В некоторых случаях допускается использование медицинских изделий (далее – медизделия, МИ), не прошедших государственную регистрацию. Перечень таковых приведен в ч. 5 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323), в п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, в п. 11 ст. 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. Подробнее о правилах регистрации МИ по законодательству ЕАЭС читайте в отдельном разделе «Государственная регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
Случаи, когда можно использовать медизделие без регистрации
Все случаи, когда допускается использование медицинского изделия, не прошедшего государственную регистрацию в РЗН, представим в наглядно таблице.
| Медизделия, ввезенные на таможенную территорию ЕАЭС | Медизделия, изготовленные в государстве-члене ЕАЭС |
|---|---|
| физлицами для личного использования | по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, если к этим медизделиям предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником |
| для оказания медпомощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям ТС, прибывших на территорию ЕАЭС | |
| для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок | |
| для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях | |
| в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов | |
| медизделия, которые предназначены для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров | |
Образно говоря, сегодня можно использовать незарегистрированные медизделия в 3 случаях:
- отдельным категориям лиц (работники диппредставительсв и т.д.),
- в конкретных обстоятельствах (по медицинским показаниям и проч.)
- на отдельных территориях (в инновационных научно-технологических центрах и т.п.).
Напомним, что на все вышеперечисленные МИ не требуется разрабатывать техническую и (или) эксплуатационную документацию. О последней подробнее см. в нашем материале «Техническая и эксплуатационная документация на медицинские изделия». Аналогично дела обстоят и с регистрационными документами: на эти медизделия не сформированы регистрационные досье и у них отсутствуют регистрационные удостоверения, о которых мы рассказываем в статье «Регистрационное досье и регистрационные документы на медизделие».
Особенности в период 2020 – 2021
В связи с пандемией коронавируса в 2020 – 2021 г. действуют дополнительные «возможности» использования в России незарегистрированных медицинских изделий.
В частности, согласно п. 10 Постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия» допускаются ввоз в РФ, реализация, транспортировка, хранение, применение и утилизация (уничтожение) не зарегистрированных в России МИ одноразового использования по перечню, предусмотренному Приложением № 1 к ПП № 430, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. При этом указание на одноразовое использование медицинского изделия должно содержаться
в наименовании медизделия, указанном в Приложении № 1 (пример выделен ниже).
Подробнее об особенностях обращения медицинских изделий в период пандемии читайте в отдельной статье «Особенности обращения медизделий в 2020 – 2021 гг».
Наша помощь в регистрации медицинских изделий
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):
- Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
- Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
- Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
- Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испы-таний и исследований.
- Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.
Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий.
Материал не учитывает изменения ФЗ № 323 после 01.05.2021. Их мы освещаем в статье «Изменения в законодательстве об обращении медицинских изделий».
