О новом федеральном законе о биомедицинских клеточных продуктах

В июне 2016 года был принят новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее — ФЗ № 180-ФЗ), которым впервые введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (далее — БКП), предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.

Из ч. 1 ст. 1 ФЗ № 180-ФЗ следует, что под обращением БКП понимаются следующие действия, совершаемые в отношении БКП:

• разработка;
• доклинические и клинические исследования;
• экспертиза;
• государственная регистрация;
• производство;
• контроль качества;
• реализация;
• применение;
• хранение;
• транспортировка;
• ввоз в РФ и вывоз из РФ;
• уничтожение.

Определение БКП дано в ст. 2 ФЗ № 180-ФЗ, в соответствии с которой под БКП понимается комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:

1. клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ;
2. клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственными препаратами) и (или) медицинскими изделиями.

Согласно ст. 2 ФЗ № 180-ФЗ вспомогательными веществами являются вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве БКП.

А под клеточной линией понимается стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала (биологических жидкостей, тканей, клеток, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов и биопсийных материалов) с последующим культивированием клеток вне организма человека.

Процесс приготовления клеточной линии, предназначенной для производства БКП продуктов, включает в себя получение и исследование биологического материала, выделение из него клеток, культивирование и модификация выделенных клеток вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток, оценка соответствия популяции клеток спецификации на БКП (спецификация на БКП содержащая сведения о типе БКП, его качественном и количественном составах, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БКП. Форма спецификации на БКП должна быть утверждена уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Отметим также, что БКП могут быть 3 типов:

• аутологичный — БКП, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку;
• аллогенный — БКП, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям;
• комбинированный — БКП, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них.

Таким образом, из представленных норм следует, что БКП представляет собой уникальный высокотехнологичный продукт, производимый на основе клеточных линий, который предназначен для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента и, при этом, не является ни лекарственным препаратом, ни медицинским изделием (но может содержать последние в своем составе).

О предмете регулирования ФЗ № 180-ФЗ и о месте ФЗ № 180-ФЗ в сфере российской биомедицины

Принятие ФЗ № 180-ФЗ было осуществлено в рамках реализации Комплексной программы развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года (ВП-П8-2322, утв. Правительством РФ 24.04.2012 № 1853п-П8) (далее — Комплексная программа развития биотехнологий в РФ)).

Отметим, что одной из первостепенных задач указанной программы является развитие в Российской Федерации биомедицины.

Такая необходимость связана с тем, что биомедицинские технологии являются в настоящее время одним из наиболее актуальных и перспективных направлений развития современной медицины и могут быть использованы для осуществления успешного диагностирования и лечения сложнейших заболеваний человека, предупреждения вредного влияния факторов внешней среды на здоровье человека, а также для иных целей.

Эффективность биомедицинских технологий подтверждается положительным опытом осуществления разработок, производства и внедрения биомедицинских технологий странами западной Европы с развитой системой здравоохранения, США, Японией, Южной Кореей и рядом других государств.

В соответствии с Приложением № 1 к Комплексной программе развития биотехнологий в РФ медицинская биотехнология представляет собой направление на стыке двух наук — медицины и биологии, в основе которой лежит использование для решения медицинских проблем идей и технологий, разработанных в биохимии, иммунологии, клеточной биологии и других биологических науках.

Медицинская биотехнология включает в себя разработку и производство биотехнологических продуктов и охватывает такие институты, как репродуктивные технологии, регенеративная медицина, геномедицина, эксперименты с эмбриональными стволовыми клетками, использование пуповинной крови в медицинских целях, донорство органов, клонирование и др.1

Заметим, что в Российской Федерации медицинская деятельность с применением биотехнологий находится на стадии становления.

При этом, на сегодняшний день уже существуют нормативные правовые акты, позволяющие осуществлять применение, например, клеточных технологий при оказании высокотехнологичной медицинской помощи (ч. 3 ст. 34 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ № 323-ФЗ)).

