О главных изменениях законодательства РФ в области оборота НС и ПВ в письмах Минздрава России и Росздравнадзора

Снова и снова Факультет Медицинского Права возвращается к теме изменений в действующее законодательство РФ в области оборота наркотических средств и психотропных веществ (далее – НС и ПВ).

В своих заметках и статьях мы неоднократно публиковали информацию об этом, а именно: «Про «перевороты» в законодательстве о НС и ПВ» – публикация от 10.07.2015; «И снова про законодательство о НС и ПВ» – публикация от 29.07.2015, другие.

Напомним, что 30 июня 2015 года вступили в силу изменения, внесенные в законодательство о наркотических средствах и психотропных веществах (речь идет о Федеральном законе от 31.12.2014 № 501-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», далее ФЗ № 501).

С этого периода началась череда внесения изменений и в подзаконные нормативные акты, регулирующие правоотношения в области оборота НС и ПВ.

Необходимая информация об этом отражена в наших заметках и статьях («Изменения в Инструкции по уничтожению НС и ПВ» – публикация от 04.09.2015; «Изменения в Порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также в Порядке оформления рецептурных бланков, их учета и хранения»- публикация от 28.10.2015; «Изменения в законодательстве в сфере оборота НС и ПВ» – публикация от 11.11.2015).

В связи с внесенными изменениями, Минздрав России, а также Росздравнадзор решили обратить внимание на данные изменения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, медицинских, аптечных и иных организаций, осуществляющих оборот НС и ПВ. Отдадим должное указанным ведомствам и отметим, что данные письма подробно, но лаконично обозначают почти полный комплекс произошедших недавно изменений.

О базовых изменениях в обороте НС и ПВ

Для начала следует напомнить о том, что Перечень НС и ПВ, подлежащих контролю в РФ (Список I, II, III и IV) утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (далее – Перечень).

Так, Минздрав России в письме от 21.10.2015 № 25-4/10/2-6290 обозначает, что:

• изменены сроки хранения журнала регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ и журнала регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ, внесенных в список I перечня – с 10 лет на 5 лет (постановление Правительства РФ от 04.11.2006 № 644, постановление Правительства РФ от 09.06.2010 № 419). При этом сроки хранения расходных и приходных документов, подтверждающих осуществление операций, связанных с оборотом НС и ПВ, также составляют 5 лет. Кроме того, сроки хранения аналогичных журналов для прекурсоров НС и ПВ, внесенных в список IV перечня, остались без изменения, т.е. 10 лет.
• норма об обязательности оформления маршрута перевозки НС и ПВ (сроком до 1 года) установлена только для случаев осуществления перевозки с привлечением специализированной охраны (Постановление Правительства РФ от 12.06.2008 № 449). Перечень НС и ПВ, в отношении которых осуществляется обязательная специализированная охрана, установлен Постановлением Правительства РФ от 06.08.2015 № 807 (более подробно с данным перечнем НС и ПВ можно ознакомиться в статье за 11.11.2015 «Изменения в законодательстве в сфере оборота НС и ПВ»). В иных случаях перевозки НС и ПВ, внесенных в списки II и III перечня (например, аптечными, медицинскими, ветеринарными и иными организациями), решение о необходимости привлечения специализированной охраны принимается руководителем юридического лица.
• в связи с небольшими количествами возвращаемых НС и короткими сроками их хранения в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, до уничтожения (или передачи на уничтожение) к 4-й категории (вместо 3-категории) отнесены помещения хранения неиспользованных НС, принятых от родственников умерших больных. Следует отметить, что требования, предъявляемые к укрепленности помещений 4-й категории минимальные, и это позволит поликлиническим медицинским организациям обеспечить соответствующие условия приема и хранения неиспользованных НС, принятых от родственников умерших больных, и получить необходимую для этого лицензию.

Об изменениях в Порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов

Также Минздрав России в указанном письме обратил внимание на то, что Приказ Минздрава России от 30.06.2015 № 386н, которым внесены изменения в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения (утвержден Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н):

• упрощает процедуру назначения и выписывания наркотических препаратов при повторном обращении пациентов. Согласование с врачебной комиссией необходимо только при первичном назначении НС и ПВ, внесенных в Списки II и III, и только в случае принятия руководителем медицинской организации подобного решения, при повторном назначении указанных средств и веществ согласование с врачебной комиссией не требуется. Помимо этого лечащий врач получил самостоятельного назначения НС и ПВ, внесенных в списки II и III, не только пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза, но и другим пациентам, которым требуется длительная лекарственная терапия (например, пациентам, с нарушениями сна, судорожными состояниями, тревожными расстройствами, фобиями, психомоторным возбуждением);
• разрешает выписывание трансдермальных терапевтических систем (далее – ТТС), содержащих НС, на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88;
• разрешает использование печатающих устройств при оформлении рецептов формы № 148-1/у-88, в том числе предназначенных для выписывания психотропных лекарственных препаратов и ТТС, содержащих НС;
• предоставляет право лечащим врачам увеличивать норму выписки наркотических и психотропных лекарственных препаратов на 1 рецепт не только паллиативным больным, но и другим пациентам, нуждающимся в длительном лечении при оказании им первичной медико-санитарной помощи;
• увеличивает нормы выписывания на 1 рецепт для препаратов морфина сульфата продолжительного действия 10 мг и 60 мг, фенобарбитала 50 мг и 100 мг;
• уменьшает количество экземпляров рецептов, оформленных на рецептурных бланках форм № 148-1/у-04(л) и № 148-1/у-06(л), необходимых для получения лекарственных препаратов, в том числе наркотических и психотропных, пациентами бесплатно или на льготных условиях.

Аналогичные разъяснения содержит и письмо Росздравнадзора от 30.10.2015 № 01И-1859/15.

Теперь о рецепте № 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество»

Следует отметить и об изменении требований к заполнению формы № 107/у – НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество» (утвержден Приказом Минздрава России от 01.08.2012 № 54н). С 12 декабря 2015 года Приказом Минздрава России от 30.06.2015 № 385н установлено, что:

• срок действия рецепта изменен с 5 дней на 15 дней;
• рецептурный бланк может заполняться не только чернилами или шариковой ручкой, но и с применением печатающих устройств;
• введена норма о том, что (пункт 10.1):
  • при первичном выписывании пациенту рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат в рамках оказания медицинской помощи при определенном заболевании такой рецепт заверяется: подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки); подписью руководителя (заместителя руководителя) структурного подразделения медицинской организации либо лицом, уполномоченным руководителем медицинской организации (в случае отсутствия в структурном подразделении медицинской организации должности заведующего (заместителя заведующего) структурным подразделением (с указанием его фамилии, имени, отчества (последнее при его наличии)); печатью медицинской организации либо структурного подразделения медицинской организации «Для рецептов»;
  • при повторном выписывании пациенту рецепта на наркотический (психотропный) лекарственный препарат в рамках продолжения оказания медицинской помощи по соответствующему заболеванию рецепт заверяется подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки), печатью медицинской организации либо структурного подразделения медицинской организации «Для рецептов» с указанием в левом верхнем углу рецепта надписи «Повторно».