9 июня 2017

Проекты актуальных нормативных правовых актов в области здравоохранения, опубликованные для общественного обсуждения (по состоянию на 9 июня 2017 года)

3724

Проект об изменении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (далее – Правила)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»	с 05.06.2017 – открыто для общественного обсуждения 03.07.2017 – дата окончания общественного обсуждения	В Правила вводится понятие «комплексной оценки», которая заключается в анализе информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата (ЛП), оценки экономических последствий его применения, изучении дополнительных последствий применения ЛП. В частности, предлагается установить, что результат комплексной оценки, проводимой в рамках фармакотерапевтических групп, может являться еще одним случаем при котором ЛП подлежат исключению из перечня важнейших ЛП, перечня дорогостоящих ЛП, перечня ЛП для обеспечения отдельных категорий граждан (далее – перечни) и минимального ассортимента (пункт 6 Правил). Предлагается дополнить Правила нормой о том, что в перечни и минимальный ассортимент не рекомендуются к включению комбинированные ЛП лекарственные препараты, и/(или) комбинации лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции, туберкулеза, бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, растворов для инфузий для коррекции водно-электролитного баланса, а также в случае клинической нецелесообразности применения ЛП без соответствующего кофактора терапии. Правила предлагается дополнить следующими приложениями: Требования к представлению результатов клинико-экономических исследований (приложение № 8); Форма заключения по результатам оценки экономических последствий применения лекарственного препарата и изучению дополнительных последствий его применения (приложение № 9).

Проект об изменении Положения о госконтроле качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Положение)

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»	с 01.06.2017 – открыто для общественного обсуждения 07.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается внести в Положение норму о том, что Росздравнадзор осуществляет государственный контроль с применением риск-ориентированного подхода (за исключением лицензирования медицинской деятельности). Предлагается дополнить Положение пп. 19-28, содержащими правовую основу применения риск-ориентированного подхода Росздравнадзором, в частности нормы: О периодичности проведения плановых проверок в зависимости от отнесения объектов к той или иной категории риска. О ведении Росздравнадзором Перечня объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска. Об информации, которая должна содержаться на официальном сайте Росздравнадзора об объектах государственного контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного рисков. О праве юрлица (или индивидуального предпринимателя) на подачу заявления об изменении категории риска. Предлагается дополнить Положение критериями отнесения объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности к определенной категории риска, которые делятся на: критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований; критерии вероятности несоблюдения обязательных требований. О том, что Росздравнадзор будет осуществлять проверки с применением риск-ориентированного подхода, сообщалось в нашей заметке от 23 марта 2017 года (https://goo.gl/DK6XDN). О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) можно узнать из нашей статьи по ссылке https://goo.gl/dJvecV.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»

с 01.06.2017 – открыто для общественного обсуждения

07.06.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Предлагается внести в Положение норму о том, что Росздравнадзор осуществляет государственный контроль с применением риск-ориентированного подхода (за исключением лицензирования медицинской деятельности).

Предлагается дополнить Положение пп. 19-28, содержащими правовую основу применения риск-ориентированного подхода Росздравнадзором, в частности нормы:

О периодичности проведения плановых проверок в зависимости от отнесения объектов к той или иной категории риска.
О ведении Росздравнадзором Перечня объектов государственного контроля, которым присвоены категории риска.
Об информации, которая должна содержаться на официальном сайте Росздравнадзора об объектах государственного контроля, отнесенных к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного рисков.
О праве юрлица (или индивидуального предпринимателя) на подачу заявления об изменении категории риска.

Предлагается дополнить Положение критериями отнесения объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности к определенной категории риска, которые делятся на:

критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований;
критерии вероятности несоблюдения обязательных требований.

О том, что Росздравнадзор будет осуществлять проверки с применением риск-ориентированного подхода, сообщалось в нашей заметке от 23 марта 2017 года (https://goo.gl/DK6XDN).

О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) можно узнать из нашей статьи по ссылке https://goo.gl/dJvecV.

