Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств является одним из видов контроля в сфере охраны здоровья, предусмотренных статьей 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ).

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает:

• Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;
• Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Федеральный закон № 61-ФЗ распространяется, в том числе на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств, а также на обращение радиофармацевтических лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации.

Лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности

В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности осуществляется «уполномоченными федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации согласно их компетенции».

Следует обратить внимание на некоторые различия в этих двух видах лицензионного контроля:

• Во-первых, лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности в виду различий в предмете проверок являются двумя разными видами лицензионного контроля;
• Во-вторых, лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств относится к компетенции федеральных органов исполнительной власти и не осуществляется органами исполнительной власти субъектов РФ;
• В-третьих, лицензионный контроль в сфере производства ...