовое регулирование выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств

Выдача разрешений осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ, а также Федеральным законом от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

Нормативно-правовое регулирование выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств

Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации утверждены Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771, а также таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее — Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

Сроки и последовательность действий по выдаче перечисленных выше разрешений установлены в административном регламенте, утв. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.08.2012 № 58н.

Виды разрешений на ввоз лекарственных средств

Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств осуществляется в отношении:

Виды разрешений на ввоз лекарственных средств
  • Конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов;
  • Конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации и учета лекарственных препаратов;
  • Конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Условия ввоза лекарственных средств для коммерческих целей

Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

Условия ввоза лекарственных средств для коммерческих целей

В Российскую Федерацию можно ввозить только лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

При ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляются следующие документы:

  • Сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
  • Разрешение на ввоз конкретной партии лекарственного средства.

Данные документы представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Категории лиц, имеющих право получить разрешение на ввоз лекарственных средств

Состав лиц, которые имеют право на получение рассматриваемого разрешения, ограничен. Юридическими лицами, которым может быть разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, являются:

Категории лиц, имеющих право получить разрешение на ввоз лекарственных средств
  • Организации — производители лекарственных средств — для целей собственного производства лекарственных средств;
  • Организации оптовой торговли лекарственными средствами;
  • Иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственных средств — для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, осуществления государственной регистрации и учета лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств и контроля качества лекарственных средств;
  • Научно-исследовательские организации, образовательные учреждения высшего профессионального образования и производители лекарственных средств — для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств;
  • Медицинские организации, а также иные организации, перечисленные выше — для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз лекарственных средств

Для получения юридическим лицом разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств заявитель подает в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы:

Документы, необходимые для получения разрешения на ввоз лекарственных средств
  • Заявление и его электронная копия (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации — производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции),
  • Копии учредительных и регистрационных документов заявителя (устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о постановке на учет в налоговом органе)
  • Обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и (или) фармацевтических субстанций;
  • Сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией — производителем лекарственных средств;
  • В случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:
  • Копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;
  • В случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Ввоз лекарственного препарата по жизненным показаниям конкретного пациента

Для ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента заявитель должен подать в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы:

Ввоз лекарственного препарата по жизненным показаниям конкретного пациента
  • Заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, о назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
  • Обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
  • Копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Документы могут быть предоставлены на бумажном носителе или в форме электронных документов.

Подпишитесь на нас
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Для выдачи разрешения Министерство здравоохранения не вправе требовать у заявителя представления копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, а также копии разрешения Министерства здравоохранения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов). Заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.

Сроки и порядок выдачи разрешения

Срок выдачи разрешения составляет 5 рабочих дней.

Сроки и порядок выдачи разрешения

В течение этого времени Министерства здравоохранения Российской Федерации:

  • Проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если заявитель не представил копию разрешения Министерства здравоохранения на проведение клинического исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов), — также проверку наличия указанного разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
  • Запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
  • Принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;
  • Выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств.

Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Разрешение Министерства здравоохранения Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются:

  • Наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
  • Запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей

Лекарствами для личного использования и иных некоммерческих целей признаются лекарственные средства, предназначенные для:

Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию для личного использования и иных некоммерческих целей
  • Личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию;
  • Использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
  • Лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию;
  • Лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
  • Лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях.

При ввозе лекарственных средств для личного использования и иных некоммерческих целей некоторые ограничения не действуют:

  • Допускается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации;
  • Не требуется сертификат производителя лекарственного средства и получение разрешения на ввоз.
  • Не действует ограничение в отношении лиц, которым разрешен ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, установленное Федеральный закон № 61-ФЗ в статье 48 Федерального закона № 61-ФЗ.

Ввоз лекарственных препаратов для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях

Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Российскую Федерацию Правилами ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 675.

Ввоз лекарственных препаратов для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях

Запрещается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.

Правовые последствия ввоза фальсифицированных лекарственных средств

Ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

Правовые последствия ввоза фальсифицированных лекарственных средств

В соответствии с ч. 6 ст. 47 Федерального закона № 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства — изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых таких лекарственных средств установлен Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 № 674.

Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

При этом следует отметить, что ответственность за ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств в законодательстве Российской Федерации не установлена. В ст. 14.4.2 КоАП РФ установлена административная ответственность в отношении продажи недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
7307
0
Проверки органами надзора
Страховой надзор
5049
0
Комментарии