Напомним, что под клеточными технологиями (в соответствии с Комплексной программой развития биотехнологий в РФ) понимаются медицинские технологии с использованием стволовых клеток (стволовыми клетками являются недифференцированные (незрелые) клетки, имеющиеся у многих видов многоклеточных организмов. Стволовые клетки способны самообновляться, образуя новые стволовые клетки, делиться посредством митоза и дифференцироваться в специализированные клетки, то есть превращаться в клетки различных органов и тканей (определение взято из Википедии — свободной энциклопедии)).

Так, например, клеточные технологии (внутривенное или подкожное введение стволовых клеток) относятся к новым перспективным методам лечения климактерических расстройств согласно клиническим рекомендациям (протоколам лечения) «Менопаузальная гормонотерапия и сохранение здоровья женщин в зрелом возрасте», направленным Минздравом РФ в Письме от 02.10.2015 № 15-4/10/2-5804.

Кроме того, с 2003 года действует Приказ Минздрава РФ от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации», которым утверждены:

• Инструкция по заготовке пуповинной/плацентарной крови для научно-исследовательских работ;
• Инструкция по выделению и хранению концентрата стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека;
• Положение о Банке стволовых клеток пуповинной/плацентарной крови человека.

Однако, при этом, в настоящее время на практике существует огромное количество неясностей, связанных с клеточными технологиями, например, с получением и хранением стволовых клеток, а также с их применением в медицинской деятельности.

Это связано с тем, что отсутствует централизованный банк стволовых клеток человека, а также отсутствует надлежащая регламентация правоотношений, связанных с получением, хранением и применением стволовых клеток человека, с правовым положением пуповинной крови (которая является одним из основных источников получения стволовых клеток человека) и др.

В связи с указанным возникает вопрос о том, будут ли нормы нового ФЗ № 180-ФЗ распространять свое действие на правоотношения по получению и применению в медицинской практике стволовых клеток человека.

По нашему мнению, нормы ФЗ № 180-ФЗ должны распространяться на правоотношения по изъятию стволовых клеток из организма человека исключительно в том случае, если такие клетки были изъяты именно с целью их преобразования в клеточные линии, которые, в свою очередь, будут использованы для производства БКП.

В том же случае, если речь идет о заборе у донора стволовых клеток для медицинского применения или для каких-либо иных целей, не связанных с производством из данных стволовых клеток БКП, то соответствующие правоотношения не будут регламентироваться ФЗ № 180-ФЗ.

Подобный вывод основан на том, что из ч. 1 ст. 1 ФЗ № 180-ФЗ следует, что ФЗ № 180-ФЗ регламентирует правоотношения, возникающие в связи с донорством биологического материала (к которому относятся и стволовые клетки человека), только в том случае, если донорство осуществляется в целях производства БКП.

Подробная информация о юридических основах применения в настоящее время в Российской Федерации клеточных технологий в медицинской деятельности (в том числе, стволовых клеток) была представлена в статье Факультета Медицинского Права «Применение клеточной терапии и стволовых клеток в РФ».

Отдельно обращаем внимание на то, что в ч. 2 ст. 1 ФЗ № 180-ФЗ определены отношения, на которые ФЗ № 180-ФЗ не распространяется. К ним относятся отношения, возникающие при:

• разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий;
• донорстве органов и тканей человека в целях их трансплантации (пересадки);
• донорстве крови и ее компонентов;
• использовании половых клеток человека в целях применения вспомогательных репродуктивных технологий;
• обращении клеток и тканей человека в научных и образовательных целях.

В настоящее время указанные выше отношения регламентируются действующими специальными нормами законодательства, в том числе, Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — ФЗ № 61-ФЗ), Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», Приказом Минздрава РФ от 25.07.2003 № 325 «О развитии клеточных технологий в Российской Федерации» и др.

Таким образом, из представленного выше следует вывод о том, что ФЗ № 180-ФЗ распространяет свое действие исключительно на две группы отношений в сфере биомедицины:

1. отношения по обращению БКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента;
2. отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала именно в целях производства БКП.

О принципах осуществления деятельности в сфере обращения БКП

В ст. 3 ФЗ № 180-ФЗ сформулированы принципы, соблюдение которых является обязательным условием осуществления деятельности в сфере обращения БКП.

К названным принципам относятся:

• добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;
• соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны;
• недопустимость купли-продажи биологического материала;
• недопустимость создания эмбриона человека в целях производства БКП;
• недопустимость использования для разработки, производства и применения БКП биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;
• соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве БКП медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

Отметим также, что указанные принципы распространяются и на правоотношения, возникающие в связи с донорством биологического материала для производства БКП.

Об обязательной регистрации БКП

Обращаем внимание на то, что производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, уничтожение, ввоз в РФ и вывоз из РФ БКП допускается только в том случае, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ) в соответствии со ст. 8 ФЗ № 180-ФЗ.

Согласно ч. 2 ст. 8 ФЗ № 180-ФЗ государственной регистрации в обязательном порядке подлежат:

• все БКП, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
• БКП, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа БКП, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и БКП.

Основные положения, связанные с государственной регистрацией БКП (в том числе, сроки осуществления государственной регистрации, положения об экспертизах, необходимых для регистрации БКП (биомедицинской и этической экспертизах, экспертизах качества БКП и документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП, экспертизах эффективности и отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БКП) и др.) содержатся в ст. 8 −27 ФЗ № 180-ФЗ.

Перечень зарегистрированных БКП и информация о них будет содержаться в государственном реестре БКП, обязанность по ведению которого возложена на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Минздрав РФ).

Обращаем внимание, что регистрационное удостоверение БКП на впервые регистрируемый в РФ БКП будет выдаваться со сроком действия 5 лет. По истечении указанного срока срок действия регистрационного удостоверения БКП продлевается каждые 5 лет при условии подтверждения его государственной регистрации (ч. 1 ст. 21 ФЗ № 180-ФЗ).

Отметим, что в настоящий момент на общественное обсуждение вынесен проект федерального закона «О внесении изменения в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», которым предлагается дополнить Налоговый кодекс РФ ст. 333.32.3, устанавливающей размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации БКП (http://goo.gl/6HGaK7).

В частности, предлагается установить следующие государственные пошлины:

• за проведение экспертизы качества БКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БКП и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией БКП — в размере 200 000 рублей;
• за выдачу разрешения на проведение клинического исследования БКП — в размере 5 000 рублей;
• за выдачу регистрационного удостоверения БКП — в размере 5 000 рублей;

О правилах разработки и производства БКП

В соответствии с ч. 1 ст. 5 ФЗ № 180-ФЗ разработка БКП представляет собой процесс создания БКП и технологии его производства.

Финансовое обеспечение разработки БКП может осуществляться за счет:

• бюджетных ассигнований федерального бюджета;
• бюджетных ассигнований бюджетов субъектов Российской Федерации;
• средств разработчиков биомедицинских клеточных продуктов;
• иных источников, не запрещенных законодательством РФ.

Согласно ч. 3 ст. 5 ФЗ № 180-ФЗ права разработчика биомедицинского клеточного продукта охраняются в соответствии с гражданским законодательством.

Правила производства БКП в настоящее время отсутствуют и подлежат утверждению уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ).

Общие положения, связанные с производством БКП, установлены в ст. 35 ФЗ № 180-ФЗ.

В частности, определено, что производство БКП должно осуществляться с соблюдением требований регламента его производства, который утверждается производителем БКП и включает в себя:

• перечень используемых клеточных линий, лекарственных препаратов, медицинских изделий и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них;
• данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства биомедицинского клеточного продукта.

