26 сентября 2022

Упрощенная регистрация медицинских изделий продлена до 2025 года

1720

Правительством РФ продлена упрощенная регистрация медицинских изделий (МИ) до 1 января 2025 года. Данный шаг вызван сохранением введенных экономических ограничений.

Весной был принят акт, установивший особенности обращения и государственной регистрации МИ в случае их дефектуры или риска ее возникновения (постановление Правительства России от 01.04.2022 №552). Регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с ним, действовало до 1 сентября 2023 года.

Упрощенной регистрации подлежат наиболее востребованные МИ, которые определяет межведомственная комиссия. Их перечень размещается на сайте Росздравнадзора.

В ее состав входят представители Минздрава России, Минпромторга России, Минфина России, Минэкономразвития России, ФАС, ФТС, ФНС, регистрирующего органа (Росздравнадзора), а также представители иных органов и организаций при необходимости.

Положение о комиссии, порядок определения дефектуры или риска ее возникновения устанавливает Росздравнадзор по согласованию с Минздравом, Минпромторгом, Минфином, Минэкономразвития и ФАС.

Теперь упрощенная регистрация продлена и оформленные по этой процедуре регистрационные удостоверения будут действительны до 1 января 2025 года. Росздравнадзор внесет изменения в государственный реестр МИ (постановление Правительства РФ от 19.09.2022 №1643).

Акт вступил в силу с момента официального опубликования – 26 сентября 2022 года.