7 апреля 2022

Процедуру госрегистрации медизделий в случае их дефектуры упростили

2148

медицинские изделия Обращение лекарственных средств и медицинских изделий регистрация медицинских изделий санкции

Правительство активно принимает меры для предотвращения последствий экономических санкций в отношении России. Очередным шагом стало принятие акта, установившего особенности обращения и государственной регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска ее возникновения.

Постановление Правительства России от 01.04.2022 №552 (далее – постановление №552) вступило в силу 5 апреля и будет действовать до 1 сентября 2023 года. Регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с ним, также будет с ограниченным сроком действия – до 1 сентября 2023 года.

Перечень видов медизделий (МИ), которые смогут пройти упрощенную процедуру госрегистрации, определит межведомственная комиссия.

В ее состав входят представители Минздрава России, Минпромторга России, Минфина России, Минэкономразвития России, ФАС, ФТС, ФНС, регистрирующего органа (Росздравнадзора), а также представители иных органов и организаций при необходимости.

Положение о комиссии, порядок определения дефектуры или риска ее возникновения устанавливает Росздравнадзор по согласованию с Минздравом, Минпромторгом, Минфином, Минэкономразвития и ФАС.

Перечень МИ размещается на сайте Росздравнадзора и включает в себя:

МИ в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;
МИ, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке МИ по цене ниже среднерыночной;
иные МИ, определенные межведомственной комиссией.

Отмена госрегистрации МИ иностранного производства, зарегистрированного в законном порядке (в соответствии с Правилами регистрации, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 или постановлением №552), на основании заявления его производителя (изготовителя) не осуществляется.

В постановлении №552 определены:

особенности регистрации МИ, включенных в перечень;
особенности регистрации МИ с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением МИ, выпускаемых в стерильном виде), включенных в перечень;
особенности внесения изменений в документы регистрационного досье на МИ отечественного производства.

Порядок упрощенной регистрации: экспертное учреждение проводит оценку представленных документов в течение 15 рабочих дней со дня их поступления, а Росздравнадзор принимает решение и выдает регистрационное удостоверение (или уведомление о его отказе) в течение 7 рабочих дней со дня получения экспертного заключения.

В период действия временного регистрационного удостоверения можно получить и бессрочное удостоверение. Для этого необходимо подать заявление о государственной регистрации и комплект документов, предусмотренный Правилами регистрации (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 №1416).

МИ с низкой степенью потенциального риска их применения могут быть зарегистрированы за 5 рабочих дней. Пакет документов подается непосредственно в регистрирующий орган.