16 сентября 2022

С возвращением: регистрация медизделий по национальным правилам

2035

Регистрация медицинских изделий (МИ) по национальным правилам официально продлена до 31 декабря 2022 года. Соответствующий протокол, подписанный странами – участницами ЕАЭС, внесен на ратификацию.

Ранее Совет Евразийской экономической комиссии (далее – Совет ЕЭК) утвердил протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.

Регистрация МИ по национальным правилам могла возобновиться с момента официального опубликования подписанного странами-участницами протокола и осуществления необходимых процедур (ратификации).

Ратификация – форма выражения согласия Российской Федерации на обязательность для нее международного договора, придание юридической силы в форме федерального закона.

Правительство РФ опубликовало соответствующее постановление.

Теперь перерегистрация МИ или внесение изменений в регистрационные документы по национальному законодательству возможны при подаче заявления до 31 декабря 2026 года.

Что касается уже зарегистрированных МИ, то их обращение допускается только на территории РФ и до истечения срока действия регистрационного удостоверения.