Использование источников ионизирующего излучения (далее по тексту источники ионизирующего излучения также ИИИ), как то проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в области обращения с ИИИ, проектирование, сооружение ИИИ, конструирование и изготовление для них технологического оборудования, средств радиационной защиты, а также работы в области добычи, производства, транспортирования, хранения, использования, обслуживания, утилизации и захоронения ИИИ, осуществляются только на основании специальных разрешений (лицензий), выданных органами, уполномоченными на ведение лицензирования. Данное правило закреплено в ст. 10 Федерального закона от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения».
Понятие источников ионизирующего излучения и их виды
Источник ионизирующего излучения - объект, содержащий радиоактивный материал или техническое устройство, испускающее или способное в определенных условиях испускать ионизирующее излучение. О том, что такое ионизирующее излучение можно прочесть в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения».
Санитарные правила СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)», утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 7 июля 2099 года № 47, выделяют 2 основных вида источников ионизирующего излучения:
| Источник излучения природный | Источник излучения техногенный |
|---|---|
| источник ионизирующего излучения природного происхождения, на который распространяется действие настоящих санитарных правил. | источник ионизирующего излучения, специально созданный для его полезного применения или являющийся побочным продуктом этой деятельности. |
Предметом рассмотрения данной статьи являются исключительно техногенные источники ионизирующего излучения, представленные разнообразными техническими устройствами и комплексами различного назначения, использующие ядерные технологии.
Виды техногенных источников ионизирующего излучения
В зависимости от назначения техногенные ИИИ разделяют на 3 вида:
- Калибровочный ИИИ - источник ионизирующего излучения, используемый для калибровки измерительных приборов.
- Контрольный ИИИ - источник ионизирующего излучения, используемый для проверки правильности работы измерительных приборов; помещённый на заданном расстояния от детектора этот источник обеспечивает стабильное и повторяющееся показание прибора.
- Промышленный ИИИ - установка для облучения различных материалов ионизирующими излучениями с помощью источников с высокой радиоактивностью.
В области медицины большое применение находит особый подвид промышленных ИИИ, а именно - генерирующие источники ионизирующего излучения, которые создают или в определенных условиях способны создавать ионизирующее излучение. Наиболее ярким представителем генерирующего ИИИ является рентгеновское оборудование. НРБ-99/2009 под источником (устройством), генерирующим ионизирующее излучение, понимают электрофизическое устройство (рентгеновский аппарат, ускоритель, генератор и т. д.), в котором ионизирующее излучение возникает за счет изменения скорости заряженных частиц, их аннигиляции или ядерных реакций (см. подп. 59 Приложения № 7 к НРБ-99/2010).
Внешние и внутренние источники ионизирующего излучения
ИИИ могут быть также классифицированы в зависимости от положения радиоактивного вещества по отношению к облучаемому объекту (вне объекта или внутри него). В таком случае выделяют:
| Внешние ИИИ | Внутренние ИИИ |
|---|---|
| Находятся вне облучаемого объекта. | Находятся внутри облучаемого объекта и чаще всего используются для целей радиотерапии и диагностики. |
| Примеры: рентгеновские аппараты, препараты радиоактивных изотопов, ускорители, реакторы и др. | Примеры: радиоактивные вещества, попадающие внутрь организма и остающиеся в нём. |
Открытые и закрытые источники ионизирующего излучения
Кроме того, различают открытый и закрытый источники ионизирующего излучения.
| Закрытый ИИИ | Открытый ИИИ |
|---|---|
| радионуклидный источник излучения, в котором радиоактивный материал заключён в оболочку (ампулу или защитное покрытие), предотвращающую контакт персонала с радиоактивным материалом и его поступление в окружающую среду свыше допустимых уровней в условиях применения и износа, на которые он рассчитан. | радионуклидный источник излучения, при использовании которого возможно поступление содержащихся в нём радиоактивных веществ в окружающую среду. |
Приведенная выше информация позволит правильно уяснить смысл используемой в нормативно-правовых актах терминологии.
