Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
15 марта 2022

В России появится система менеджмента качества медизделий и инспектирование производства

Автор: Юридический отдел «Факультета медицинского права»
1117
В России появится система менеджмента качества медизделий и инспектирование производства

С 1 сентября 2022 года вступают в силу два постановления Правительства РФ с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий, а также правила организации и проведения инспектирования производства медизделий.

В связи с созданием общего рынка медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС или Союз) Россия продолжает всячески окучивать, полоть и взращивать национальное законодательство по обращению медицинских изделий. Теперь и производители медизделий на российский рынок получат систему менеджмента качества медизделий и инспектирование производства. Что ждет производителей медизделий – разбираем в данной статье.

Немного о законах. Их и наших

В ЕАЭС уже несколько лет не только оцениваются процессы, связанные с управлением документацией, но и контролируется весь производственный цикл медизделий и их дальнейшая судьба – от проектирования до постпродажного мониторинга. То есть создана система менеджмента качества медизделий (далее – СМК медизделий), которая обеспечивает соответствие выпускаемых в обращение в рамках Союза медизделий Общим требованиям безопасности и эффективности, требованиям к маркировке, технической и эксплуатационной документации на них. Эти требования утверждены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №27. А 10 ноября 2017 года Совет Решением №106 установил требования к СМК медизделий. Оцениваются СМК медизделий и условия производства посредством инспектирования производства.

Производители медизделий на российский рынок тоже должны будут внедрить либо доработать СМК медизделий (только назвал ее российский законодатель «система управления качеством») и проходить инспектирование производства. Так, во исполнение федерального законодательства было принято два постановления:

Оба акта приняты во исполнение ч. 8.1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которая устанавливает обязанности производителей медизделий применять...

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
Для физ. лиц
Для юр. лиц
Отчетные документы не предоставляются
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
4990 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА*
9990 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА*
1990 
Оформить
НА ГОД
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
9980 
Оформить
НА ГОД
С ОБЗОРОМ НПА* (юр)
19980 
Оформить
НА МЕСЯЦ
БЕЗ ОБЗОРА НПА* (юр)
3980 
Оформить
Юридические заключения по самым актуальным и проблемным вопросам здравоохранения, подробный разбор конкретных правовых ситуаций, анализ проектов нормативных актов
Структура медицинской помощи, правила и порядки оказания медицинской помощи, проведение медицинских экспертиз и медосмотров, трансплантация, донорство, контроль качества медпомощи и многое другое
Порядок и нюансы обращения медицинских изделий, а также лекарственных средств всех классификационных групп (простые и ПКУ, комбинированные, сильнодействующие, НС и ПВ)
Правоотношения с пациентами, порядок оказания и оформления медицинских услуг
Все о претензиях и исках пациентов, специфика медицинских дел, ответственность медицинской организации и пациента
Анализ системы государственного надзора в сфере здравоохранения.
Открытие и эксплуатация медицинской организации, критерии размещения, санитарно-противоэпидемические мероприятия в сфере здравоохранения, санитарные требования и нормы, получение разрешительной документации
Трудовые отношения с медицинскими работниками, допуск медицинских специалистов и квалификация, ответственность
Судебная практика
Актуальная подборка нормативных правовых актов сферы здравоохранения по ключевым направлениям государственного регулирования
Регулярные подборки и обзоры наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения
Найдите ответы на самые актуальные вопросы или присылайте свой вопрос и получите ответ.
ЗАДАТЬ ВОПРОС