Впервые в России прошла научно-образовательная конференция по молекулярно-генетическим исследованиям в практической онкологии

Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» совместно с ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Минздрава России, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России и юридической компанией «Факультет медицинского права» организовали и провели 26 марта I Всероссийскую научно-образовательную конференцию «Молекулярно-генетические исследования в практической онкологии: от лабораторных решений до клинической практики».

Отличительная черта данного мероприятия в том, что адресованное врачам-специалистам (онкологам, гематологам, химиотерапевтам, морфологам, молекулярным генетикам, лучевым терапевтам, радиологам), оно включало также выступления специалистов в области правовой организации здравоохранения. Многие вопросы практической онкологии обсуждались с учетом юридических нюансов и правовых особенностей дисциплины. Все доклады сопровождались ответами на вопросы слушателей и дискуссиями после каждой части конференции.

Открывая конференцию, генеральный директор ФГБУ ЦЭККМП, заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения ФГБОУ ДПО РМАНПО Виталий Омельяновский сказал, что образование врачей обретает особую актуальность, поскольку нехватка знаний может ограничивать внедрение новых технологий и снижать их доступность для пациентов. «Мы можем много говорить про финансирование, номенклатуру услуг, стандарты, клинические рекомендации, но если у нас не будет грамотных врачей, работающих на современном уровне лабораторий, мы не сможем обеспечить приход новых инновационных лекарственных препаратов, о которых говорим и которые находятся на разных стадиях разработки», – сказал он.

Организаторы рассчитывают, что мероприятие станет той площадкой, которая объединит экспертов различных профилей и, главное, даст возможность решать проблемы, имеющиеся в области МГИ, а найденные решения внедрять в рутинную практику врачей-специалистов, делать доступными для широкого круга пациентов, сказала вице-президента фонда «Вместе против рака», учредитель юридической компании «Факультет медицинского права» адвокат Полина Габай.

Патолого-анатомические и молекулярно-генетические исследования в онкологии – основа диагностики и адекватного выбора тактики лечения, отметил президент Фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов, директор по развитию Ассоциации онкологов России Баходур Камолов. Как он заметил, с одной стороны, они вроде бы вошли в рутинную практику, с другой стороны, доступны пока лишь небольшой группе пациентов. По мнению специалиста, барьеры в доступности этих исследований для широкого круга пациентов обусловлены дефицитом морфологов и лабораторий, отсутствием адекватного набора исследований в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи, неравнозначными затратам тарифами в ОМС, недостаточностью правого регулирования и т.д.

«Фондом «Вместе против рака» реализованы сотни проектов и тысячи образовательных мероприятий. Но данное мероприятие для нас первое такое системное, идеологически и стратегически оно совершенно отлично от всего, что мы делали ранее. Наша задача – поднимать и обсуждать текущие проблемы онкологии, решать их единым фронтом с учетом компетенций и интересов всех сторон», – заявил Баходур Камолов.

Он высказался за прозрачность и справедливость принимаемых решений в разработке клинических рекомендаций. Деятельность в сфере здравоохранения требует системного подхода и мультидисциплинарности, подчеркнул эксперт.

Как сообшила профессор кафедры онкологии факультета усовершенствования ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, исполнительный директор Российского общества клинической онкологии (RUSSCO) Вера Карасева, к настоящему времени в список жизненно важных лекарственных средств входят более 30 препаратов, которые требуют определения молекулярного профиля опухолей до назначения. Более 10 нозологий, самых значимых по численности пациентов, нуждаются в определении молекулярного профиля опухоли. Более того, появляется тенденция к созданию препаратов, которые зарегистрированы для всех типов рака при условии наличия определенного маркера. «Этот тренд тоже будет влиять на развитие молекулярно-генетического тестирования и на требования к нему», – уверена она.

Согласно данным, которые привела Вера Карасева, в 2019 году 361 441 пациент получили лекарственную терапию, среди них примерно 160 тыс. нуждаются в молекулярно-генетическом тестировании. «Мы должны помнить, что для этих пациентов требуется тестирование не одного, а нескольких маркеров. Поэтому это тоже влияет на объемы финансирования и развитие подходов к молекулярно-генетическому и иммуногистохимическому тестированию», – сказала она.

Говоря о роли профессиональных сообществ в развитии персонализированной медицины, исполнительный директор RUSSCO отметила, что благодаря партнерству нескольких профессиональных организаций создано уже более 80 клинических рекомендаций в онкологии, как минимум в 10 из них отмечена потребность в МГИ. «Профессиональные организации должны прежде всего уделять внимание клиническим рекомендациям и как можно быстрее обновлять их при появлении инновационных препаратов, требующих новых маркеров», – призвала она. И напомнила о необходимости обучать лаборатории новым видам тестирования, чем RUSSCO занимается уже не первый год.

