НПА, вступающие в силу 1 января 2025 года

Пока большинство из нас будет отдыхать – новые нормативные правовые акты уже начнут работать. С 1 января 2025 года в силу вступает ряд норм в сфере здравоохранения, фармацевтики и налогообложения. Например, появился ГОСТ по применению искусственного интеллекта в решении врачей; бессрочным становится порядок допуска студентов-медиков к работе; меняется порядок налогообложения для клиник на УСН. Об этих и других нововведениях – в нашем обзоре.

Медицинская помощь

ГОСТ для ИИ

Искусственный интеллект активно проникает в нашу жизнь, в том числе и в сферу медицины. В обзорном материале мы рассказывали, что правовое регулирование этой сферы вызывает многочисленные вопросы.

С января начинает действовать ГОСТ Р 71671-2024 «Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта».

Согласно ГОСТу, с помощью искусственного интеллекта специалист может решать следующие задачи:

• выявлять подозрения на наличие патологических состояний;
• оценивать риски и прогнозировать развитие заболеваний;
• прогнозировать течение и возможные осложнения заболевания;
• оценивать степень тяжести больного и прогнозировать исход заболевания;
• выбирать диагностическую, лечебную, хирургическую тактику ведения пациента;
• оценивать здоровье пациента на основе отслеживаемых показателей и информации из электронной медкарты, а также на основе обратной связи с пациентами, полученных из медизделий, в том числе из мобильных приложений и техустройств;
• поддерживать контроль правильности, полноты и безопасности врачебных назначений, в том числе лекарственных, и др.

Также ИИ может помогать в решении таких дополнительных задач как обеспечение доступа к справочной информации и формирование интегрального анализа.

Вне базовой программы ОМС: два плюс, два минус

Как мы сообщали ранее, с нового года обновится перечень медучреждений, которые вправе оказывать высокотехнологичную медицинскую помощь вне базовой программы ОМС. Исключены Кубанский государственный медицинский университет (г. Краснодар) и Российский реабилитационный центр «Детство» (г. Видное). Перечень пополнили:

• Федеральный научно-клинический центр медицинской реабилитации и курортологии ФМБА (г. Солнечногорск),
• Клиническая больница им. В. В. Виноградова (г. Москва).

При этом общее количество учреждений осталось прежним – 144.

Бессрочный порядок для медвузовцев

Порядок допуска студентов и выпускников медвузов к работе на должностях специалистов со средним фарм- или медобразованием станет бессрочным. Вступит в силу норма об их приеме их на работу в скорую помощь.

Фельдшерами по приему вызовов и фельдшерами выездной бригады могут стать студенты, которые окончили 4-й курс по лечебному делу, педиатрии или стоматологии, а также выпускники по этим специальностям или сестринскому делу. В выездной бригаде работу такого сотрудника должен контролировать врач или фельдшер скорой помощи.

Напомним, до конца 2024 года студенты и выпускники работают в бригадах скорой помощи по правилам правительства.

Фармацевтика

Утверждена форма выписки из госреестра лекарственных средств

Регистрационные удостоверения лекарств и их дубликаты перестанут выдавать на бумаге. Заявитель получит электронную выписку из госреестра по форме, которую утвердил Минздрав. Она включает 15 пунктов, в том числе:

• наименование препарата;
• лекарственную форму с указанием дозировки и количества препарата в потребительской упаковке;
• дату госрегистрации и регистрационный номер;
• наличие препарата в перечне ЖНВЛП;
• информацию о содержании наркотических, психотропных веществ или их прекурсоров и т.д.

Подробнее об этом мы писали здесь.

Новые правила для формирования перечня лекарств с этанолом

Правительство утвердило порядок и критерии формирования перечня лекарств с этанолом, включению в который подлежат препараты, внесённые в госреестр лекарственных средств, в соответствии с ст. 34 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также зарегистрированные по нормам ЕАЭС или РФ.

К лекарственным препаратам утверждены требования о содержании в них этилового спирта в объёме более 20% и отсутствии в документации информации о возможности использования препаратов как заменителей алкоголя. При несоответствии указанным критериям препарат может быть исключен из Перечня по решению комиссии. Такое решение комиссия может принять и на основании поступивших предложений заявителей.

Препараты включаются в Перечень с указанием международных непатентованных наименований, а при их отсутствии с группировочным или химическим наименованием с указанием формы выпуска и первичной упаковки.

Налоги и сборы

НДС для «упрощенки»

Федеральный закон от 12.07.2024 № 176-ФЗ внес значительные изменения в налоговое законодательство: с 2025 года вводится прогрессивная шкала НДФЛ, для организаций увеличена ставка по налогу на прибыль. Но большинство новаций касается упрощенной системы налогообложения (УСН), которую используют многие медицинские организации. 

Из новой редакции п. 2 ст. 346.11 Налогового кодекса РФ следует, что организации и ИП на «упрощенке» становятся плательщиками налога на добавленную стоимость. Правда, НДС не уплачивается, если все доходы за предшествующий календарный год в совокупности меньше 60 млн руб. Торговля подакцизными товарами не препятствует освобождению от НДС, если соблюдается установленный лимит дохода.

Подробно о налоговых нюансах для медицинской организации мы писали в серии наших публикаций: здесь, здесь и здесь.

Льготный перечень

Правительство изменило перечень медицинских изделий по ОКПД 2, облагаемых НДС по ставке 10% при реализации:

• позицию с кодом 22.22.14.000 «Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс» дополнили примечанием: этот код применяют к медизделиям, в регистрационном удостоверении на которые есть указание на него;
• перечень дополнен кодом 22.22.14.190 «Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс прочие». Это значит, что все бутылки и аналогичные изделия, не попавшие в предыдущий код, подпадают под новый. Детализация связана с тем, что в 2022 году Росстандарт аннулировал общий код пластмассовых бутылок;
• из позиции с кодом 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки» исключено примечание. Ранее данный код мог применяться только для впитывающих одноразовых пелёнок, медицинских впитывающих одноразовых пеленок для ухода за взрослыми, детьми и новорожденными, подгузников для взрослых и детей, а также урологических прокладок. Теперь он может использоваться для всех медизделий, которые не попали в другие категории. Это изменение касается отношений, которые возникли с 1 января 2024 года.

Распространение налоговых льгот на более широкую номенклатуру товаров позволяет производителям и дистрибьюторам сократить свои налоговые издержки.

Медуслуги для волонтеров без НДФЛ

Согласно внесенным в п. 3.1 ст. 217 НК РФ нововведениям, от начисления НДФЛ будут освобождаться выплаты, предназначенные добровольцам (волонтерам) для возмещения расходов на оплату медуслуг. Льгота будет применяться, если получение этих услуг необходимо в соответствии с требованиями к состоянию здоровья добровольца (волонтера) при ведении им добровольческой (волонтерской) деятельности, указанной в Перечне, утвержденном Постановлением Правительства России от 28.11.2018 № 1425.

До принятия закона добровольцы освобождались от уплаты НДФЛ на выплаты на возмещение расходов на покупку спецодежды, оборудования, средств индивидуальной защиты, проезд к месту волонтерской работы, предоставление помещения во временное пользование, питание. Подробнее об этом мы писали здесь.

Проиндексированы взносы на травматизм

Для страхователей, применяющих специальный налоговый режим АУСН, фиксированный размер страховых взносов на обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний подлежит индексации. С 1 января он увеличится в 1,13 раз – до 2750 рублей в год (сейчас – 2 434 рубля).