Также из ч. 3 ст. 35 ФЗ № 180-ФЗ следует, что в РФ допускается производство только зарегистрированных в РФ БКП (а производство незарегистрированных БКП допускается только в случаях производства БКП для целей доклинических и клинических исследований БКП).

Отметим также, что производителями БКП могут являться организации, осуществляющие производство БКП на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса в соответствии с лицензией на осуществление деятельности по производству БКП (п. 19 ст. 2 ФЗ № 180-ФЗ).

Сообщаем, что в настоящее время для общественного обсуждения был опубликован проект федерального закона, которым предлагается дополнить ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» п. 52, в соответствии с которым деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов будет подлежать лицензированию (http://goo.gl/OElG17).

О доклинических и клинических исследованиях БКП

В соответствии с ч. 1 ст. 6 ФЗ № 180-ФЗ доклиническое исследование БКП проводится на моделируемых в организме животных либо вне живого организма патологических процессах, протекающих в организме человека, и (или) патологических состояниях человека, при которых предполагается применять разрабатываемый БКП, а также на моделях, позволяющих выявить специфический механизм действия такого продукта, его эффективность и безопасность.

В соответствии с ч. 2 ст. 6 ФЗ № 180-ФЗ по результатам проведенного доклинического исследования БКП организация, которая проводила доклиническое исследование, составляет отчет о доклиническом исследовании БКП, содержащий описание, результаты и анализ результатов доклинического исследования, а также заключение о возможности проведения клинического исследования БКП.

Правила проведения доклинических исследований БКП (включая требования к квалификации специалистов и материально-технической базе научных организаций, образовательных организаций высшего образования, образовательных организаций дополнительного профессионального образования, иных организаций) должны быть установлены уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Минздравом РФ) в правилах надлежащей практики по работе с БКП.

Вопросам организации проведения клинических исследований БКП, а также правам пациента, участвующего в таких исследованиях посвящены ст. 28-32 ФЗ № 180-ФЗ.

Целями проведения клинических исследований БКП являются:

• установление безопасности и (или) переносимости БКП, в том числе выявление побочных действий при их применении;
• установление безопасности и эффективности БКП, в том числе подбор оптимальных дозировок БКП и курсов лечения, для пациентов с определенными заболеваниями;
• выявление особенностей взаимодействия БКП с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БКП;
• изучение возможности расширения показаний для применения зарегистрированных БКП.

Организацию проведения клинических исследований БКП вправе осуществлять организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БКП, клинических исследований БКП и (или) на технологию производства БКП, или уполномоченное ею юридическое лицо, образовательная организация высшего образования, образовательная организация дополнительного профессионального образования, научная организация (ч. 1 ст. 28 ФЗ № 180-ФЗ).

Также перечисленные организации вправе привлекать к организации проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов иные юридические лица независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности.

В соответствии с ч. 7 ст. 28 ФЗ № 180-ФЗ непосредственно клиническое исследование БКП проводится в одной или нескольких медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с договором о проведении клинического исследования БКП, заключаемым между организацией, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение такого исследования, и указанной медицинской организацией.

Установлено, что участие пациента в клиническом исследовании БКП может осуществляться исключительно на добровольной основе и должно подтверждаться его подписью (или подписью его законного представителя) на информационном листке пациента.

Обязательным условием допуска пациента к проведению клинического исследования БКП является наличие договора обязательного страхования риска причинения вреда его жизни и здоровью в результате проведения клинического исследования БКП (обязанность по страхованию за свой счет указанного риска возложена на организацию, получившую разрешение на организацию проведения клинического исследования БКП).

В ч. 6 ст. 31 ФЗ № 180-ФЗ определены категории лиц, в отношении которых запрещается проведение клинического исследования БКП с участием в качестве пациентов. К ним, в частности, относятся:

• дети-сироты и дети, оставшиеся без попечения родителей;
• сотрудники правоохранительных органов;
• лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, а также лица, находящихся под стражей в следственных изоляторах;
• др.