Произошедшее в 2020 году событие – МГИ для диагностики онкологических заболеваний были погружены в программу государственных гарантий – назвала очень важным заместитель генерального директора ФГБУ ЦЭККМП Инна Железнякова. В прошлом году на эти цели было выделено дополнительное финансирование в размере 1,8 млрд руб., а в 2021 году сумма увеличена до более чем 2 млрд руб. «То есть деньги на финансирование МГИ в программе госгарантий заложены, и уже второй год мы работаем в условиях, когда данные исследования являются гарантированными для пациентов», – сказала эксперт.

Вместе с тем финансовое обеспечение МГИ в рамках программы госгарантий создало определенные проблемы с их оплатой. В частности, отсутствуют рекомендации по установлению тарифов на МГИ на федеральном уровне. Нет возможности выполнять все виды таких исследований в рамках программы госгарантий в каждом субъекте. В тарифе на оплату стационарной медицинской помощи не учтены затраты на МГИ, вследствие чего закупить такие исследования у сторонней организации медорганизация, не выполняющая их самостоятельно, может только за счет собственных средств. Есть сложности с их закупкой и у медорганизаций, работающих в амбулаторных условиях, поскольку тариф предусматривает только сами исследования, поэтому между тарифом и закупочной ценой всегда будет дифференциация, которая может быть расценена как незаконное обогащение.

Возникают и сложности с межтерриториальными расчетами – из-за того, что доставка материала включается в тариф, но для медицинской организации, выполняющей исследование, сложно организовать доставку из всех субъектов РФ. При этом ТФОМС по месту выполнения исследования не всегда готов устанавливать тарифы, учитывающие доставки из разных регионов, а для медицинской организации, направившей материал, нет возможности установить тариф только на доставку. Вследствие проблем с межтерриториальными расчетами возникают сложности с оплатой услуг, оказываемых референс-центрами, а также с погружением телемедицинских услуг в подушевой норматив финансового обеспечения.

По словам Инны Железняковой, повысить доступность МГИ в России можно. Для этого надо разработать на федеральном уровне рекомендации по установлению тарифов на МГИ; предусмотреть в тарифах на оплату стационарной медпомощи возмещение затрат на проведение МГИ; включить в нормативы программы госгарантий и соответственно в тариф на оплату медпомощи в амбулаторных условиях расходы за забор биологического материала для проведения МГИ. Эксперт также рекомендовала дать возможность устанавливать тарифы только на транспортировку биологического материала, а для всех медорганизаций, оказывающих помощь по профилю «Онкология», установить необходимость заключения договоров с референс-центрами, в которых бы предусматривалась оплата услуг в рамках межучрежденских расчетов. Кроме того, Инна Железнякова высказалась за централизацию оплаты МГИ в референс-центрах аналогично оплате специализированной медицинской помощи в федеральных медорганизациях.

В клинической части конференции онкологи рассмотрели потребности в части патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований. Оживленная дискуссия развернулась вокруг перспектив и задач в разработке клинических рекомендаций. Сегодня вопросы ставятся следующим образом: дополнять ли уже существующие клинические рекомендации проведением МГИ или разработать один такой документ, посвященный исключительно МГИ? И необходимо ли указывать конкретные методы проведения МГИ в клинреках или оставить врачу выбор метода в каждом конкретном клиническом случае? В профессиональном сообществе по этим вопросам пока не удалось достичь единого мнения.

Для внедрения патолого-морфологических и молекулярно-генетических исследований в практическую онкологию необходимо совершенствовать нормативно-правовое регулирование. Этому вопросу был посвящен доклад Полины Габай. Одной из основных проблем, с которыми сталкивается профессиональное сообщество, она назвала отсутствие правил МГИ. И указала на то, что в действующих нормативных актах МГИ упоминаются лишь эпизодически, например, в Правилах проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных Приказом МЗ РФ от 24.03.2016 №179н. Имеющиеся нормы не дают понимания многих важных аспектов, например, о методиках, оборудовании и требованиях к лабораториям для проведения МГИ, о порядке и форме направления биологического материала на исследование, о сроках его проведения и т.д.

Как сообщила Полина Габай, 4 марта 2021 был опубликован проект приказа Минздрава РФ об утверждении Правил проведения лабораторных исследований. Однако, посетовала она, данный документ также не учитывает специфику проведения МГИ, не устанавливает каких-либо особенностей их организации и проведения. Необходимо определить правила проведения МГИ в качестве отдельного вида исследований, проводимых при оказании медицинской помощи. Такие правила должны предусматривать специфику их организации и проведения и коррелировать с правилами, утвержденными приказом №179н и с правилами проведения клинических лабораторных исследований, рекомендовала Полина Габай.

Нет единого подхода и к лицензированию и штатной укомплектованности специалистов, которые работают в лабораториях с МГИ, указала она. Согласно постановлению Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. №291 о лицензировании медицинской деятельности среди врачебных и доврачебных услуг такие услуги не значатся вовсе. Медицинская генетика и гистология не нашли отражения и в иных нормативно-правовых актах. Очевидно, что услуги, закрепленные в номенклатуре, не покрывают всего разнообразия МГИ, заключила эксперт, и высказалась за их включение в номенклатуру медицинских услуг, в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи.

