Почему в Москве лечат не по федеральным стандартам, или О московских медицинских методологиях
Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» совместно с юридической компанией «Факультет медицинского права» подготовили серию аналитических статей, посвященных особенностям лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве. Это третья статья цикла, она посвящена определению юридического статуса и роли московских медицинских методологий в системе лекарственного обеспечения пациентов, имеющих онкозаболевание из списка 6 ЗНО.
Тема медицинских методологий, вскользь затронутая в предыдущих статьях, поднимает множество обоснованных вопросов. В первую очередь обратим внимание на уже знакомое постановление о так называемых 6 ЗНО – постановление Правительства Москвы от 12.03.2019 № 177-ПП «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями» (далее – постановление № 177-ПП).
Напомним, что этот акт регулирует особый порядок лекарственного обеспечения пациентов, имеющих онкологические заболевания, которые преобладают в структуре заболеваемости в Москве (ЗНО молочной железы, предстательной железы, почки (кроме почечной лоханки), бронхов и легкого, колоректальный рак, злокачественная меланома кожи, а также ЗНО самостоятельных (первичных) множественных локализаций). В соответствии с постановлением № 177-ПП пациенты обеспечиваются лекарственными препаратами как в условиях дневного и круглосуточного стационаров (подробно об этом – в статье «Об особенностях лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве»), так и в амбулаторных условиях («Региональное лекарственное обеспечение в амбулаторных условиях в Москве – «нозологическая дискриминация»?»).
Относительно медицинских методологий постановление № 177-ПП устанавливает, в частности, следующее:
- московские пациенты обеспечиваются лекарственными препаратами из перечня в постановлении № 177-ПП и включенными в клинические рекомендации (медицинские методологии) лечения онкологических заболеваний, разработанные на основании федеральных клинических рекомендаций и одобренные сообществом московских онкологов;
- схема лечения пациентов с 6 ЗНО определяется в соответствии с медицинскими методологиями;
- обеспечение лекарственными препаратами осуществляется в формах, с дозировкой, способом приема или введения, с кратностью приема или введения, длительностью курса приема или введения, которые соответствуют медицинской методологии.
Упоминаются эти методологии и в ряде других нормативных актов Москвы, о чем мы расскажем далее. Пока что сделаем промежуточный вывод: медицинским методологиям отведена существенная юридическая роль, они являются основой лекарственного обеспечения московских пациентов, имеющих онкологическое заболевание из списка 6 ЗНО. В территориальной программе города Москвы на 2021 год (утверждена постановлением Правительства Москвы от 30.12.2020 № 2401-ПП) прямо сказано, что пациенты с 6 ЗНО обеспечиваются лекарственными препаратами, предусмотренными схемой лечения, определенной в соответствии с медицинской методологией.
Однако на настоящий момент на сайте департамента здравоохранения города Москвы отсутствуют утвержденные методологии оказания медицинской помощи по онкологическим нозологиям – имеются только проекты таких методологий, датированные 2017 годом. При этом, например, по таким злокачественным новообразованиям как рак бронхов и легкого не удалось найти даже проектов.
Чисто московские методы
Подробнее остановимся на правовой и организационной природе московских медицинских методологий. Это важно в первую очередь ввиду того, что нормы федерального законодательства обозначают довольно узкий круг актов, на основе которых может оказываться медицинская помощь: положения об организации оказания медпомощи, порядки оказания медпомощи, клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи, правила проведения отдельных исследований. Медицинские методологии даже не упоминаются в базовом законе о здравоохранении, и их использование врачами не согласуется с положениями федерального законодательства.
С 1 января 2022 года вступает в силу редакция ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), предусматривающая, что медицинская помощь организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций. Однако на практике клинические рекомендации уже обязательны для применения, чему есть ряд доказательств. Приведем некоторые:
- во-первых, профессиональные стандарты, обращенные к работникам сферы здравоохранения, относят клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи к необходимым знаниям врача той или иной специализации;
- во-вторых, ст. 37 ФЗ № 323 связывает назначение и применение лекарственных препаратов с соответствующим стандартом медицинской помощи и соответствующей клинической рекомендацией;
- в-третьих, критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи (ст. 64 ФЗ № 323);
- в-четвертых, при проведении плановой медико-экономической экспертизы оценивается, насколько медпомощь по профилю «онкология», оказанная застрахованному лицу, соответствует клиническим рекомендациям, порядкам, стандартам (приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию»);
- в-пятых, клинические рекомендации рассматриваются в качестве обязательных к исполнению в материалах судебной практики: «действующие клинические рекомендации фактически носят обязательный характер и должны учитываться при решении вопросов организации и оказания медицинской помощи» (Постановление Двадцатого арбитражного апелляционного суда от 28.09.2020 № 20АП-5089/2020 по делу № А62-1733/2020).
