logo
 
logo
15 марта 2017

Лицензионный контроль

logo
Автор:
  • 8176
  • 0

Проведение лицензионных проверок является одним из мероприятий по контролю, проводимых органом контроля в отношении медицинских и (или) фармацевтических организаций (к которым приравниваются индивидуальные предприниматели) для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности или действий (бездействия), выполняемых ими работ, предоставляемых услуг, производимых и реализуемых товаров, обязательным лицензионным требования, которые утверждаются соответствующими Постановлениями Правительства РФ для конкретных видов деятельности.

Лицензионный контроль

Лицензирование в здравоохранении

В сфере здравоохранения осуществляется лицензирование следующих видов деятельности:

Органы, уполномоченные осуществлять лицензирование

Органы, уполномоченные осуществлять лицензирование

Постановление Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (ред. от 28.04.2015) утвержден перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области лицензирования.

К органам, осуществляющим лицензирование в здравоохранении относятся:

Наименование органа, уполномоченного в области лицензирования Сфера деятельности организаций
На федеральном уровне На уровне субъектов
Росздравнадзор органы исполнительной власти, которым делегированы полномочия по лицензированию (например, Департамент здравоохранения г. Москвы) Производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.
оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений в части оборота наркотических средств и психотропных веществ, осуществляемого организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения, а также оборота прекурсоров и культивирования наркосодержащих растений.
Медицинская деятельность организаций (за исключением медицинской деятельности организаций, указанных в данном постановлении правительства).
Фармацевтическая деятельность организаций (в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — Россельхознадзор).
Роспотребнадзор Деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах.
Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности).
Минпромторг, Россельхознадзор Производство лекарственных средств

Необходимо отметить, что вышеперечисленные органы публичной администрации в области лицензирования делятся на органы, которые уполномочены на лицензирование, и, которые осуществляют лицензионный контроль*.

*03 октября 2016 года вступили в законную силу изменения, внесенные в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которым органы исполнительной власти субъектов РФ (например, Департамент здравоохранения города Москвы, Минздрав Московской области) будут осуществлять лицензионный контроль в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий.
Основной лицензионный контроль в отношении организаций (лицензиатов), в том числе медицинской деятельности, за исключением лицензионного контроля в отношении лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, будут осуществлять органы Росздравнадзора. Подобные полномочия Росздравнадзору переданы на основании Федерального закона от 05.04.2016 № 93-ФЗ.
К осуществлению внеплановых проверок органы Росздравнадзора приступили уже с октября 2016 года.
Полномочия по плановым проверкам соблюдения лицензионных требований органы Росздравнадзора начнут осуществлять с января 2017 года (письмо Росздравнадзора от 03.11.2016 № 02И-2155/16 «О соблюдении законодательства»).
Кроме того, органы Росздравнадзора также наделяются полномочием по приостановлению, возобновлению действия и аннулирования лицензий, проведению мониторинга эффективности лицензирования деятельности.

Лицензионный контроль в здравоохранении

Под государственным контролем понимается деятельность уполномоченных органов публичной администрации, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений медицинскими (фармацевтическими) организациями требований, установленных действующим законодательством. Государственный контроль проводится посредством:

Лицензионный контроль в здравоохранении
  • Организации и проведения проверок;
  • принятия мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений;
  • осуществления систематического наблюдения за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности медицинскими (фармацевтическими) организациями.

Лицензионный контроль в здравоохранении является одним из видов государственного контроля в отношении медицинских и (или) фармацевтических организаций.

Лицензионные требования

Лицензионные требования для конкретного вида деятельности в здравоохранении устанавливаются следующими постановлениями Правительством Российской Федерации:

Лицензионные требования
  • Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)» (ред. от 15.04.2013);
  • Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Постановление Правительства РФ № 1081) (ред. от 15.04.2013);
  • Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2012 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (ред. от 06.08.2015);
  • Постановлением Правительства РФ от 02.04.2012. № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (ред. от 06.03.2015);
  • Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012. № 317 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах» (ред. от 06.03.2015).

