О новой инструкции по порядку оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента здравоохранения г. Москвы
В своих предыдущих статьях Факультет Медицинского Права неоднократно освещал основные изменения в законодательстве, связанном с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Сегодняшняя статья посвящена утверждению Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 11.12.2015 № 1077 (далее – Приказ № 1077) новой Инструкции «О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II Перечня, психотропных веществ, внесенных в список III Перечня в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы» (далее – Инструкция). Действовавшая ранее и утратившая теперь силу инструкция была утверждена Приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 20.12.2013 № 1273 (далее – Приказ № 1273).
О структуре Инструкции
Инструкция была разработана в соответствии с федеральными нормативными правовыми актами, регламентирующими вопросы, связанные с порядком приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания НС и ПВ.
Основной целью Инструкции согласно преамбуле Приказа № 1077 является обеспечение государственного контроля за оборотом наркотических средств (далее – НС) и психотропных веществ (далее – ПВ), и повышение эффективности оказания первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи гражданам, страдающим неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями.
Напоминаем, что Перечень НС и ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (далее – Перечень) утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 в соответствии с которым НС и ПВ распределены по четырем спискам.
Так, согласно названному постановлению в Список II включены НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ, а в Списке III представлены ПВ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ.
Отметим, что изменения, внесенные в новую Инструкцию, утверждённую Приказом № 1077, коснулись как ее структуры, так и содержательной части и были направлены на приведение Инструкции в соответствие с изменениями, внесенными ранее (множественные поправки 2014 и 2015 годов) в федеральные нормативные правовые акты, регламентирующие те же правоотношения. К названным нормативным правовым актам, в частности, относятся:
- Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
- Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»
- Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
Подробнее об изменениях в регламентации вопросов, связанных с оборотом НС и ПВ, Факультетом Медицинского Права ранее был подготовлен ряд публикаций, к которым, в том числе, относятся следующие:
- О новом письме Минздрава по вопросам назначения и выписывания лекарственных препаратов;
- О продлении сроков использования рецептурных бланков «старого образца»;
- О главных изменениях законодательства РФ в области оборота НС и ПВ в письмах Минздрава России и Росздравнадзора
О праве на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ и о допуске сотрудников к работе с НС и ПВ
Отметим, что положения Инструкции, устанавливающие требования для осуществления деятельности по обороту НС и ПВ и порядок допуска сотрудников к работе с НС и ПВ, остались неизменными, поскольку основываются на федеральных нормативных правовых актах, которые не претерпевали существенных изменений в соответствующих частях со времени издания Приказа № 1273 в 2013 году и утверждения в 2015 году новой Инструкции Приказом № 1077.
Напомним, что деятельность по обороту НС И ПВ подлежит лицензированию и может осуществляться юридическим лицом, в состав руководителей которого входит специалист, имеющий соответствующую профессиональную подготовку, при наличии следующих документов (раздел 1 Инструкции):
- Сертификат специалиста, подтверждающий соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица;
- Заключение органов по контролю за оборотом НС и ПВ о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность по обороту НС и ПВ установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны;
- Выданные государственными (муниципальными) учреждениями здравоохранения в установленном законодательством РФ порядке справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС и ПВ и их прекурсорам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
- Заключение органов по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС, ПВ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами РФ.
А допуск сотрудников к работе, связанной с оборотом НС и ПВ, согласно разделу 3 Инструкции возможен при наличии:
- справок, выданных медицинскими организациями по месту регистрации, об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией и хроническим алкоголизмом;
- заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС, ПВ, их прекурсоров либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе за преступление, совершенное за пределами РФ.
Также в разделе 3 Инструкции установлено, что специалист отдела кадров должен направить на сотрудников, оформляемых на работу с НС и ПВ, заявление в Управление Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков по городу Москве с приложением анкет указанных лиц.
