Неблагоприятное событие и 20 дней на сигнал: что меняется в контроле за медизделиями

С 1 сентября 2026 года вступает в силу новый приказ Минздрава № 541н, который меняет правила сообщения о проблемах в работе медицинских изделий. Он вводит единое понятие «неблагоприятное событие», устанавливает общий срок подачи отчёта и полностью переводит обмен информацией в электронный формат. Что именно поменяется – в нашей новости.

Приказ Минздрава от 26 мая 2026 г. № 541н заменит аналогичный документ от 19 октября 2020 г. № 1113н, вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.

В чем отличия нового приказа?

• Конкретизированные побочные действия заменяются на понятие «неблагоприятное событие». Понятие «неблагоприятного события» содержится в п. 15 ч.1 ст. 14 Закона № 323-ФЗ, а классификатор неблагоприятных событий предусмотрен в приказе Росздравнадзора от 20 мая 2021 г. N 4513. В приказе № 1113н отдельно перечислены: побочные действия, не указанные в инструкции, нежелательные реакции, особенности взаимодействия медизделий, а также факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медработников. 
• Вводится общий срок для сообщения о неблагоприятном событии – 20 дней. По приказу № 1113н сроки дифференцированы: первоначальный отчет о неблагоприятном событии в случае смерти или непредвиденного ухудшения здоровья пользователя должен направляться незамедлительно, но не позднее 2 календарных дней; в прочих случаях – незамедлительно, но не позднее 30 календарных дней. Таким образом, потенциально опасные изделия могут оставаться в обращении дольше.
• Сообщение о неблагоприятном событии подается через АИС Росздравнадзора и регистрируется в разделе «Неблагоприятные события медицинских изделий» в день поступления. Подача информации на бумажном носителе исключается. В своем отчете от 7 ноября 2024 г. Счетная палата указывала, что АИС Росздравнадзора в полной мере соответствует целям, установленным ч. 5 ст. 17 Закона № 248-ФЗ, в том числе целям планирования и проведения контрольных мероприятий.

Эксперты отмечают, что сообщают о проблемах работы медизделий критически редко, в то время как МИ требуют тщательного мониторинга, поскольку не проходят такого объема клинических исследований, как лекарственные препараты.

Факультет медицинского права сопровождает обращение медицинских изделий — от регистрации до взаимодействия с регулятором.