Общие положения о лицензировании медицинской деятельности

Правовое регулирование

Лицензирование медицинской деятельности регулируется Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; (далее — Закон о лицензировании).

В частности, п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона № 99-ФЗ закрепляет медицинскую деятельность в перечне видов деятельности, на которые требуются лицензии.

На уровне подзаконного акта в законодательстве предусмотрено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (утв. Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291) (далее — Положение о лицензировании).

Структура медицинской деятельности

Законодательно закреплен перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Данный перечень приводится в приложении к Положению о лицензировании.

Работы и услуги по видам медицинской помощи реализуются по направлениям, которые даны в п. 3 Положения о лицензировании:

• Первичная медико-санитарная помощь;
• Специализированная помощь (в том числе высокотехнологичная);
• Скорая помощь (в том числе скорая специализированная);
• Паллиативная помощь;
• Медицинская помощь при санаторно-курортном лечении;
• Проведение медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи;
• Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей, обращение донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Требования к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи установлены Приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н. Именно этот документ увязывает ту или иную работу (услугу) с одним из приведенных выше видов медицинской помощи, а также предусматривает возможные условия их оказания:

• в амбулаторных условиях;
• в стационарных условиях;
• в условиях дневного стационара;
• вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации).

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие органы (п. 2 Положения о лицензировании медицинской деятельности):

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в отношении:
  • медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
  • медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи.

Непосредственно выдача лицензий на медицинскую деятельность осуществляется территориальными органами Росздравнадзора, то есть, территориальными Управлениями Росздравнадзора (п. 7.3 Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утв. Приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н).

• Органы исполнительной власти субъектов РФ — в отношении:
  • медицинских и иных организаций, за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;
  • индивидуальных предпринимателей.

Соискатели лицензий и лицензиаты

Выше частично рассмотрена тема субъектов лицензирования — дан перечень лицензирующих органов.

Определим круг лиц, заинтересованных в получении лицензии.

Во-первых, это соискатели, т.е. юридические лица или индивидуальные предприниматели, которые лицензируются впервые.

Во-вторых, это лицензиаты — хозяйствующие субъекты, имеющие лицензию на медицинскую деятельность, но, в силу определенных причин, столкнувшиеся с необходимостью ее переоформления.

Основания для переоформления лицензии

По общему правилу выданная лицензия на осуществление медицинской деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Закона о лицензировании). Однако в определенных ситуациях, предусмотренных ст. 18 Закона о лицензировании, лицензия подлежит переоформлению.

Такая необходимость может возникнуть, в первую очередь, если хозяйствующий субъект, на который получена лицензия, или какие-то из его обязательных реквизитов претерпевают те или иные юридические метаморфозы. К примеру, реорганизацию юридического лица в форме преобразования или слияния (ч. 6 ст. 18 Закона о лицензировании); изменение наименования, адреса места нахождения юридического лица.

Разумеется, лицензия подлежит переоформлению в случае изменения перечня видов работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности (ч. 9 ст. 18 Закона о лицензировании), а также при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии (ч. 7 ст. 18 Закона о лицензировании).

Простая и сложная процедура переоформления лицензии

Если посмотреть внимательно, видно, что основания переоформления лицензии, скажем так, не равнозначны. Изменение наименования юридического лица, к примеру, скорее формальность, а вот добавление нового вида деятельности к перечню в лицензии перечню или изменение места оказания медицинских услуг требует подготовки от лицензиата, а, следовательно, повышенных трудозатрат лицензирующего органа.

На этом основании процедуры переоформления лицензии делятся на простую и сложную.

Простая процедура переоформления лицензии характеризуется меньшим количеством документов, обязательных к представлению:

• Заявление о переоформлении лицензии;
• Квитанция об оплате государственной пошлины;
• Оригинал действующей лицензии;

Лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проводит проверку достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений (ч. 16 ст. 18 Закона о лицензировании).

Имеется ввиду, что проводится только документальная проверка (ч.2. ст.19 Закона о лицензировании).

Решение о переоформлении принимается в течение 10 рабочих дней (ч. 18 ст. 18 Закона о лицензировании).

Сложная процедура переоформления лицензии предусматривает подачу расширенного перечня сведений и документов (п. 8 Положения о лицензировании).