Для получения справок сотрудниками, которые в соответствии со своими служебными обязанностями должны иметь доступ к НС и ПВ руководитель организации (лицо, его замещающее) должен выдать направления в медицинские организации для прохождения в установленном порядке предварительного (периодического) медицинского осмотра (обследования) в наркологическом диспансере и психиатрического освидетельствования.
На основании полученной информации отдел кадров составляет письменное заключение о возможности допуска специалиста к работе с НС и ПВ.
Следует обратить внимание на то, что согласно разделу 3 Инструкции установлена обязанность ежегодно (до 15 января текущего года) направлять список сотрудников, имеющих допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденный приказом по медицинской организации, и список лиц, уволенных в прошедшем году, имевших допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами в УФСКН России по г. Москве
Кроме того, в соответствии с разделом 2 Инструкции руководителем медицинской организации (или лицом его замещающим) ежегодно в срок до 10 января текущего года, должен быть издан приказ о допуске сотрудника к работе с НС и ПВ (далее – Приказ), с которым должны быть ознакомлены все сотрудники, имеющие допуск к работе с НС и ПВ и имеющие право назначения и выписывания НС и ПВ на специальных рецептурных бланках на НС или ПВ, с указанием фамилии, инициалов, должности, даты ознакомления и подписи. Список ознакомленных сотрудников прилагается к приказу.
Отметим, что перечень информации, которая должна быть включена в Приказ, был частично изменен в новой Инструкции.
Действующий Перечень (по Инструкции, утвержденной Приказом № 1077) | Перечень (по утратившей силу Инструкции, утвержденной Приказом № 1273) |
---|---|
В медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях: | |
|
|
В медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, в приказ дополнительно включаются: | |
|
|
Назначение и выписывание НС и ПВ
Назначение и выписывание НС и ПВ, являющихся лекарственными препаратами осуществляется в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
В соответствии с разделом IV Инструкции назначение и выписывание НС и ПВ, внесенных в список II Перечня и ПВ, внесенных в список III Перечня производится пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, а также пациентам с нарушением сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением, осуществляется самостоятельно медицинским работником, либо медицинским работником по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования первичного назначения с врачебной комиссией).
Отметим, что в новой Инструкции, как и в старой, установлено, что разовые, суточные и курсовые дозы при назначении НС и ПВ определяются лечащим врачом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания согласно стандартам медицинской помощи. А назначение НС и ПВ (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема или введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения) фиксируется в медицинских документах больного (карте стационарного больного, карте амбулаторного больного, листе назначения).
При этом, обращаем внимание на то, что в действующей Инструкции установлены порядки назначения НС и ПВ:
- в стационарных медицинских организациях;
- в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь.
В утратившей же силу инструкции были предусмотрены порядки назначения НС и ПВ:
- при амбулаторном лечении;
- при оказании стационарной помощи;
- при предоставлении больными симптоматического лечения на дому.
Подробнее вопросам назначения и выписывания НС и ПВ Факультетом Медицинского Права ранее была посвящена специальная статья (/baza-znaniy/obraschenie-meditsinskih-izdeliy-i-lekarstvennyh-sredstv/licenziya-na-deyatelnost-svyazannuyu-s-oborotom-ns-i-pv/naznachenie-i-vypisyvanie-narkoticheskikh-sredstv-i-psikhotropnykh-veshchestv/).
Об изменениях в Инструкции, связанных с рецептурными бланками
Разделы Инструкции, определяющие порядок оформления специального рецептурного бланка на НС и ПВ (раздел 5), особенности работы со специальным рецептурным бланком на НС и ПВ (раздел 6), а также порядок выписывания рецептов на лекарственные препараты для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой, в том числе выписывание НС и ПВ (раздел 7), остались практически неизменными, за исключением некоторых положений.
В частности, в раздел о порядке оформления специального рецептурного бланка на НС и ПВ был введен пункт о том, что с 01 января 2016 года вступает в силу положение о вписывании на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 НС и ПВ, внесенных в список II Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем.
Так же установлено, что допускается оформление всех реквизитов рецептурных бланков формы № 107-1/у, имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода, и формы № 148-1/у-06/(л) с использованием компьютерных технологий и оформление всех реквизитов (за исключением реквизита «Подпись лечащего врача») рецептурных бланков формы № 148-1/у-06/(л) и формы № 107-1/у (не имеющих номер и (или) серию, место для нанесения штрих-кода) с использованием печатающих устройств.
Кроме того, определено, что с 01 января 2016 года рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, действительны в течение 15 дней со дня выписывания.
Еще одно изменение произошло в разделе Инструкции об особенностях работы со специальным рецептурным бланком на НС и ПВ.
Так, в настоящее время установлено, что в срок до 1 октября текущего года медицинские организации государственной системы здравоохранения Департамента здравоохранения должны представлять заявки на специальные рецептурные бланки на НС или ПВ в ГКУ «Дирекция по координации деятельности медицинских организаций Департамента здравоохранения города Москвы» и ГКУ «Дирекция по обеспечению деятельности государственных учреждений здравоохранения Троицкого и Новомосковского административных округов города Москвы». Обобщенные заявки предоставляются в Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы» для последующего предоставления в Департамент здравоохранения города Москвы.
Согласно же предыдущей инструкции, утвержденной Приказом № 1273, было установлено лишь то, что заявки необходимо представлять в ГБУЗ города Москвы «Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения города Москвы».
Также инструкция была дополнена положением о том, что НС и ПВ, внесенные в список II Перечня для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получения лекарственных препаратов со скидкой, выписываются на специальном рецептурном бланке по форме № 107/У-НП, к которому дополнительно выписываются рецепты в двух экземплярах на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л). Кроме того, введена норма о том, что на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) и формы № 148-1/у-06 (л) рецепт выписывается медицинским работником в 2-х экземплярах, с одним экземпляром которого пациент обращается в аптечную организацию, второй экземпляр рецепта подшивается в амбулаторную карту или архивируется.
Напомним, что:
- НС и ПВ списка II Перечня, выписываются на специальном рецептурном бланке на НС и ПВ по форме № 107/У-НП (утверждена Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»).
- ПВ, внесенные в список III Перечня, комбинированные лекарственные препараты, предназначенные для лечения граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, выписываются на рецептурном бланке № 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты в двух экземплярах на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) или формы N 148-1/у-06(л), которые утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».
О прочих изменения в Инструкции
Сообщаем, что помимо указанных выше изменений, внесенных в Инструкцию, следует так же обратить внимание и на следующие скорректированные положения Инструкции:
Так, в разделе 8 Инструкции о приобретении и учете НС и ПВ для медицинских организаций, имеющих в своей структуре аптеки, положение о том, что расчет годовой потребности наркотических средств и психотропных веществ составляется в 2-х экземплярах, заверяется подписью руководителя медицинской организации и круглой печатью было дополнено также нормой о том, что при предоставлении заявок на НС и ПВ, расчет потребности медицинской организации осуществляется исходя из нормативов, утверждаемых Министерством здравоохранения РФ.
Кроме того, установлено, что в срок до 15 сентября медицинские организации государственной системы здравоохранения Департамента здравоохранения должны предоставлять заявку в ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы» (в действовавшей ранее инструкции было установлено, что первый экземпляр заявки должен направляться в ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы» в срок до 1 января последующего года, а второй экземпляр должен оставаться в аптеке медицинской организации и хранится в течение 10 лет).
Также обращаем внимание на то, что из новой Инструкции полностью был удален раздел о приобретении и учете НС и ПВ для медицинских организаций, не имеющих в своей структуре аптеки.
Раздел 9 Инструкции (о порядке ведения и хранения журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ) был дополнен положением о том, что регистрация операций, связанных с оборотом НС и ПВ, ведется по каждому наименованию НС и ПВ на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.
Изменения в Инструкции произошли также в части Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ в медицинских организациях.
