О новом федеральном законе о биомедицинских клеточных продуктах

В июне 2016 года был принят новый Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее – ФЗ № 180-ФЗ), которым впервые введена легальная возможность обращения в РФ биомедицинских клеточных продуктов (далее – БКП), предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента, а также установлена регламентация отношений, возникающих в связи с донорством биологического материала в целях производства БКП.

Из ч. 1 ст. 1 ФЗ № 180-ФЗ следует, что под обращением БКП понимаются следующие действия, совершаемые в отношении БКП:

• разработка;
• доклинические и клинические исследования;
• экспертиза;
• государственная регистрация;
• производство;
• контроль качества;
• реализация;
• применение;
• хранение;
• транспортировка;
• ввоз в РФ и вывоз из РФ;
• уничтожение.

Определение БКП дано в ст. 2 ФЗ № 180-ФЗ, в соответствии с которой под БКП понимается комплекс, состоящий из следующих 2 возможных комбинаций:

1. клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ;
2. клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – лекарственными препаратами) и (или) медицинскими изделиями.

Согласно ст. 2 ФЗ № 180-ФЗ вспомогательными веществами являются вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве БКП.

А под клеточной линией понимается стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала (биологических жидкостей, тканей, клеток, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов и биопсийных материалов) с последующим культивированием клеток вне организма человека.

Процесс приготовления клеточной линии, предназначенной для производства БКП продуктов, включает в себя получение и исследование биологического материала, выделение из него клеток, культивирование и модификация выделенных клеток вне организма человека, получение стандартизованной популяции клеток, оценка соответствия популяции клеток спецификации на БКП (спецификация на БКП содержащая сведения о типе БКП, его качественном и количественном составах, биологических и иных характеристиках клеточной линии (клеточных линий) и БКП. Форма спецификации на БКП должна быть утверждена уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

Читать продолжение: /baza-znaniy/meditsinskaya-deyatelnost/biomeditsinskie-tekhnologii-v-rf/o-novom-federalnom-zakone-o-biomeditsinskikh-kletochnykh-produktakh/