Однако, несмотря ни на что московские методологии довольно прочно вросли в законодательное поле Москвы и упоминаются далеко не только в постановлении № 177-ПП.
«Ноги» медицинских методологий
Какими актами предусмотрено создание медицинских методологий? За их разработку отвечает Департамент здравоохранения Москвы. Этим правом Департамент был наделен в конце 2016 года в результате внесения изменений в Положение о нем (постановление Правительства Москвы от 22.08.2012 № 425-ПП «Об утверждении Положения о Департаменте здравоохранения города Москвы»), и звучит данное право дословно следующим образом: «Департамент здравоохранения г. Москвы организует разработку, утверждение и внедрение медицинских методологий для медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, а также оценку медицинских технологий, разработку и внедрение рекомендаций по их совершенствованию».
Регламент разработки, согласования, внедрения и мониторинга медицинских методологий в медорганизациях государственной системы здравоохранения Москвы утвержден приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 9 февраля 2017 г. № 72 «О мерах по совершенствованию медицинских методологий в деятельности медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы» (далее – приказ № 72).
Согласно определению, содержащемуся в приказе № 72, медицинская методология – это комплекс взаимосвязанных, необходимых и достаточных, научно обоснованных лечебно-диагностических мероприятий, выполнение которых позволяет наиболее рациональным образом провести диагностику, лечение и обеспечить достижение максимального соответствия научно прогнозируемых результатов реальным.
Если верить положениям постановления № 177-ПП, медицинские методологии разрабатываются на основе федеральных клинических рекомендаций. Однако верить постановлению № 177-ПП не приходится, так как, во-первых, это не соответствует действительности, и проекты московских методологий отличаются от федеральных не только по форме и структуре, но и по содержанию. Подробности ниже.
Во-вторых, этому постулату противоречит другой нормативный акт Москвы. Упомянутый выше приказ № 72 регламентирует, что медицинские методологии разрабатываются на основании порядков оказания медицинской помощи и в соответствии со стандартами медицинской помощи, на основании данных систематического обзора национальных и международных клинических рекомендаций, анализа рекомендаций национальных агентств по оценке медицинских технологий, клинико-экономического анализа, данных ЕМИАС, Аналитической подсистемы льготного лекарственного обеспечения ЕМИАС, Московского городского канцер-регистра и иных информационных систем (ресурсов) Департамента здравоохранения города Москвы.
Таким образом, медицинские методологии в постановлении № 177-ПП оторваны не только от федерального законодательства, но и от самого же московского законодательства.
Но важнее в данном вопросе не гармонизация нормативных актов Москвы и даже не их юридическая чистота, а права пациентов на лекарственное обеспечение, поэтому обратим внимание на содержание некоторых медицинских методологий.
Федеральные клинические рекомендации vs московские медицинские методологии
Итак, постановление № 177-ПП рапортует о том, что медицинские методологии разрабатываются на основе федеральных клинических рекомендаций. Однако при первой же попытке их сравнения становится очевидно, что проекты медицинских методологий существенно отличаются от федеральных клинических рекомендаций – и по структуре, и, главное, по содержанию.
В феврале этого года заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова отметила, что два года назад «Москва разработала собственные клинические рекомендации по лечению шести видов наиболее распространенных онкологических заболеваний. Рекомендации существенно превысили федеральные требования и сделали доступными для пациентов самые современные методы лечения – таргетную и иммунную терапию».
Позиция вице-мэра Москвы не вызывает сомнения, поскольку действительно некоторое количество препаратов, имеющихся в перечне постановления № 177-ПП, не включено в перечень ЖНВЛП, и в этой части постановление № 177-ПП шире перечня ЖНВЛП.
Однако «шире» иногда следует читать как «уже», поскольку перечень из постановления № 177-ПП содержит не все препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. (Подробный анализ – в статье «Об особенностях лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве».)
Возьмем для примера клинические рекомендации 2021 года «Рак предстательной железы» и проект медицинской методологии оказания медицинской помощи пациентам, страдающим раком предстательной железы, датированный 2017 годом. Проект содержит некоторые лекарственные препараты, не предусмотренные федеральными клиническими рекомендациями (в частности, нилутамид, гистрелин), при этом не содержит другие, включенные в федеральные клинические рекомендации (в частности, апалутамид).