На конференции была возможность задать вопросы представителям регулятора. Не секрет, что государственная регистрация медизделий в России представляет собой долгий и нелегкий процесс, по факту она занимает до полутора лет. С вопросом, следует ли ожидать либерализации законодательства в этой области, Полина Габай обратилась к заместителю руководителя Росздравнадзора Дмитрию Павлюкову. Он сообщил о готовящихся изменениях в Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В нем появится новая статья, которая установит особенности обращения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, разработанных и применяемых в медицинских организациях. Это позволит медорганизации, которая выстроит у себя стандартные операционные процедуры, обеспечивающие повторяемость качественного результата таких исследований, заявившись регулятору и пройдя проверку с его стороны, применять незарегистрированный тест в медицинских целях.

Дмитрий Павлюков оговорил, что такая процедура будет доступна не по всем видам медицинских изделий, это коснется только изделий для диагностики in vitro и только тех, которые сегодня не имеют аналогов, зарегистрированных на рынке. Ряд критериев позволит предотвратить превращение инструмента исключительно в коммерческий. «Готовя такой подход, мы постарались ограничить такую возможность – она будет доступна не всем юридическим лицам, а только тем, кто действительно занимается наукой и имеет базис для развития и поддержания таких технологий», – уточнил он.

Критерии оценки качества онкологической помощи заложены в клинических рекомендациях. Но в отношении диагностических исследований они отсутствуют как в клинреках, так и в приказе Министерства здравоохранения РФ №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Нужно ли их включать в нормативные документы? Этот вопрос Полина Габай задала генеральному директору ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора Игорю Иванову. По его мнению, такой необходимости нет, поскольку речь идет о характеристиках, которые устанавливаются отдельным производителем, в отношении отдельных тестов. В самих же клинических рекомендациях набор рекомендованных к использованию тестов обязательно должен содержаться, считает он.

Игорь Иванов сообщил о готовящемся пересмотре норм приказа №203н: «Поскольку переходный период, который связан с клиническими рекомендациями, закончится 1 января 2022 года, необходимо будет либо обновить приказ, который будет строиться на основании актуальных на тот период разделов клинических рекомендаций, либо вообще отказаться от него и руководствоваться ровно теми клинреками, которые будут актуальны с 1 января 2022 года».

В этой ситуации хорошим механизмом контроля остаются СОПы, действующие в рамках системы контроля качества, считает Игорь Иванов: «Систему менеджмента качества нужно внедрять в медицинских организациях, и СОП – это инструмент для стандартизации деятельности, который позволяет контролировать и улучшать результаты, обеспечивать адекватность процессов на уровне конкретной лаборатории, конкретной медицинской организации».

Начальник Управления модернизации системы ОМС ФФОМС Ольга Царева ответила на вопросы о тарифах на МГИ в системе ОМС. Она обратила внимание аудитории на то, что несмотря на непростую эпидемическую ситуацию, в 2020 году на противоопухолевую терапию было направлено свыше 210 млрд рублей, то есть рост составил 100 млрд руб. по отношению к 2019 году. «По нашим скромным оценкам, текущий год никак не станет провальным с точки зрения объема финансового обеспечения именно противоопухолевой терапии», – полагает она.

Это же касается и МГИ, на проведение которых в 2021 году запланировано направить свыше 2 млрд руб. «Поэтому сказать, что данный вид исследования недоступен для субъектов либо недостаточно финансируется со стороны федерального фонда в рамках территориальных программ, было бы неправильно», – считает представительница ФФОМС.

Полина Габай на это озвучила вопрос, поступивший от одного из зрителей конференции, – о том, что в разных регионах тарифы считаются по-разному, в некоторых они крайне низки, даже ниже базовой ставки, из-за чего лаборатории отказываются проводить исследования, особенно сложные. На вопрос, будет ли эта проблема урегулирована на федеральном уровне, Ольга Царева ответила, что тезис о недостаточности тарифа ей кажется сомнительным. Впрямую сравнивать тарифы, установленные на Сахалине и в Москве методологически неправильно, выразила она мнение.

Ольга Царева напомнила, что структура тарифа установлена в соответствии с базовым федеральным законом №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании», а методику расчета тарифа определяет приказ Минздрава России №108н. Вместе с тем она заверила, что в фонде обратят внимание на тарификацию отдельных МГИ и, возможно, в следующем году предусмотрят некие рекомендации по поводу стоимости исследований для субъектов.

Завершая мероприятие, Баходур Камолов выразил глубокую благодарность представителям общественных, профессиональных организаций, клиницистам, которые в течение последних двух лет совместно работали над клиническими рекомендациями в онкологии, и в результате эти документы получились качественными и наполненными.

Баходур Камолов подчеркнул чрезвычайную важность участия в мероприятии профессиональных юристов и выразил признательность лично Полине Габай: «У онкологической службы теперь есть адвокат, защитник и представитель нашего профессионального сообщества в переговорах с регулятором. Конечно, с регулятором нужно уметь договариваться, общаться, но для этого нужны люди, которые в этом очень глубоко понимают и на уровне закона знают, чего хотят врачи».