Утверждены размеры государственных пошлин за совершение действий, связанных с регистрацией биомедицинских клеточных продуктов

Уважаемые читатели! Информируем Вас о том, что законодателем были утверждены размеры государственных пошлин за совершение действий Минздравом РФ при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП).

Так, согласно вновь введенной ст. 333.32.3 Налогового кодекса РФ, вступающей в силу 7 апреля 2017 года (на основании Федерального закона от 07.03.2017 № 25-ФЗ) за совершение указанных регистрационных действий государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

• за проведение экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БКП при обращении за государственной регистрацией БКП – 200 000 рублей;
• за проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП при государственной регистрации БКП – 50 000 рублей;
• за проведение экспертизы эффективности БКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в РФ, при обращении за государственной регистрацией БКП – 200 000 рублей;
• за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БКП – 5 000 рублей;
• за выдачу регистрационного удостоверения БКП – 5 000 рублей;
• за выдачу дубликата регистрационного удостоверения БКП – 5 000 рублей;
• за подтверждение государственной регистрации БКП – 50 000 рублей;
• за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БКП, изменений, требующих проведения биомедицинской экспертизы БКП, – 75 000 рублей;
• за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный БКП, изменений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы БКП, – 5 000 рублей;
• за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования БКП – 100 000 рублей;
• за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования БКП – 100 000 рублей.

Напомним, что в июне 2016 года был утвержден Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ), которым впервые была введена законодательная регламентация правоотношений, связанных с обращением БКП в РФ.

Согласно ст. 1 и 2 названного закона БКП предназначены для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента и представляют собой комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:

• клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ;
• клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – лекарственными препаратами) и (или) медицинскими изделиями.

Отметим, что в соответствии со ст. 8 ФЗ № 180-ФЗ в России допускается обращение (в том числе, производство, реализация, применение, хранение, транспортировка) исключительно зарегистрированных Минздравом России БКП.

Подробная информация о БКП, в том числе, о вопросах, связанных с их государственной регистрацией, представлена в статье Факультета Медицинского Права «О новом федеральном законе о биомедицинских клеточных продуктах».