Очевидно, что различия в первую очередь связаны с «временным разрывом» опубликования документов, равным четырем годам. Конечно, за это время усовершенствовались медицинские знания, появились свежие данные о применяемых лекарственных препаратах, что не могло не повлиять на принятие новых, наиболее актуальных клинических рекомендаций. И именно эти федеральные рекомендации должны ложиться в основу лечения онкологических пациентов по всей России – Москва не должна быть исключением.
Что интересно, приведенные в качестве примера лекарственные препараты (нилутамид, гистрелин), входящие в проекты медицинских методологий, отсутствуют в перечне постановления № 177-ПП. Объяснить это логически вряд ли возможно. Постановление № 177-ПП отсылает к схемам лечения, определенным медицинскими методологиями, при этом сам перечень лекарственных препаратов постановления № 177-ПП не соответствует обозначенным методологиям, точнее – их проектам.
«Необновление» перечня лекарств
В соответствии с п. 3.3 постановления № 177-ПП медицинские методологии и перечень лекарственных препаратов должны пересматриваться не ранее 1 января следующего года с учетом обеспечения сбалансированности расходных обязательств и ресурсов для их исполнения. Причинами пересмотра является госрегистрация лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний и (или) расширение показаний к применению зарегистрированных препаратов. Безусловно, жизнь не стоит не месте, чего нельзя сказать о перечне препаратов постановления № 177-ПП, который ни разу не пересматривался с момента своего принятия в марте 2019 года.
Хотя за это время было зарегистрировано как минимум четыре лекарственных препарата, которые вошли в федеральные клинические рекомендации – кабозантиниб (рак паренхимы почки), дурвалумаб (ЗНО бронхов и легкого), абемациклиб (рак молочной железы), апалутамид (рак предстательной железы).
При этом кабозантиниб включен в обновленные стандарты медпомощи при раке паренхимы почки (утверждены приказом Минздрава России от 24.11.2020 № 1243н), апалутамид – в стандарты медпомощи взрослым при раке предстательной железы (приказ Минздрава России от 24.11.2020 № 1244н), дурвалумаб – в стандарты медицинской помощи взрослым при злокачественном новообразовании бронхов и легкого (приказ Минздрава России от 13.04.2021 № 347н). (Стандарты по ЗНО молочной железы пока не обновлялись, но нет сомнения в том, что и абемациклиб войдет в пересмотренные стандарты, поскольку в соответствии с приказом Минздрава России от 08.02.2018 № 53н стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций).
Несмотря на это, указанные препараты не были включены в постановление № 177-ПП и могут быть назначены только после положительного решения городского онкологического консилиума. В связи с чем возникает резонный вопрос: каково юридическое основание назначения через консилиум препаратов, зарегистрированных по соответствующим показаниям, включенным не только в федеральные клинические рекомендации, но и даже в перечень ЖНВЛП? Ведь статус таких препаратов ничем не отличается от статуса иных лекарств, входящих в перечень постановления № 177-ПП. Мы так и не смогли найти аргументированный ответ.
«Я вся такая противоречивая»
По имеющейся у нас информации на практике при назначении лекарственных препаратов в рамках постановления № 177-ПП врачи используют федеральные клинические рекомендации, т.е. отсутствие московских медицинских методологий не препятствует реализации права пациентов с 6 ЗНО на лекарственное обеспечение. Однако неофициальная информация – это одно, а содержание нормативных актов – другое. В дополнение к сказанному рассмотрим еще некоторые положения московского законодательства, касающиеся медицинских методологий, тем более что они вызывают и другие вопросы ввиду очередных противоречий.
Во исполнение постановления № 177-ПП Департамент здравоохранения города Москвы издал приказ от 29.03.2019 № 226 «Об организации контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих отдельными онкологическими заболеваниями» (далее – приказ № 226). В документе, в частности, определен перечень медорганизаций государственной системы здравоохранения Москвы, оказывающих первичную специализированную медико-санитарную помощь по профилю «онкология», в которых выписываются рецепты на препараты, подлежащие проверке врачом-аудитором (таких медорганизаций 21).
Согласно приказу № 226 врач-аудитор проверяет представленные рецепты на соответствие назначения схеме лечения, основанной на медицинских методологиях. При выявлении несоответствия врач-аудитор направляет информацию заместителю главврача медорганизации, в которой выписан рецепт, и главному внештатному специалисту-онкологу в административном округе города Москвы.