К лицензионным требованиям не могут быть отнесены требования, соблюдение которых является обязанностью любого хозяйствующего субъекта, требования к конкретным видам и объему выпускаемой или планируемой к выпуску продукции, а также требования к объему выполняемых работ, оказываемых услуг.

Правовое регулирование лицензионных проверок

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (ред. от 13.07.2015) (далее — Закон № 294-ФЗ) с учетом особенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (ред. от 13.07.2015) (далее — Закон № 99-ФЗ).

Правовое регулирование лицензионных проверок

Кроме того, в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2010 № 210 «Об организации и предоставления государственных и муниципальных услуг» и Постановления Правительства РФ от 16.05.2011 № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» Минздравом России был разработан и утвержден Административный регламент (далее АР), утвержденный Приказом Минздрава России от 17.07.2015 № 454н, который является основой для осуществления государственной функции по лицензионному контролю медицинской деятельности. Лицензионный контроль согласно п.3 АР осуществляется Росздравнадзором.

Виды и формы лицензионных проверок

В отношении лицензиата лицензирующим органом проводятся документарные проверки, плановые проверки, внеплановые выездные проверки в соответствии с ч. 6 ст. 19 Закона № 99-ФЗ. Более подробно виды проверок, предмет проверок, сроки проведения, порядок уведомления, согласование с другими органами исполнительной власти описаны в Законе № 294-ФЗ (ст.9 — плановые проверки, ст. 10 — внеплановые проверки, ст.11 — документарные проверки, ст.12 — выездные проверки).

Предмет плановой проверки лицензирующим органом

По общему правилу предметом плановой проверки, проводимой лицензирующим органом, является соблюдение лицензиатом в процессе осуществления деятельности обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами в области лицензирования. Ст. 9 закона № 294 дополнена требованием соответствия сведений, содержащихся в Уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям. Форма уведомления содержится в Приложении № 2, а перечень работ и услуг, о начале осуществления которых юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обязаны предоставлять уведомление, указаны в Приложении № 1 Постановления Правительства РФ от 16.07.2009 № 584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности» (ред. от 17.12.2014).

Основания проведения плановой лицензионной проверки

Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом, а также согласованным с Генеральной прокуратурой РФ.

Основания проведения плановой лицензионной проверки

Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

  • Истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
  • Истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
  • Истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

Периодичность проведения плановой проверки

Постановлением Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (ред. от 20.01.2011) в п. 9 ст. 9 утверждена периодичность проведения плановых проверок лицензирующими органами в отношении организаций в сфере здравоохранения.

Периодичность проведения плановой проверки
Наименование вида деятельности Органы, осуществляющие плановые проверки Периодичность проведения плановой проверки
Оказание амбулаторно-поликлинической медицинской помощи Органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности не чаще 1 раза в год
Органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзор не чаще 1 раза в 2 года
Оказание стационарной и санаторно-курортной медицинской помощи Органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности, и органы, осуществляющие государственный пожарный надзор, государственный санитарно-эпидемиологический надзор не чаще 1 раза в 2 года
Оказание скорой медицинской помощи Органы, осуществляющие лицензирование медицинской деятельности не чаще 1 раза в 2 года
Розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях Органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности не чаще 1 раза в год
Оптовая торговля лекарственными средствами Органы, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности не чаще 1 раза в 2 года

Основания проведения внеплановой лицензионной проверки

Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится по следующим основаниям:

Основания проведения внеплановой лицензионной проверки
  • Представление в лицензирующий орган заявления о предоставлении лицензии или заявления о переоформлении лицензии;
  • Истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
  • Поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;
  • Истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Закона № 99-ФЗ (административное наказание в виде приостановление деятельности лицензиата);
  • Наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
  • Наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.
Подпишитесь на нас
Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права.
Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Предмет внеплановой лицензионной проверки, в случае предоставления лицензии или переоформления лицензии

Предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата, в случае переоформления лицензии в связи с намерением лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии или осуществлять перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, соответствии с п. 5 ст. 19 Закона № 294-ФЗ являются:

Предмет внеплановой лицензионной проверки, в случае предоставления лицензии или переоформления лицензии.
  • Состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности,
  • Наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Уведомление о проведении проверки

Лицензирующий орган вправе проводить внеплановую выездную проверку без направления предварительного уведомления лицензиату, в случае поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований.

