Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
18 января 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 18 января 2017 года)

3474
Проектом предлагается установить Перечень сведений, имеющих значение для безопасного донорства
Наименование НПА Стадия Примечания
с 17.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
31.01.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается установить следующий Перечень сведений, получаемый от донора и при анализе медицинской документации (приведено выборочно):
  • наличие острых инфекционных заболеваний в момент обследования;
  • наличие местных инфекций в зоне забора донорского биологического материала;
  • информация о переливании крови или лечении препаратами крови в течение последнего года;
  • информация о наличии быстропрогрессирующей деменции или неврологических заболеваний неясной этиологии, в том числе, в анамнезе;
  • информация о наличии заболевании хроническим гепатитом В или С;
  • информация о поведении повышающим риска трансмиссивных инфекций (беспорядочные половые связи, злоупотребление алкоголем и наркотиками);
  • информация о наличии беременности и грудного вскармливания в момент осмотра.

 

Проектом предлагается утвердить порядок дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов
Наименование НПА Стадия Примечания
с 17.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
31.01.2017
дата окончания общественного обсуждения
Порядком предлагается установить, что разъяснения даются только в отношении вопросов использования нормативной документации.
Проектом предлагается установить, что разъяснения даются по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов.
Предлагается установить срок для дачи разъяснений – 10 рабочих дней.

 

Проектом предлагается дополнить новые критерии оценки качества медицинской помощи (далее – Критерии)
Наименование НПА Стадия Примечания
с 16.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
30.01.2017
дата окончания общественного обсуждения
Предлагается установить критерии для новой группы заболеваний, а именно при отдельных состояниях, возникающих в перинатальном периоде.
Предлагается дополнить некоторые Критерии по группам заболеваний (приведено выборочно):
  • Критерии по группе заболевания «при болезнях крови, кроветворных органов и отдельных нарушениях, вовлекающих иммунный механизм» предлагается дополнить критериями по такой подгруппе, как «Специализированная медицинская помощь взрослым и детям при витамин-B12-дефицитной анемии и фолиеводефицитной анемии»;
  • Критерии по группе заболеваний «при болезнях системы кровообращения» предлагается дополнить критериями по подгруппе «Специализированная медицинская помощь взрослым при ишемической болезни сердца»;
  • Критерии по группе заболевания «при травмах, отравлениях и некоторых других последствиях воздействия внешних причин» предлагается дополнить критериями по заболеваний «Вывихи, разрывы, растяжения и повреждения капсульно-связочного аппарата и мышц конечностей».*
* Новые Критерии оценки качества медицинской помощи начнут действовать с 1 июля 2017 года.
Подробно о них рассказано в статье Факультета Медицинского Права, с которой можно ознакомиться по ссылке https://goo.gl/I3xRgC
Проектом предлагается внести изменения в статью 333.32.1 Налогового кодекса РФ
Наименование НПА Стадия Примечания
с 13.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
09.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом предлагается установить следующие размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов и регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств (ЛС) в рамках Евразийского экономического союза (выборочно):
  • за проведение экспертизы качества ЛС и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при регистрации ЛС, предназначенных для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза, или за оценку экспертного отчета по результатам такой экспертизы – 325 000 рублей;
  • за подтверждение регистрации лекарственного препарата, предназначенного для обращения на общем рынке ЛС в рамках Евразийского экономического союза – 145 000 рублей;
  • за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата – 10 000 рублей.

 

Проектом предлагается утвердить порядок розничной торговли лекарственными препаратами через сеть «Интернет»
Наименование НПА Стадия Примечания
с 11.01.2017 – открыто для общественного обсуждения
31.01.2017
дата окончания общественного обсуждения
Целью предлагаемого порядка является обеспечение эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении и борьбе с их неправомерным распространением через сеть Интернет, а также установление требований по дистанционной продаже лекарственных препаратов.
Планируется, что данное постановление будет распространяться на всех участников обращения лекарственных средств в части розничной торговли дистанционными способами.

 

Проектом предлагается утвердить положение о лицензировании производства биомедицинских клеточных продуктов (Положение)
Наименование НПА Стадия Примечания
с 29.12.2016 – открыто для общественного обсуждения
01.02.2017
дата окончания общественного обсуждения
Проектом Положения предлагается утвердить:
  • В качестве лицензирующего органа Росздравнадзор.
  • Лицензионные требования.
  • Понятие грубого нарушения лицензионных требований.
  • Перечень работ, составляющих деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (производство, хранение и реализация аутологичных/аллогенных/комбинированных биомедицинских клеточных продуктов).
telegram kormed
Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.