Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС

Базовые правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС содержатся в Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее – Правила). В настоящей статье рассказываем о них кратко и доступно.

Ключевые термины и определения

Прежде всего, познакомимся с основными участниками процесса регистрации медизделий по законодательству ЕАЭС и с ключевыми понятиями.

Регистрация медицинского изделия – процедура выдачи уполномоченным органом разрешения на медицинское применение медизделия в рамках ЕАЭС.

Документально разрешение оформляется в виде регистрационного удостоверения (далее – РУ). РУ – это документ единой формы, подтверждающий факт регистрации медицинского изделия и являющийся частью регистрационного досье. Регистрационное досье – комплект документов и материалов установленной структуры, представляемый заявителем при регистрации МИ, внесении изменений в РУ, а также копии решений, принятых уполномоченным органом (экспертной организацией) в отношении конкретного медицинского изделия.

Референтное государство – выбранное заявителем государство-член ЕАЭС, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия. Государство признания – государство-член, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

Уполномоченные в сфере обращения МИ органы и учреждения в странах ЕАЭС

В каждой из стран ЕАЭС есть свой уполномоченный на регистрацию медицинских изделий государственный орган, в качестве которого обычно выступает министерство здравоохранения, а также отдельные учреждения, компетентные проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий. Об экспертизе читайте здесь. Информация о компетентных органах и учреждениях представлена в таблице 1 ниже вместе со ссылками на официальные страницы данных организаций.

Таблица 1.

Базовые правила регистрации медизделий

Выделим некоторые ключевые правила для понимания «нового» процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС.

1. Заявитель самостоятельно выбирает референтное государство, то есть государство, в котором будет регистрироваться медизделие, и государства признания, которые (при необходимости) будут согласовывать экспертное заключение референтного государства. На практике это означает, что «казахский», «армянский» и т.п. производители медизделий могут выбрать в качестве референтного государства Россию и подать заявление на регистрацию и экспертизу медизделия в Росздравнадзор.
2. Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена ЕАЭС, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена ЕАЭС.
3. Регистрация проходит в 2 этапа, на первом из которых заявителем подготавливаются документы, а на втором они исследуются уполномоченными государственными органами. Подробнее в материале «Этапы регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС».
4. Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза. О размерах пошлин в разных государствах ЕАЭС рассказываем в статье «Государственная пошлина при регистрации медицинских изделий».

Почему это все важно? Потому что в силу п. 4 Правил регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в ЕАЭС и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медизделий, произведенных на территории ЕАЭС и ввезенных на его таможенную территорию из третьих государств.

В каких случаях Правила не применяются?

Требования Правил не применяются в отношении медизделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов. Иными словами, справедливо будет заметить, что при обстоятельствах, сходных с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19, могут быть установлены иные правила регистрации медицинских изделий.

Стоит заметить, что указанные выше случаи неприменения Правил не тождественны случаям, когда регистрация медицинских изделий не требуется совсем. О последних мы рассказываем в отдельном материале «Медицинские изделия, не требующие регистрации».

Помощь Факультета медицинского права

Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):

• Развернутые консультации, четкие инструкции при подготовке документов
• Подготовка документов регистрационного досье
• Организация проведения испытаний медицинского изделия на территории РФ, включая технические испытания, испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, а также клинические испытания
• Сопровождение на всех этапах регистрации в Росздравнадзоре, включая стадию экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Подробнее о сопровождении процедуры регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС.