Новый закон об обращении медицинских изделий

В связи с созданием общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (ЕАЭС) Россия корректирует соответствующее законодательство. На период адаптации национальных норм к нормам ЕАЭС Федеральный закон от 30.04.2021 № 128-ФЗ фактически упростил жизнь производителям и пользователям медицинских изделий в части их регистрации. Сейчас в законе закреплено право использования медизделий, срок действия регистрационных удостоверений на которые истек, уточнен порядок обращения незарегистрированных изделий для диагностики in vitro. Об этом и многом другом рассказываем далее.

По мере формирования общего рынка медицинских изделий в 2021 году происходит постепенная гармонизация законодательства РФ и ЕАЭС. Вот основные законодательные новости, отражающие эту тенденцию:

• 11 мая 2021 года вступило в силу большинство положений нового Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – ФЗ № 128);
• 5 апреля 2021 года Распоряжением Евразийской экономической комиссии одобрен проект протокола внесения изменений в ст. 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках ЕАЭС от 23.12.2014 г. (далее – проект Протокола);
• с 7 июня 2021 года идет общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ о подписании проекта Протокола. (ID проекта 01/01/06-21/00116734. Доступен здесь.)

Медицинские изделия, допущенные к обращению в РФ

ФЗ № 128 уточнил ч. 4 ст. 38 ФЗ № 323. В обновленной редакции нормы указано, что на территории РФ разрешается обращение медизделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством РФ, и медизделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС. В прежней редакции...