Условия проведения клинического исследования БКП с участием в качестве пациентов детей и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным установлены в ч. 4 и 5 ст. 31 ФЗ № 180-ФЗ.

Ч. 3 ст. 31 ФЗ № 180-ФЗ гарантировано право пациента или его законного представителя на отказ от участия в клиническом исследовании БКП на любой стадии проведения такого исследования.

Об основных положениях, связанных с донорством биологического материала для БКП

Под донорством биологического материала понимается процесс посмертного предоставления биологического материала (далее — посмертное донорство) или прижизненного предоставления биологического материала (далее — прижизненное донорство) (ст. 2 ФЗ № 180).

При этом, донорами биологического материала для производства БКП, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, могут быть дееспособные совершеннолетние граждане, а также несовершеннолетние лица, объявленные полностью дееспособными в установленном законом порядке (далее — дееспособные лица).

В том случае, если гражданин является ограниченно дееспособным, недееспособным либо несовершеннолетним, он может стать донором биологического материала только если этот биологический материал предназначен для применения исключительно им самим или его родственниками, перечень которых ограничен (биологические родители, родные дети, родные братья и родные сестры).

Получение биологического материала от донора биологического материала для производства БКП, а также медицинское обследование донора (в целях выявления противопоказаний для получения от него биологического материала) проводятся в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, на основании договора между такой организацией и производителем БКП (за счет указанного производителя) (ч. 1 ст. 33 ФЗ № 180-ФЗ).

Получение биологического материала при прижизненном донорстве допускается только при наличии выраженного в письменной форме и внесенного в медицинскую документацию донора информированного добровольного согласия (далее — ИДС) на безвозмездное предоставление своего биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований.

Дееспособные совершеннолетние граждане, а также несовершеннолетние лица, объявленные полностью дееспособными, ИДС предоставляют самостоятельно, а в отношении ограниченно дееспособных, недееспособных либо несовершеннолетних граждан ИДС предоставляется одним из родителей или иным законным представителем.

В отношении донора биологического материала установлены следующие обязательные требования (при прижизненном донорстве):

• донор биологического материала обязан пройти медицинское обследование (такое обследование является для донора бесплатным. Порядок его проведения, а также перечень противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала должны быть утверждены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ)).
• донор биологического материала (один из его родителей или иной законный представитель) обязан сообщить:
  • информацию об известных ему заболеваниях, перенесенных донором и (или) имеющихся у донора;
  • информацию об употреблении донором наркотических средств, психотропных веществ, лекарственных препаратов;
  • иные сведения, имеющие значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Посмертное предоставление биологического материала для производства БКП допускается в одном из следующих случаев (ч. 4, 5 ст. 33 ФЗ № 180-ФЗ):

• при наличии волеизъявления о согласии на посмертное предоставление биологического материала для производства БКП, выраженного дееспособным лицом (такое согласие должно быть выражено в письменной форме и заверено либо руководителем медицинской организации, либо нотариально).
• при наличии письменного согласия супруга (супруги) умершего, а при его (ее) отсутствии — одного из родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушки и бабушки), заверенного либо руководителем медицинской организации (или уполномоченным им лицом) либо нотариально (в данном случае посмертное донорство допустимо только в том случае, если умершим дееспособным лицом при жизни не было выражено волеизъявления о согласии (или несогласии) на посмертное предоставление биологического материала).

В соответствии с ч. 4 ст. 33 ФЗ № 180-ФЗ дееспособные лица вправе выразить отказ на посмертное предоставление биологического материала для производства БКП, который оформляется и заверяется в том же порядке, как и согласие.

Информация о наличии волеизъявления о согласии (несогласии) на посмертное предоставление биологического материала для производства БКП должна быть внесена в медицинскую документацию донора.

Получение биологического материала при посмертном донорстве не допускается (ч. 7 ст. 33, ч. 3 ст. 7 ФЗ № 180-ФЗ):

• если при жизни дееспособное лицо выразило в устной форме в присутствии свидетелей свое волеизъявление о несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта и данные об этом внесены в медицинскую документацию данного лица в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
• у умершего несовершеннолетнего лица (за исключением объявленного полностью дееспособными в установленном законом порядке) или у лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным;
• у неустановленного лица, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могло сообщить данные о своей личности, в отношении которого впоследствии констатирована смерть в порядке, установленном законодательством РФ, и на момент получения биологического материала данные о личности которого не установлены;
• при отсутствии одновременно согласия на посмертное предоставление биологического материала для производства БКП:
  • выраженного дееспособным лицом при жизни;
  • выраженного супругом (супругой) умершего, а при его (ее) отсутствии — одним из родственников, указанных в ч. 5 ст. 33 ФЗ № 180-ФЗ.

Правила получения биологического материала для производства БКП и передачи его производителю БКП должны будут быть установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ).

Еще раз обращаем внимание на то, что ФЗ № 180-ФЗ регламентирует вопросы, связанные исключительно с донорством биологического материала, используемого для производства БКП.

Об особенностях оказания медицинской помощи с применением БКП

В ФЗ № 180-ФЗ определены особенности оказания медицинской помощи с применением БКП.

Так, согласно ч. 1 ст. 39 ФЗ № 180-ФЗ медицинскую помощь с применением БКП смогут оказывать медицинские работники, прошедшие обучение по дополнительной профессиональной программе (программе повышения квалификации) по вопросам применения БКП. Примерные дополнительные профессиональные программы (программы повышения квалификации) по вопросам применения БКП утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Минздравом РФ) (в настоящее время такие программы не приняты).

В ч. 2 ст. 39 ФЗ № 180-ФЗ установлено, что самостоятельное применение пациентом БКП не допускается.

Обращаем внимание так же на то, что в случае, если жизни или здоровью гражданина будет причинен вред вследствие применения БКП, то на организацию, в которой применялся БКП, будет возложена обязанность возместить данный вред в том случае, если будет доказано, что причиной вреда жизни или здоровью гражданина явилось применение БКП с нарушением инструкции по его применению (ч. 2 ст. 48 ФЗ № 180-ФЗ). Возмещение вреда в этом случае должно осуществляться в соответствии с законодательством РФ.

Отметим, что в настоящее время подготовлен проект федерального закона, которым предлагается внести изменения в ФЗ № 323-ФЗ в части введения норм, связанных с применением БКП при оказании медицинской помощи (Проект Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах», опубликован для народного обсуждения по следующей ссылке: http://goo.gl/tWmrkk).

В частности, обязанность медицинской организации по предоставлению пациентам достоверной информации об оказываемой медицинской помощи, эффективности методов лечения, используемых лекарственных препаратах и о медицинских изделиях предлагается дополнить обязанностью информировать пациентов также о БКП (п. 6 ч. 1 ст. 79 ФЗ № 323-ФЗ).

Кроме того, названным проектом федерального закона предлагается включать в стандарты медицинской помощи усредненные показатели кратности применения БКП (ч. 4 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ). Напомним, что в силу ч. 1 ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ медицинская помощь в РФ должна организовываться и оказываться на основе стандартов медицинской помощи и в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории РФ всеми медицинскими организациями.

О государственном контроле в сфере обращения БКП

Государственный контроль в сфере обращения БКП будет осуществляться Росздравнадзором и включать в себя (ч. 1 ст. 46 ФЗ № 180-ФЗ):

• лицензионный контроль в сфере производства БКП;
• государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БКП;
• выборочный контроль качества БКП.

Государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БКП состоит из (ч. 4 ст. 46 ФЗ № 180-ФЗ):

• организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения БКП установленных ФЗ № 180-ФЗ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами РФ требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в РФ, вывозу из РФ, применению, уничтожению БКП;
• организации и проведения проверок соответствия БКП, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на БКП;
• применения в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений требований ФЗ № 180-ФЗ и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятие решения о приостановлении обращения БКП и выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

В ч. 3 ст. 46 ФЗ № 180-ФЗ установлено, что государственный контроль за деятельностью в сфере обращения БКП должен осуществляться в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетом особенностей, предусмотренных ст. 46 ФЗ № 180-ФЗ, и в порядке, установленном Правительством РФ (такой порядок в настоящее время не принят).

Сообщаем также, что в соответствии с Проектом Федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» государственный контроль в сфере обращения БКП, осуществляемый в соответствии с ФЗ № 180-ФЗ, предлагается отнести к контролю в сфере охраны здоровья (ст. 85 ФЗ № 323-ФЗ) (http://goo.gl/ccXZSQ).

О критике ФЗ № 180-ФЗ

Существует ряд экспертов, которые полагают, что начало действия ФЗ № 180-ФЗ будет являться фактором, приводящим к замедлению развития зарождающейся в России отрасли клеточных технологий.

В частности, по мнению генерального директора Института Стволовых Клеток Человека, Исаева А.А., в центре ФЗ № 180-ФЗ стоит идея огромных перспектив регенеративной медицины, широкое ее применение в клинической практике. Но, при этом, на сегодняшний день таких продуктов единицы и в течение ближайших лет их количество скорее всего не будет исчисляться сотнями, в том числе и потому, что многие разработки «не дойдут до рынка», так как документ (в сравнении с тем, что есть сейчас) не упрощает, а усложняет процедуру регистрации, которая предоставлена, в частности, в соответствии с ФЗ № 61-ФЗ (для регистрации лекарственных средств).2

Напомним, что в период с 2004 года существовало потенциально 3 основных пути регистрации разработок в области биомедицинских клеточных технологий:3

• регистрация лекарственного средства (в соответствии с ФЗ от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств»);
• регистрация изделия медицинского назначения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735;
• регистрация медицинской технологии Росздравнадзором в соответствии с Административным регламентом утвержденным Приказом Минздравсоцразвития от 20.07.2007 № 488 (далее — Приказ № 488).

Согласно сведениям, представленным в научно-практическом журнале «Гены и клетки» до 2011 года регистрация клеточных технологий (включая те клеточные технологии, которые в настоящее время подпадают под определение БКП согласно ФЗ № 180-ФЗ) осуществлялась Росздравнадзором на основании действовавшего Административного регламента Росздравнадзора, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития от 20.07.2007 № 488 (далее — Приказ № 488) и более ранней версии названного регламента.4

На основании Регламента, утвержденного Приказом № 488, ряд разработчиков официально зарегистрировали и получили от Росздравнадзора разрешения на применение в практике медицинских технологий, в том числе клеточные технологии, имеющие как компонент БКП. Эти технологии официально применяются в практике здравоохранения в России на основании выданных разрешений.5

В 2011 году вступил в силу ФЗ № 323-ФЗ, в котором понятие «медицинские технологии» отсутствовало. В связи с этим действие административного регламента, утвержденного Приказом № 488, было приостановлено в части регистрации клеточных «медицинских технологий», компонентом которых являлись БКП, в связи с чем возник правовой вакуум.

По этой причине, с 2011 года разработчики биомедицинских продуктов не имеют практической возможности официально начать проведение клинических исследований для дальнейшей регистрации клеточных продуктов и соответственно вести разработку и внедрение препаратов этого класса в здравоохранение.

По мнению некоторых авторов ФЗ, № 180-ФЗ дублирует основные принципы, подходы, этапы и компоненты регулирования ФЗ № 61-ФЗ, однако в отличие от ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» для данного закона пока не имеется, а будет создаваться необходимая подзаконная база, аккредитованные экспертные организации и другие инструменты практической реализации закона. Кроме того, для БКП, в отличие от лекарственных средств, отсутствуют понятные механизмы внедрения в практическое здравоохранение.6

Напомним, что в настоящее время ФЗ № 61-ФЗ предусмотрена возможность производить биотехнологические лекарственные препараты (лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител), которые по своей природе хоть и близки БКП, т.к. их производство осуществляется с использование биотехнологий, они не являются БКП и под регламентацию ФЗ № 180-ФЗ не подпадают.

Еще одной проблемой, обозначаемой специалистами в сфере клеточных технологий, является то, что регулируемые ФЗ № 180-ФЗ правоотношения, связанные с обращением БКП, сужены понятием «клеточная линия».

В связи с этим за рамками регулирования закона остаются очень значимые для биомедицинской отрасли клеточные продукты, основой которых являются не культивируемые клеточные линии, а клеточные фракции, не являющиеся «клеточными линиями» в понимании ФЗ № 180-ФЗ. Речь идет о таких препаратах на основе клеток, где не происходит культивирование клеток и создание клеточных линий, а осуществляется обогащение и концентрация определенных типов клеток и клеточных фракций.

Также (как нами уже было указано выше) из сферы регулирования ФЗ № 180-ФЗ выпадают вопросы, связанные с получением и применением стволовых клеток человека (если они не используются для производства БКП).

Эксперты полагают, что если понятие БКП и сфера действия ФЗ № 180-ФЗ не будут расширены и положения ФЗ № 180-ФЗ не будут распространяться на клеточные лекарственные препараты, регистрируемые в соответствии с ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств», на изделия медицинского назначения, регистрируемые в соответствии с Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждений правил государственной регистрации медицинских изделий», то около 70-80% препаратов, включающих в себя клеточные продукты окажутся за рамками регулирования данного закона. В связи с этим возникает вопрос о целесообразности введения в действие ФЗ № 180-ФЗ вообще.7

У нас тоже появился такой, как нам кажется, справедливый вопрос к законодателю: почему ФЗ № 180-ФЗ утверждает принцип безвозмездности донорства биологического материала в то время как реализация БМП может осуществляться не только на безвозмездной основе, но и на возмездной основе.

В заключение

В заключение считаем необходимым отметить, что, по нашему мнению, несмотря на все спорные вопросы, связанные с новым ФЗ № 180-ФЗ, его принятие является важным и значимым этапом в дальнейшем развитии российской биомедицины, поскольку до сегодняшнего дня правовая регламентация вопросов, связанных с оборотом биомедицинских клеточных продуктов, отсутствовала вообще.

ФЗ № 180-ФЗ был впервые введен важнейший терминологический аппарат в сфере биомедицины, закреплены принципы осуществления деятельности в сфере обращения БКП, определены положения, связанные с донорством биологического материала для производства БМП, введены гарантии и права для доноров биологического материала и лиц, участвующих в клинических исследованиях БКП, определены основы осуществления разработок и производства БКП и иные вопросы.

Следует учитывать, что ФЗ № 180-ФЗ вступает в силу 01 января 2017 года (за исключением некоторых положений, связанных с производством БКП, которые вступают в силу с 1 января 2018 года).

Также отметим, что для практической реализации ФЗ № 180-ФЗ должно быть принято большое количество подзаконных нормативных актов, которыми будет введена регламентация различных правил и порядков, связанных с обращением БКП.

1. Биомедицинское право в России и за рубежом: монография / Г.Б. Романовский, Н.Н. Тарусина, А.А. Мохов и др. М.: Проспект, 2015. 368 с.
2. http://www.vademec.ru/article/kletka_na_pomine/
3. http://genescells.ru/news/o-zakonoproekte-ob-obrashhenii-biomeditsinskih-kletochnyih-produktov/
4. Там же.
5. Там же.
6. Там же.
7. Там же.