В России появится система менеджмента качества медизделий и инспектирование производства

С 1 сентября 2022 года вступают в силу два постановления Правительства РФ с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий, а также правила организации и проведения инспектирования производства медизделий.

В связи с созданием общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС или Союз) Россия продолжает всячески окучивать, полоть и взращивать национальное законодательство по обращению медицинских изделий. Теперь и производители медизделий на российский рынок получат систему менеджмента качества медизделий и инспектирование производства. Что ждет производителей медизделий – разбираем в данной статье.

Немного о законах. Их и наших

В ЕАЭС уже несколько лет не только оцениваются процессы, связанные с управлением документацией, но и контролируется весь производственный цикл медизделий и их дальнейшая судьба – от проектирования до постпродажного мониторинга. То есть создана система менеджмента качества медизделий (далее – СМК медизделий), которая обеспечивает соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медизделий Общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, технической и эксплуатационной документации на них. Эти требования утверждены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №27. А 10 ноября 2017 года Совет Решением №106 установил требования к СМК медизделий. Оцениваются СМК медизделий и условия производства посредством инспектирования производства.

Производители медизделий на российский рынок тоже должны будут внедрить либо доработать СМК медизделий (только назвал ее российский законодатель «система управления качеством») и проходить инспектирование производства. Так, во исполнение федерального законодательства было принято два постановления: