10 июня 2022

Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи

1705

Минздрав России опубликовал новый порядок разработки стандартов медицинской помощи (далее – стандарт МП). Основным нововведением является возможность включения зарегистрированных лекарственных препаратов, применяемых вне инструкции по их применению (офф-лейбл), в стандарты МП детям. Акт вступит в силу с 17 июня 2022 года, а положение по офф-лейбл – с 29 июня 2022 года.

В соответствии с ч. 14 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон №323-ФЗ) стандарты МП разрабатываются на основе утвержденных клинических рекомендаций (КР).

Как и ранее, стандарт МП состоит из паспортной и основной частей.

Паспортная часть стандарта МП включает:

возрастную категорию пациента;
пол пациента;
вид медицинской помощи;
условия оказания медицинской помощи;
форму оказания медицинской помощи;
среднюю продолжительность лечения законченного случая (количество дней);
нозологические единицы с указанием кода в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем.

Основная часть стандарта МП включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;
зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ (за исключением включения зарегистрированных лекпрепаратов офф-лейбл для детей);
медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
компонентов крови;
видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;
иного исходя из особенностей заболевания (состояния).

Регулятор исключил из паспортной части стандарта МП такие показатели, как фазу течения заболевания (состояния) и стадию и (или) степень тяжести заболевания (состояния).

Также отметим, что ключевое нововведение утвержденного порядка разработки стандартов МП – возможность включения зарегистрированных лекарственных препаратов, применяемых вне инструкции по их применению (офф-лейбл), в стандарты МП детям. Это обусловлено соответствующим дополнением ч. 14.1 ст. 37 в федеральный закон №323-ФЗ и утвержденным перечнем заболеваний (состояний), при которых допускается применение офф-лейбл для детей. Данные изменения вступят в силу с 29 июня 2022 года.

Комментарий Полины Георгиевны Габай о проблематике офф-лейбл читайте здесь.

Новый порядок более подробно регламентировал процедуру формирования проекта стандарта МП и его оценки, в том числе установил сроки рассмотрения проекта на каждой стадии. Предыдущий порядок предусматривал сроки двух оценок проекта департаментами Минздрава России (по 15 дней для каждой) и общий срок разработки стандарта МП.

Срок разработки стандарта МП увеличен с 6 до 8 месяцев после размещения соответствующей КР на сайте Минздрава России.

Формирование проекта.

Проект стандарта МП формируется ответственным департаментом Минздрава России в течение 10 дней со дня опубликования соответствующей КР на сайте Минздрава России.
Подготовка предложений.

Далее проект направляется профильным главным внештатным специалистам (далее – ГВС) и ФГБУ, находящемуся в ведении Минздрава (в настоящее время – ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России) для подготовки предложений. Срок для рассмотрения проекта стандарта МП – не более 3 месяцев.

Ранее перечень субъектов, которые направляли предложения в проект стандарта МП, был шире: ГВС, органы государственной власти субъектов РФ, ФФОМС и департаменты Минздрава России. Теперь предложения будут направлять ГВС совместно с ФГБУ, которое вправе привлекать научные и образовательные организации.
Оценка проекта.

Оценка проекта осуществляется ответственным департаментом Минздрава России в течение 15 дней. Если у него есть замечания к проекту, то проект дорабатывается совместно с вышеуказанными субъектами. Повторная оценка проводится в течение 7 дней.
Проведение медико-экономической оценки.

Медико-экономическая оценка осуществляется ФГБУ после прохождения первой оценки и внутреннего согласования проекта в Минздраве России в течение 15 дней.
Подготовка проекта нормативно-правового акта об утверждении стандарта МП и необходимого пакета документов.

«Факультет медицинского права» неоднократно обсуждал в своих публикациях роль стандартов МП и их соотношение с клиническими рекомендациями. Нынешнее нормативное правовое регулирование ставит стандарт МП в зависимость от КР, именно поэтому первый разрабатывается на основе КР. В том числе лекпрепараты включаются в проект стандарта МП, если соответствующая КР их предусматривает и содержит тезис-рекомендацию по их применению. Подготовка предложений разработчиков стандарта МП также должна осуществляться на основе КР.

Акт вступит в силу с 17 июня 2022 года, а положение по офф-лейбл (п. 5 Порядка) – с 29 июня 2022 года. Ранее действовавший приказ Минздрава России от 08.02.2018 №53н утратит силу.