Нормативно-правовое регулирование лицензирования в области использования ИИИ
В соответствии с п. 2 ст. 10 Федерального закона от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения» лицензирование деятельности в области обращения с источниками ионизирующего излучения осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Законодательство РФ, действующее в данной сфере, представлено следующими федеральными законами и подзаконными нормативно-правовыми актами:
- Федеральный закон от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»;
- Федеральный закон от 21 ноября 1995 года № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»;
- Федеральный закон от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- Постановление Правительства РФ от 2 апреля 2012 года № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (далее по тексту также - ПП № 278);
- Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 773 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2012 № 25390);
- Приказ Роспотребнадзора от 27.12.2013 № 987 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются для медицинской деятельности)» (зарегистрировано в Минюсте России 24.07.2014 № 33264);
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 года № 40 (ред. от 16.09.2013) «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» (сокращенно и далее по тексту ОСПОРБ-99/2010);
Перечень видов деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, подлежащих лицензированию
В п. 3.4.1. Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности 99/2010 прямо обозначено, что деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения, за исключением использования источников, упомянутых в пункте 1.8 Правил, не допускается без наличия лицензии на данный вид деятельности, выдаваемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Перечень выполняемых работ и оказываемых услуг, составляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) представлен в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278:
- Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
- Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) (см. Приложение к ПП РФ № 278).
Далее по тексту все вместе - «лицензируемая деятельность».
Случаи, когда не требуется получение лицензии при использовании ИИИ
В соответствии с п. 1.8 ОСПОРБ 99/2010 разрешение на работу с источниками излучения (лицензия) не требуется в случаях, если:
- используются продукция, товары, перечисленные в пункте 1.7 Правил;
- на рабочем месте: удельная активность радионуклида меньше минимально значимой удельной активности (далее - МЗУА) или активность радионуклида в открытом источнике излучения меньше минимально значимой активности (далее - МЗА), приведенных в приложении 4 НРБ-99/2009, или сумма отношений активности отдельных радионуклидов к их табличным значениям меньше 1; а в организации: общая активность радионуклидов в открытых источниках излучения не превышает более чем в 10 раз МЗА или сумму отношений активности отдельных радионуклидов к их табличным значениям, приведенным в приложении 4 НРБ-99/2009;
- мощность эквивалентной дозы в любой точке, находящейся на расстоянии 0,1 м от поверхности закрытого радионуклидного источника излучения, не превышает 1,0 мкЗв/ч над фоном и обеспечена надежная герметизация находящихся внутри источника радиоактивных веществ.
Лицензия при использовании ИИИ в медицинской деятельности
Заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности. Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1. фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. До вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.
Специальные случаи
Обратим внимание на некоторые специальные или особенные случаи необходимости получения соответствующих лицензий, которые в практике вызывают немало вопросов.
Важно, например, что организации, оказывающие профессиональные услуги по обслуживанию медицинского оборудования, в том числе рентгеновского, должны иметь 2 лицензии: одну на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, которую выдает Росздравнадзор, а вторую - на деятельность в области использования ИИИ, которую выдает Роспотребнадзор. Данные организации НЕ осуществляют медицинскую (лечебную) деятельность, а потому не являются исключением, которое предусмотрено в подп. 39 п. 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. Такие организации предоставляют одну из услуг, составляющих деятельность в области использования ИИИ, представленную в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278, а именно: техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих).
Дополнительным примером могут служить организации, занимающиеся проектированием рентгеновский кабинетов, которые вправе заниматься данным видом деятельности также исключительно при наличии лицензии на использования ИИИ с правом оказания услуг (выполнения работ) в части проектирования ИИИ (генерирующих).
Более подробная информация по теме «Лицензирование деятельности в области использования ИИИ» представлена в следующих статьях:
- Орган, лицензирующий деятельности в области использования ИИИ;
- Порядок лицензирования деятельности в области использования ИИИ;
- Лицензионные проверки деятельности в области ИИИ.
Информация по некоторым вопросам, возникающим при использовании ИИИ в медицинской организации посредством размещения и эксплуатации в ней рентген-кабинета представлена в статьях:
- Технический паспорт на рентгеновский кабинет;
- Проект рентгеновского кабинета;
- Основные требования к помещениям рентгеновского кабинета и к размещению в нем рентгеновского оборудования;
- Критерии обеспечения радиационной безопасности в медицинской организации;
- Средства радиационной защиты;
Нормативно-правовые акты:
- Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
- Федеральный закон от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения»;
- Федеральный закон от 21 ноября 1995 года № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии»;
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 года № 40 (ред. от 16.09.2013) «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» (вместе с «СП 2.6.1.2612-10. ОСПОРБ-99/2010. Санитарные правила и нормативы…»);
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 года № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок»;
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений»;
- Постановление Правительства РФ от 2 апреля 2012 года № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)».
- Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 773 (ред. от 19.06.2014) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (Зарегистрировано в Минюсте России 06.09.2012 N 25390);
- Приказ Роспотребнадзора от 27.12.2013 № 987 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются для медицинской деятельности)» (Зарегистрировано в Минюсте России 24.07.2014 N 33264).
по подписке
* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения