Ужесточение правил ввоза в РФ лекарственных препаратов для личного использования

С 13 июня 2016 года ужесточены правила ввоза в РФ лекарственных препаратов (далее –ЛП) для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ.

Согласно изменениям, внесенным в п. 1 ч. 1 ст. 50 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61-ФЗ) ввоз в РФ для личного использования ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, теперь будет возможен только при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу таких ЛП.

Речь идет о ЛП, которые включены в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ для целей уголовного законодательства РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 (далее – Списки).

Отметим, что подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного ЛП. Если указанные документы составлены на иностранном языке, к ним должен быть приложен нотариально заверенный перевод на русский язык.

При этом, обращаем внимание на то, что в случае если ЛП зарегистрирован в РФ и отпускается в РФ без рецепта на ЛП, то необходимости в предоставлении документа, подтверждающего его назначение, нет.

Следует учитывать, что некоторые включенные в Списки ЛП, содержащие сильнодействующие или ядовитые вещества, подлежат обязательному предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» и, в связи с этим должны выписываться на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 (утвержденном Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения оформления указанных бланков, их учета». и хранения»). К числу таких ЛП относятся:

• Андростанолон;
• Гестринон;
• Зопиклон;
• Клозапин;
• Метандриол;
• Нандролон;
• Трамадол;
• Хлороформ и др.

О порядке ввоза лекарственных средств на территорию РФ

Ввоз ЛП в РФ, по общему правилу, осуществляется в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации», в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и законодательством РФ о таможенном деле, а также с учетом требований, установленных ч. 1 – 4 ст. 47, ст. 48 и 49 ФЗ № 61-ФЗ.

Напомним нашим читателям, что в ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ определен ряд исключительных случаев (к которым относится и ввоз ЛП для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ), при которых ввоз ЛП допускается без учета указанных требований.

К числу основных требований, связанных с ввозом в РФ ЛП, относятся следующие (ст. 47, 49 ФЗ № 61-ФЗ):

• ввозимые в РФ ЛП должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств (ввоз в РФ юридическими лицами незарегистрированных ЛП допускается только в том случае, если данные ЛП необходимы для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента);
• при ввозе ЛП в РФ в таможенные органы РФ наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством РФ о таможенном деле, должны также представляться:
  • сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого ЛП требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
  • разрешение на ввоз конкретной партии ЛП (выдается Минздравом РФ).

Состав лиц, которым предоставлено право на получение разрешения на ввоз ЛП, и, следовательно, которым может быть разрешен ввоз ЛП в РФ, ограничен и включает в себя следующие юридические лица (ст. 48 ФЗ № 61-ФЗ):

• производители ЛП – для целей собственного производства ЛП;
• иностранные разработчики ЛП и иностранные производители ЛП или другие юридические лица по поручению разработчика ЛП – для проведения клинических исследований лекарственного препарата (далее – ЛП), осуществления государственной регистрации ЛП, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр ЛП, контроля качества ЛП при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛП;
• организации оптовой торговли ЛП;
• научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители ЛП – для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности ЛП при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
• медицинские организации, а также перечисленные выше организации – для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии ЛП, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Подробная информация о порядке выдачи разрешений на ввоз ЛП в РФ опубликована в статье Факультета Медицинского Права «Выдача разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации».

Об иных случаях, при которых ввоз ЛС в РФ разрешен без учета требований о порядке ввоза ЛС в РФ

Помимо ввоза ЛП для личного использования физическими лицами, прибывшими в РФ, к случаям, при которых ввоз в РФ ЛП разрешен без учета требований, установленных ч. 1 – 4 ст. 47, ст. 48 и 49 ФЗ № 61-ФЗ, относятся следующие:

• ввоз ЛП, предназначенных для использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ (п. 2 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
• ввоз ЛП, предназначенных для лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в РФ (п. 3 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
• ввоз ЛП, предназначенных для лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций (п. 4 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
• ввоз ЛП, предназначенных для лечения конкретных животных в зоопарках, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях (п. 5 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ);
• ввоз ЛП, предназначенных для использования на территории международного медицинского кластера (п. 6 ч. 1 ст. 50 ФЗ № 61-ФЗ).

Обращаем внимание, что в названных случаях допускается ввоз в РФ лекарственных препаратов, не зарегистрированных в РФ.

Об уголовной ответственности по ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ

Ввоз в РФ фальсифицированных, недоброкачественных, а также контрафактных лекарственных средств запрещен (ч. 5 ст. 47 ФЗ № 61-ФЗ).

За ввоз на территорию РФ фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств, а также за незаконный ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств, совершенный в крупном размере, ст. 238.1 Уголовного кодекса РФ (далее – УК РФ) установлена уголовная ответственность.

Отметим, что для целей ст. 238.1 УК РФ крупным размером признается стоимость ЛП в сумме, превышающей 100 000 рублей.

Следует учитывать, что в настоящее время на практике возникает ряд вопросов, связанных с применением ст. 238.1 УК РФ в части привлечения к ответственности за незаконный ввоз на территорию РФ в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств, поскольку правовая дефиниция понятия «сбыт лекарственного средства» отсутствует, но при этом действующим законодательством РФ установлена возможность в определенных случаях ввозить на территорию РФ ЛП не имеющие государственной регистрации (например, физическими лицами для личного использования и юридическими лицами для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента).

Результаты исследования указанной правовой проблемы Факультетом Медицинского Права представлены в следующих публикациях:

• «Сбыт лекарственных средств в рамках новой статьи 238.1 УК РФ»;
• «Ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».