Проверки Росздравнадзора будут осуществляться по риск-ориентированному подходу

Уважаемые читатели! С 18 марта 2017 года:

• государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
• федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
• государственный контроль за обращением медицинских изделий

отнесены к видам государственного контроля (надзора), которые осуществляются с применением риск- ориентированного подхода.

Такое положение было утверждено Постановлением Правительства РФ от 02 марта 2017 года № 245.

Это означает, что плановые проверки органами Росздравнадора в отношении медицинских организаций будут проводится в зависимости от того, к какой категории риска или классу опасности отнесена их деятельность либо используемый ими производственный объект.

Критерии отнесения деятельности организации или используемого им объекта к категории риска или классу опасности в настоящее время пока не утверждены. Правительством РФ предложено внести соответствующий проект Минздраву РФ по согласованию с Росздравнадзором.

Следует напомнить, что риск – ориентированный подход – это метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности организации и (или) используемых им при осуществлении такой деятельности производственных объектов к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности (часть 2 статьи 8.1 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (далее – ФЗ № 294)).

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 если деятельность организации будет отнесена к категории чрезвычайно высокого риска, высокого риска или значительного риска, а также к 1,2 и 3 классу опасности, то плановая проверка проводится 1 раз в период, предусмотренный положением о виде государственного контроля (надзора).

Если же таковая деятельность будет отнесена к категории среднего или умеренного риска, а также к 4 или 5 классу опасности, то плановая проверка проводится не чаще 1 раза в период, предусмотренный положением о виде государственного контроля (надзора).

Плановые проверки вовсе не проводятся, если деятельность организации будет отнесена к категории низкого риска или к 6 классу опасности.

Обращаем внимание на то, что проверки, проводимые с применением риск – ориентированного подхода не влияют на проведение плановых проверок, периодичность которых установлена для медицинских организаций Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944.

Более подробно с информацией о применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) можно ознакомиться на нашем сайте: https://goo.gl/dJvecV.