Медицинские и фармацевтические работники могут быть привлечены к дисциплинарной ответственности за назначение БАД. Но как быть, когда пищевая добавка действительно нужна пациенту? Мы изучили требования законодательства и судебную практику и дадим практические советы. Также расскажем о законодательной инициативе, которая, возможно, «легализует» назначения БАД.
Мы продолжаем сопоставление БАД и лекарственных препаратов. В первой части нашего материала мы рассказывали о правовых отличиях. Сегодня расскажем о разнице в назначении и выписке.
Основания для назначения и выписки лекарственного препарата
Медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н (далее – приказ №1094н).
Законодательством допускается назначение только зарегистрированных лекарственных препаратов исходя из тяжести и характера заболевания при наличии медицинских показаний в соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Сведения о назначении вносятся в медицинскую документацию пациента.
Дополнительно отметим, что в клинической практике все чаще встречается назначение ЛП вразрез с инструкцией по применению, т.е. офф-лейбл (off–label). Летом 2022 года вступил в силу федеральный закон, допускающий такое назначение для детей. Офф-лейбл для взрослых по-прежнему находится за рамками правового поля, хотя такие назначения ЛП допустимо включать в клинические рекомендации со знаком #.
Подробно об офф-лейблах мы писали
ранее, также мы
разбирали судебную практику по этому вопросу.
Назначить ЛП, не входящий в стандарты медицинской помощи или Клинические рекомендации, можно по решению врачебной комиссии медорганизации при наличии у пациента показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям). При этом препарат назначается в соответствии с инструкцией по применению, что не относится к офф-лейбл. Подробнее об этом читайте в нашем мат...
Порядок назначения лекарственных препаратов (П. 7. Приложения № 1 к приказу Минздрава РФ от 24.11.2021 №1094н).
Наименование, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата.
П. 6 Требований к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации (Приложение №3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2019 №103н).
Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. №681.
Приказ Минздрава России от 1.09.2023 №459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
П. 4 Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 20 мая 2009 г. №36 «О надзоре за биологически активными добавками к пище (БАД)».