Проект об уведомлениях о начале осуществления медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера»	с 01.06.2017 – открыто для общественного обсуждения 15.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить, что госуслуга по приему и учету уведомлений о начале осуществления участником проекта медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи на территории международного медицинского кластера предоставляется Росздравнадзором. Проектом предлагается установить: сроки и последовательность выполнения административных процедур; должностных лиц, ответственных за выполнение административных действий; перечень и формы документов, используемых в процессе предоставления государственной услуги; показатели доступности и качества государственной услуги; порядок обжалования действий (бездействий) и решений, осуществляемых (принимаемых) в ходе предоставления государственной услуги. 30 июня 2015 года вступил в законную силу Федеральный закон от 29.06.2015 № 160-ФЗ «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Проект об отмене действующего порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект постановления Правительства Российской Федерации «О признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации»	с 26.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 09.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается признать утратившим силу Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров населения в целях выявления туберкулеза (далее – Порядок), установленные Постановлением Правительства РФ от 25.12.2001 № 892. Отметим, что проектом Минздрава России «Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза» предлагается установить новый Порядок, аналогичный отменяемому. Отличительной чертой нового предлагаемого Минздравом России Порядка является то, что в нем имеется описание медицинского вмешательства для каждой группы населения (для трех различных возрастных групп детей; для взрослых и для нетранспортабельных и маломобильных граждан). Помимо этого, обращаем внимание, что на основании п. 5.2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утв. Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 608, Минздрав РФ полномочен принимать: порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза; порядок диспансерного наблюдения за больными туберкулезом; порядок ведения медицинскими противотуберкулезными организациями государственного статистического наблюдения в области предупреждения распространения туберкулеза. Однако в настоящий момент все три указанных выше порядка установлены именно Правительством РФ в постановлении от 25.12.2001 № 892.

Проект о лицензировании медицинской деятельности на территориях Республики Крым и г. Севастополя

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов – Республики Крым и города федерального значения Севастополя»	с 25.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 07.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается продлить до 2020 года срок осуществления медицинской деятельности без получения лицензии на территориях Республики Крым и г. Севастополя. Проект разрабатывается в целях недопущения приостановления деятельности медицинских организаций на территориях Республики Крым и г. Севастополя.

Проектом предлагается установить основания для отзыва лицензии у страховых медицинских организаций

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»	с 25.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 08.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Статью 14 Федерального закона от 29 ноября 2010 года № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» предлагается дополнить частью 8.1 с указанием оснований для отзыва лицензий у страховых мед. организаций: прекращение всех договоров о финансовом обеспечении обязательного медицинского страхования, заключенных страховой медицинской организацией с территориальными фондами обязательного медицинского страхования (ОМС); недостижение целевых показателей оценки деятельности страховых медицинских организаций, установленных Федеральным фондом; невыполнение квалификационных требований к страховым медицинским организациям, осуществляющим деятельность в сфере ОМС, установленных Банком России.

Проектом предлагается утвердить новую форму статистического учета

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении форм статистического учета № 058/у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил», № 058-1/у «Журнал регистрации выдачи экстренных извещений об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил» и порядков их заполнения»	с 25.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 08.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается утвердить: форму статистического учета № 058/у «Экстренное извещение об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил»; порядок заполнения формы статистического учета № 058/у; форму статистического учета № 058-1/у «Журнал регистрации выдачи экстренных извещений об инфекционном, паразитарном и другом заболевании, профессиональном отравлении, неблагоприятной реакции, связанной с иммунизацией, воздействии живых механических сил»; порядок заполнения формы статистического учета № 058-1/у. Предлагается признать утратившим силу приказ Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. № 1030 в части утверждения форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения № 058у «Экстренное извещение об инфекционном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении, необычной реакции на прививку», № 060у «Журнал учета инфекционных заболеваний».

Проекты нормативных правовых актов в сфере обращения БКП

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «Об утверждении формы регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта»	с 25.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 08.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается установить форму регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов»	с 24.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 21.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Предлагается утвердить предложенные Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов. Проект подготовлен в соответствии с частью 8 статьи 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».

Проектами предлагается внести изменения в стандарты медицинской помощи

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 июля 2015 г. № 405ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы)»	с 25.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 08.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается внести изменения в разделы 5 «Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека» каждого из указанных стандартов медицинской помощи в части изменения усредненных показателей частоты предоставления.
Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 июля 2015 г. № 404ан «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы)»

Проект о регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства

Наименование НПА	Стадия	Примечания
Проект Постановления Правительства РФ «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»	с 23.05.2017 – открыто для общественного обсуждения 20.06.2017 – дата окончания общественного обсуждения	Проектом предлагается установить: Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее –ЖНВЛП); Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП; Методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации; Правила перерегистрации в 2017 и 2018 годах зарегистрированных в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП. Предлагается признать утратившими силу: абзацы 1 и 2 пункта 1 постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»; постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979. Проектом предлагается установить, что до 1 января 2019 года не подлежат перерегистрации зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Наименование НПА

Стадия

Примечания

Проект Постановления Правительства РФ «О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»

с 23.05.2017 – открыто для общественного обсуждения

20.06.2017 –
дата окончания общественного обсуждения

Проектом предлагается установить:

Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее –ЖНВЛП);
Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП;
Методику расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП, при их государственной регистрации и перерегистрации;
Правила перерегистрации в 2017 и 2018 годах зарегистрированных в соответствии с положениями постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП.

Предлагается признать утратившими силу:

абзацы 1 и 2 пункта 1 постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. № 979.

Проектом предлагается установить, что до 1 января 2019 года не подлежат перерегистрации зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.