Это уже и правоустанавливающие документы на помещение, санитарно-эпидемиологическое заключение, сведения о регистрации медицинских изделий, а также документы, подтверждающие необходимый стаж и квалификацию штатных единиц.

Разумеется, что кроме проверки представленных документов, лицензиату стоит ждать еще и внеплановую выездную проверку (ч. 17 ст. 18 Закона № 99-ФЗ).

Срок проведения сложной процедуры переоформления лицензии составляет 30 рабочих дней (ч.18 ст. 18 Закона о лицензировании).

Лицензионные требования

Для упомянутых выше соискателей и лицензиатов Положением о лицензировании предусмотрен перечень требований для занятия медицинской деятельностью. Рассмотрим их в общих чертах.

Требования к соискателю лицензии

Пункт 4 Положения о лицензировании предусматривает лицензионные требования, предъявляемые к соискателю медицинской лицензии.

В первую очередь это наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), которые, к тому же, должны отвечать установленным требованиям и нормативам.

Соискатель должен располагать необходимым набором зарегистрированных медицинских изделий и медицинского оборудования.

Руководитель медицинской организации, заместители руководителя медицинской организации, ответственные за осуществление медицинской деятельности, руководитель структурного подразделения иной организации, ответственный за осуществление медицинской деятельности, должны соответствовать целому ряду квалификационных требований, иметь сертификат специалиста по определенной в Положении о лицензировании специальности. Тоже самое в Положении о лицензировании предусмотрено для индивидуальных предпринимателей.

В зависимости от уровня образования для упомянутых лиц также предусмотрен минимальный стаж работы по специальности.

Требования к уровню образования и наличию сертификатов специалиста предусмотрены и для сотрудников соискателя лицензии (пп. д ст. 4 Положения о лицензировании).

Кроме того, в штатной структуре медицинской организации, кроме медиков и среднего медицинского персонала соответствующего вида и уровня квалификации, должны быть специалисты по техническому обслуживанию медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), либо наличествовать договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

У соискателя, кроме всего прочего, должна быть внедрена и отлажена система внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Требования к лицензиату

Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, включают в себя требования, предъявляемые к соискателю лицензии, но перечень, разумеется, шире. Лицензиат, т.е. уже подтвержденный субъект медицинской деятельности, однажды получивший лицензию, должен соответствовать ряду требований к практической реализации заявленных (работ) услуг.

Например, соблюдать в ходе своей деятельности порядки оказания медицинской помощи, которые с 1 января 2013 года стали обязательны для применения на территории РФ (ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ).

Кроме того, у лицензиатов лицензирующий орган проверит не только наличие, но и соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензиатам нужно готовиться и к проверке соблюдения установленного порядка предоставления платных медицинских услуг. Данные правила утверждены Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 и содержат, к примеру, условия предоставления платных медицинских услуг; условия предоставления потребителям информации об исполнителе и предоставляемых им медицинских услугах; порядок заключения договора и оплаты медицинских услуг и другие.

Лицензирующим органом будет дана оценка соблюдению лицензиатом правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, а также правил ведения соответствующего документооборота.

Территориальная подведомственность соискателей и лицензиатов

Заявление о предоставлении медицинской лицензии должно подаваться юридическими лицами по месту нахождения (месту государственной регистрации — п. 2 ст. 54 ГК РФ), физическими лицами — по месту жительства.

Дополнительные разъяснения, касающиеся лицензирования филиалов медицинских организаций, даны Минздравсоцразвития России в письме от 14.03.2008 № 537-12.

В первую очередь, действующее федеральное законодательство не допускает возможности получения отдельной лицензии филиалом или представительством юридического лица.

Это не означает, что филиал может начать оказывать медицинские услуги без предварительного взаимодействия с лицензирующим органом. Деятельность, на осуществление которой лицензия предоставлена лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 (п. 5 ст. 9 Закона о лицензировании).

Согласно статье 54 Гражданского кодекса Российской Федерации место нахождения юридического лица определяется местом его государственной регистрации.

Таким образом, конкретно само заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности при лицензировании филиалов, находящихся в других субъектах РФ, подается соискателем лицензии в лицензирующий орган по месту его государственной регистрации с последующим уведомлением лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов РФ.