Оставить отзыв
Юридические услуги в здравоохранении
КОНСУЛЬТАЦИЯ:ЗАЯВКА
+7 495 789 43 38
8 800 77 00 728
Обратный звонок
Войти
10 июня 2022

Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи

1568

Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи

Минздрав России опубликовал новый порядок разработки стандартов медицинской помощи (далее – стандарт МП). Основным нововведением является возможность включения зарегистрированных лекарственных препаратов, применяемых вне инструкции по их применению (офф-лейбл), в стандарты МП детям. Акт вступит в силу с 17 июня 2022 года, а положение по офф-лейбл – с 29 июня 2022 года.

В соответствии с ч. 14 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон №323-ФЗ) стандарты МП разрабатываются на основе утвержденных клинических рекомендаций (КР).

Как и ранее, стандарт МП состоит из паспортной и основной частей.

Паспортная часть стандарта МП включает:

  • возрастную категорию пациента;
  • пол пациента;
  • вид медицинской помощи;
  • условия оказания медицинской помощи;
  • форму оказания медицинской помощи;
  • среднюю продолжительность лечения законченного случая (количество дней);
  • нозологические единицы с указанием кода в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем.
Основная часть стандарта МП включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

  • медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;
  • зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ (за исключением включения зарегистрированных лекпрепаратов офф-лейбл для детей);
  • медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
  • компонентов крови;
  • видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
  • иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Регулятор исключил из паспортной части стандарта МП такие показатели, как фазу течения заболевания (состояния) и стадию и (или) степень тяжести заболевания (состояния).

Также отметим, что ключевое нововведение утвержденного порядка разработки стандартов МП – возможность включения зарегистрированных лекарственных препаратов, применяемых вне инструкции по их применению (офф-лейбл), в стандарты МП детям. Это обусловлено соответствующим дополнением ч. 14.1 ст. 37 в федеральный закон №323-ФЗ и утвержденным перечнем заболеваний (состояний), при которых допускается применение офф-лейбл для детей. Данные изменения вступят в силу с 29 июня 2022 года.

Комментарий Полины Георгиевны Габай о проблематике офф-лейбл читайте здесь.

Новый порядок более подробно регламентировал процедуру формирования проекта стандарта МП и его оценки, в том числе установил сроки рассмотрения проекта на каждой стадии. Предыдущий порядок предусматривал сроки двух оценок проекта департаментами Минздрава России (по 15 дней для каждой) и общий срок разработки стандарта МП.

Срок разработки стандарта МП увеличен с 6 до 8 месяцев после размещения соответствующей КР на сайте Минздрава России.

  1. Формирование проекта.

    Проект стандарта МП формируется ответственным департаментом Минздрава России в течение 10 дней со дня опубликования соответствующей КР на сайте Минздрава России.

  2. Подготовка предложений.

    Далее проект направляется профильным главным внештатным специалистам (далее – ГВС) и ФГБУ, находящемуся в ведении Минздрава (в настоящее время – ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России) для подготовки предложений. Срок для рассмотрения проекта стандарта МП – не более 3 месяцев.

    Ранее перечень субъектов, которые направляли предложения в проект стандарта МП, был шире: ГВС, органы государственной власти субъектов РФ, ФФОМС и департаменты Минздрава России. Теперь предложения будут направлять ГВС совместно с ФГБУ, которое вправе привлекать научные и образовательные организации.

  3. Оценка проекта.

    Оценка проекта осуществляется ответственным департаментом Минздрава России в течение 15 дней. Если у него есть замечания к проекту, то проект дорабатывается совместно с вышеуказанными субъектами. Повторная оценка проводится в течение 7 дней.

  4. Проведение медико-экономической оценки.

    Медико-экономическая оценка осуществляется ФГБУ после прохождения первой оценки и внутреннего согласования проекта в Минздраве России в течение 15 дней.

  5. Подготовка проекта нормативно-правового акта об утверждении стандарта МП и необходимого пакета документов.

«Факультет медицинского права» неоднократно обсуждал в своих публикациях роль стандартов МП и их соотношение с клиническими рекомендациями. Нынешнее нормативное правовое регулирование ставит стандарт МП в зависимость от КР, именно поэтому первый разрабатывается на основе КР. В том числе лекпрепараты включаются в проект стандарта МП, если соответствующая КР их предусматривает и содержит тезис-рекомендацию по их применению. Подготовка предложений разработчиков стандарта МП также должна осуществляться на основе КР.

Акт вступит в силу с 17 июня 2022 года, а положение по офф-лейбл (п. 5 Порядка) – с 29 июня 2022 года. Ранее действовавший приказ Минздрава России от 08.02.2018 №53н утратит силу.

Вам также будет интересно
Самая широкая база знаний по медицинскому праву.
Еще более 1750 статей.