Уведомление о проведении проверки

Согласование проведения внеплановой проверки с органами прокуратуры

Документарные проверки, плановые проверки и внеплановые выездные проверки проводятся без согласования с органом прокуратуры.

Согласование проведения внеплановой проверки с органами прокуратуры

Исключения составляют внеплановые выездные проверки, проводимые лицензирующим органом, в случае поступления в лицензирующий орган обращений, заявлений о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований. Данный вид проверок может быть проведен после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

Также в отношении соискателя лицензии, представившего заявление о предоставлении лицензии, или лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующим органом проводятся документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

Перечень грубых нарушений лицензионных требований

В каждом Постановлении Правительства о лицензировании определенного вида деятельности, утвержден перечень нарушений лицензионных требований, которые делятся на грубые и негрубые нарушения.

Перечень грубых нарушений лицензионных требований

Однако для окончательной квалификации грубых нарушений, необходимо учитывать обязательность наличия последствий, указанных в п. 11 ст. 19 Закона № 99-ФЗ:

  • Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
  • Человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Права лицензирующего органа при проведении проверки

Наряду с общими правами лицензирующего органа, закрепленных в Законе № 294-ФЗ, при осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

Права лицензирующего органа при проведении проверки

Ответственность медицинских организаций за нарушение лицензионных требований

Лицензиат может быть привлечен к административной и уголовной ответственности за нарушение действующего законодательства в области лицензирования.

Административная ответственность за нарушения в области лицензирования

Можно выделить следующие административные правонарушения в области лицензирования:

  • Незаконное занятие народной медициной (ст. 6.2 КоАП РФ); До 01.01.2014. ст. 6.2.КоАП РФ имела следующее содержание: занятие частной медицинской практикой или частной фармацевтической деятельностью лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности;
  • Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая лицензия обязательна (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ);
  • Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией (ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ);
  • Административная ответственность за нарушения в области лицензированияОсуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ);
  • Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) (ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ);
  • Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) (ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ);
  • Осуществление деятельности, не связанной с извлечением прибыли, с грубым нарушением требований или условий специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) (ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ).

Уголовная ответственность за нарушения в области лицензирования

В соответствии со ст. 171 УК РФ в случае, если причинен крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо извлечен доход в крупном размере при осуществление медицинской (фармацевтической) деятельности без лицензии (в случаях, когда такая лицензия обязательна), может наступить уголовная ответственность в виде штрафа в размере до 300 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до двух лет, либо обязательных работ на срок до четырехсот восьмидесяти часов, либо ареста на срок до шести месяцев.

Уголовная ответственность за нарушения в области лицензирования

Крупным размером, крупным ущербом, доходом либо задолженностью в крупном размере признаются стоимость, ущерб, доход либо задолженность в сумме, превышающей один миллион пятьсот тысяч рублей, особо крупным — шесть миллионов рублей (примечание к ст. 169 УК РФ).

В соответствии со ст. 235 УК РФ, если причинен по неосторожности вред здоровью человека при осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности (если такая лицензия обязательна), может наступить уголовная ответственность в виде штрафа в размере до 120 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничения свободы на срок до трех лет, либо принудительных работ на срок до трех лет, либо лишения свободы на тот же срок.

Если это же деяние повлекло по неосторожности смерть человека, то оно наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок.

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Вам также будет интересно
5933
0
Проверки органами надзора
Страховой надзор
3881
0
Комментарии