Как видим, рецепты проверяются на соответствие тем же медицинским методологиям. При желании врача-онколога назначить препарат, не предусмотренный схемой лечения медицинской методологии, он должен направить документы пациента на врачебную комиссию с привлечением главного внештатного специалиста онколога в административном округе. Однако постановлением № 177-ПП в действующей редакции привлечение главного внештатного окружного онколога не предусмотрено – налицо еще одно противоречие между нормативными актами. Требование о согласовании назначения препарата с внештатным онкологом содержалось в старой редакции постановления № 177-ПП, однако с появлением норм о городском онкологическом консилиуме положения о согласовании логично были заменены на положения о консилиуме.
Видимо, соответствующая необходимость внесения изменений и в приказ № 226 не была замечена.
Итак, постановление № 177-ПП содержит упоминание о городском онкоконсилиуме, уполномоченном принимать решения о назначении пациенту лекарственных препаратов за пределами перечня данного акта. Консилиум осуществляет свою деятельность на основании приказа Департамента здравоохранения города Москвы от 16.11.2020 № 1307 «Об организации Городского консилиума по профилю «онкология» при оказании медицинской помощи взрослому населению города Москвы» (далее – приказ № 1307). (Подробно его работа и правовой статус будут проанализированы в заключительной статье цикла «Московский городской онкоконсилиум: бег с барьерами».) Что любопытно, приказ № 1307 не содержит каких-либо упоминаний о медицинских методологиях.
Получается заколдованный круг: схема лечения пациентов с 6 ЗНО определяется в соответствии с медицинской методологией, однако перечень препаратов предусмотрен самим постановлением № 177-ПП. При этом препараты перечня не совпадают с проектами медицинских методологий, назначение препаратов за пределами перечня возможно только по согласованию с городским онкоконсилиумом, а согласно приказу № 266 за пределами методологий – еще и через врачебную комиссию с привлечением главного внештатного окружного онколога.
Исключить, нельзя оставить
Несогласованность московских норм удивляет и требует исправления, которое, на наш взгляд, должно заключаться в исключении положений о московских методологиях из нормативной базы региона.
Привести московские акты о лекарственном обеспечении пациентов с 6 ЗНО в соответствие с положениями федерального законодательства необходимо по той причине, что действующие региональные положения не имеют под собой правового обоснования: медицинская помощь в Российской Федерации должна оказываться на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии со ст. 37 ФЗ № 323, а также с учетом стандартов медицинской помощи.
Таким образом, использование врачом каких-то особенных медицинских методологий никак не согласуется с положениями федерального законодательства. Тем более что федеральные клинические рекомендации по обсуждаемым 6 ЗНО прошли одобрение Научно-практического совета Минздрава России и размещены в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава России.
Мы допускаем, что могут существовать региональные клинические рекомендации, однако они не должны противоречить федеральным нормам, по крайней мере, не должны сужать права пациентов на получение предусмотренного объема государственных гарантий оказания медицинской помощи, включая лекарственное обеспечение.
Кроме того, необходимо убрать искусственные барьеры в виде городского онкоконсилиума и врачебной комиссии на пути пациента к получению ряда лекарственных препаратов, статус которых ничем не отличается от статуса препаратов, имеющихся в перечне постановления № 177-ПП.
В связи с этим полагаем необходимым реализовывать положение постановления № 177-ПП о пересмотре перечня лекарственных препаратов в связи с госрегистрацией препаратов или расширением показаний к их применению.
На наш взгляд, перечень из постановления № 177-ПП не должен отличаться от перечня лекарственных препаратов, входящих в соответствующие клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи. Как отмечалось в предыдущий статьях цикла, лекарственное обеспечение в соответствии с постановлением № 177-ПП не является по своей сути «дополнительным лекарственным обеспечением», как это звучит в названии постановления: это обычное лекарственное обеспечение пациентов, устанавливающее единственный порядок получения пациентами лекарств, необходимых для лечения 6 онкологических нозологий.
Выход из ситуации, заложенный в московской системе здравоохранения (назначение препаратов за пределами списка через городской онкологический консилиум), представляется нам юридически несостоятельным, так как нормы регионального уровня о лекарственном обеспечении не должны ухудшать положение пациентов по сравнению с нормами федерального законодательства. Подробнее – в статье «Московский городской онкоконсилиум: бег с барьерами».
Еще более 1750 статей.