Данные изменения связаны с поправками, внесенными в Приказ МВД России № 855, ФСКН России № 370 от 11.09.2012 «Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности» (далее – Приказ МВД № 855, ФСКН № 370), вступившими в силу с 11 января 2016 года.
В частности, в Инструкции было изменено категорирование помещений для хранения НС и ПВ, а также скорректированы общие требования к минимально необходимому составу технических средств охраны для различных категорий объектов, применительно к аптечным и медицинским организациям (на основании соответствующих изменений, внесенных в Приказ МВД № 855, ФСКН № 370).
Подробнее с изменениями требований к оснащению средствами охраны объектов, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ Вы можете ознакомиться в опубликованной ранее ФАКУЛЬТЕТОМ МЕДИЦИНКОГО ПРАВА статьей (/baza-znaniy/obraschenie-meditsinskih-izdeliy-i-lekarstvennyh-sredstv/licenziya-na-deyatelnost-svyazannuyu-s-oborotom-ns-i-pv/ob-izmeneniyakh-trebovaniy-k-osnashcheniyu-sredstvami-okhrany-obektov-v-kotorykh-osushchestvlyaetsya/).
В разделе 11 Инструкции об отпуске наркотических средств и психотропных веществ из аптеки медицинской организации в отделения и кабинеты также было внесено изменение в отношении срока хранения требований-накладных.
Так, в соответствии с новой Инструкцией требования-накладные (документы, на основании которых производится отпуск НС и ПВ из аптеки медицинской организации в структурные подразделения осуществляется заведующей аптекой или ее заместителем старшим медицинским сестрам отделений) по истечении календарного года должны сдаваться в архив медицинской организации, где хранятся в течение 5 лет в сброшюрованном виде, в то время как в утратившей силу инструкции срок хранения составлял 10 лет.
Также был скорректирован раздел 12 Инструкции о порядке перевозки НС и ПВ. Положения данного раздела были приведены в соответствие с последними изменениями, внесенными Постановлением Правительства РФ от 06.08.2015 № 807 в Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов».
Изменения также коснулись раздела № 14 Инструкции (Порядок учета и уничтожения использованных и неиспользованных ампул из-под НС и ПВ, и специальных рецептурных бланков на НС или ПВ).
В частности, в Инструкции установлено, что при наличии филиала в структуре стационарного отделения медицинской организации старшая медсестра филиала хранит использованные ампулы из-под НС и ПВ до уничтожения, которое проводится в филиале, а неиспользованные НС и ПВ в филиале хранятся у старшей медицинской сестры филиала, и передаются для уничтожения главной медицинской сестре за день до уничтожения. В соответствии же с предыдущей редакцией при наличии филиала в структуре стационарного отделения медицинской организации старшая медсестра филиала не реже одного раза в 7 дней должна была передавать использованные ампулы из-под наркотических средств и психотропных веществ, не полностью использованные ампулы наркотических средств и психотропных веществ и использованные трансдермальные терапевтические системы главной медицинской сестре медицинской организации для их последующего уничтожения.
Кроме того, изменения в Инструкции произошли и в части уничтожения использованных ампул из-под НС и ПВ и порядке списания и уничтожения неиспользованных НС и ПВ и специальных рецептурных бланков на НС и ПВ, что связано с изменениями, внесенными в Приказ Минздрава РФ от 28.03.2003 № 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в Списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» (Приказом Минздрава России от 07.05.2015 № 228н).
Обращаем также внимание на то, что в новую Инструкцию был введен раздел 15, устанавливающий порядок работы постоянно действующей комиссии по контролю за оборотом НС и ПВ для медицинских организаций, государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях а также для медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, оказывающих первичную доврачебную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях взрослому и детскому населению.
Факультет Медицинского Права надеется, что представленная статья поможет работникам системы здравоохранении Департамента здравоохранения г. Москвы быстрее и проще справиться с произошедшими изменениями в Порядке оборота наркотических средств и психотропных веществ.
Еще более 1750 статей.