Регистрация медицинских изделий «под ключ»

Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

  • Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов.
  • Разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия.
  • Получение разрешения на ввоз образцов (для медицинских изделий иностранного производства).
  • Организация и сопровождение технических, токсикологических и клинических испытаний и исследований.
  • Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре.

Этапы сопровождения процедуры регистрации медицинского изделия:

  1. Первичный запрос имеющихся документов от заявителя на предполагаемое к регистрации медицинское изделие.
  2. Анализ имеющихся документов, составление плана дальнейшей работы.
  3. Разработка технической и эксплуатационной документации (при необходимости).
  4. Запрос данных об образцах для получения разрешения на ввоз (для медицинских изделий иностранного производства).
  5. Получение образцов для токсикологических и технических испытаний и исследований.
  6. Организация и проведение необходимых токсикологических и технических испытаний и исследований медицинского изделия.
  7. Формирование регистрационного досье.
  8. Передача регистрационного досье в Росздравнадзор.
  9. Получение разрешения на клинические испытания от Росздравнадзора (за исключением медицинских изделий 1 класса риска применения и изделий для диагностики in-vitro (инвитро)).
  10. Организация и проведение клинических испытаний медицинского изделия.
  11. Передача результатов клинических испытаний в Росздравнадзор.
  12. Получение Регистрационного Удостоверения (РУ).

Срок предоставления услуги: от 6 мес.

Стоимость услуги: согласовывается индивидуально, зависит от множества параметров.

Оставить заявку Заказать обратный звонок
Наши преимущества
Медицинская специализация
Мы занимаемся только медицинским правом, хотя слово только здесь неуместно, так как медицинское право - это все-все-все и еще немножко.
Уникальность
Пожалуй, единственная общероссийская юридическая компания, предоставляющая столь широкий спектр услуг в области медицинского права.
Опыт и достижения
В нашем «портфолио» множество побед, сложнейших аналитических заключений и записок, сотни докладов и конференций, информационный портал с посещаемостью 5 тыс. человек в день.
Получите консультацию специалиста
Сложность в выборе услуги? Обратитесь к консультанту
Имя Отчество
Телефон
E-mail
Компания
Профиль деятельности
Дополнительная информация
Мы не рассылаем спам! Ваш email и телефон будут использоваться только для обработки заявки. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.