Мониторинг законодательства 20.07.2026 – 24.07.2026

Опубликованные нормативно-правовые акты

1. Разрешение на ввоз медизделия «для одного пациента»: не на 30 дней, а до ввоза.
Скорректирован порядок выдачи Росздравнадзором разрешения на ввоз в Россию медицинского изделия для оказания помощи по жизненным показаниям конкретного пациента.

Проверка сведений — достоверности данных заявления и запросов по СМЭВ паспортных данных/актовой записи о рождении пациента — теперь занимает 4 рабочих дня вместо 3 с момента получения заявления с приложениями.

При этом решение о выдаче разрешения либо об отказе в выдаче принимается в этот же срок, тогда как раньше на него отводилось еще два рабочих дня после окончания проверки.

В течение одного рабочего дня после решения ведомство вносит запись в реестр выданных разрешений и направляет заявителю выписку в личный кабинет на Госуслугах, а при отказе — мотивированное уведомление через тот же личный кабинет.

Для заявителя общий срок ожидания при этом не изменился и по-прежнему составляет пять дней — поправки в этой части затронули только работу ведомства.

Изменился подход к ведению реестра: отказные решения больше не вносятся в него, заявитель получает мотивированное уведомление, а само решение в личный кабинет не выгружается (прежде в реестр вносились и положительные, и отказные решения, а выписка заявителю не направлялась – он получал решение через личный кабинет).

Наконец, изменился срок действия разрешения: вместо прежних 30 дней оно действует бессрочно — вплоть до ввоза медизделия, на которое было выдано.

Постановление Правительства РФ от 15 июля 2026 г. № 895.

2. Росстат утвердил методологию учета заболеваемости по району обслуживания медорганизации.

Ответственным субъектом учета выступает Минздрав России, а расчет ведется ежегодно по стране в целом, по субъектам, федеральным округам, городским округам и муниципальным районам.

Основные показатели: общая заболеваемость и заболеваемость с впервые в жизни установленным диагнозом — в разбивке по возрастным группам (0–14 лет, 15–17 лет и 18 лет и старше) и по кодам МКБ-10 (А00–Т98, U07.1, U07.2), в том числе в пересчете на 100 тыс. населения.

Источником данных служит форма федерального статистического наблюдения № 12, которую подают государственные и муниципальные медорганизации с лицензией, оказывающие помощь амбулаторно.

Учетным документом для регистрации заболеваний является форма № 025-1/у «Талон пациента, получающего медпомощь в амбулаторных условиях» (приказ Минздрава от 13.05.2025 № 274н). Регистрация проводится один раз в год, а осложнения при этом не учитываются. Итоговые данные публикуются в системе ЕМИСС на портале fedstat.ru.

Приказ Росстата от 10.07.26 № 375.

3. Утверждены новые стандарты медпомощи:

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.06.2026 № 612н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при хронической сердечной недостаточности (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2026 № 613н «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при травме гортани (диагностика и лечение)»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.06.2026 № 636н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при гипертрофии аденоидов и гипертрофии небных миндалин (диагностика и лечение)»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22.06.2026 № 637н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при анемии при хронической болезни почек (диагностика и лечение)»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2026 № 624н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при преждевременном половом развитии (диагностика и лечение)»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2026 № 625н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при кори (диагностика и лечение)»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2026 № 626н «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при иммунной тромбоцитопении (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2026 № 627н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи детям при астигматизме (диагностика и лечение)».

4. Минздрав разместил в рубрикаторе новые клинические рекомендации:

• Переломы, вывихи пястных костей и фаланг пальцев кисти.

Проекты нормативно-правовых актов

1. Внезапные проверки маркировки и блокировка продаж: Госдума приняла в финальном чтении пакет новых полномочий контролеров.

Пакет поправок вносит изменения сразу в шесть федеральных законов и наделяет контрольные органы правом приостанавливать или запрещать реализацию продукции.

В Законе РФ «О защите прав потребителей» появляется новый пункт 5¹ статьи 40, согласно которому выездная проверка маркировки товаров средствами идентификации проводится без предварительного уведомления, тогда как сейчас общее правило требует уведомить проверяемое лицо не позднее чем за 24 часа. Новый пункт 7¹ той же статьи закрепляет право выдать предписание о приостановке или запрете реализации продукции.

Поправки в Закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» наделяют должностных лиц госсанэпиднадзора правом выдавать предписания о приостановке реализации продукции, не соответствующей санитарным требованиям, а также о приостановлении или прекращении действия сертификата либо декларации о соответствии.

Главные государственные санитарные врачи и их заместители при угрозе инфекционных или массовых неинфекционных заболеваний, требующей незамедлительных мер, смогут выдавать предписание о запрете реализации.

Статью 51 дополнили детальной процедурой. Основаниями для выдачи предписания станут: 

• регистрация заболеваний или отравлений, связанных с продукцией;
• поступление информации от международных организаций, стран ЕАЭС или других государств о санитарных мерах; 
• выявление несоответствующей продукции при расследовании или контрольных мероприятиях.

Решение по партии или отдельному виду продукции принимают главный госсанврач РФ, его заместитель либо главные санврачи и их заместители, а по всей продукции изготовителя — по согласованию с Главным госсанврачом РФ или его заместителем.

Нарушитель обязан довести содержание предписания до неопределенного круга лиц, включая потребителей и участников оборота, и, если конкретное лицо в предписании не указано, документ становится обязательным для всех, кто реализует продукцию.

Информирование ведется через сайт Роспотребнадзора, а для маркированных товаров — дополнительно в ГИС мониторинга оборота. Сведения вносятся в единый реестр контрольных мероприятий. Если основания отпали, реализацию возобновляют решением того же санврача в течение трех рабочих дней с публикацией в тех же источниках, а конкретные правила определит Правительство РФ.

Наиболее объемные изменения затронули Закон «О техническом регулировании».

Орган контроля по-прежнему вправе выдать предписание о приостановке или запрете реализации и проинформировать приобретателей через СМИ, однако основания для этого теперь конкретизированы:

• необходимость незамедлительных мер по итогам контрольного мероприятия с взаимодействием с контролируемым лицом; 
• информация от органов дознания или следствия в рамках уголовного дела; 
• данные по итогам расследования профзаболеваний, отравлений, аварий и несчастных случаев.

Масштаб запрета зависит от характера нарушения:

• по общему правилу под запрет попадает партия продукции;
• если же нарушение допущено при производстве в определенный период, запрет может распространяться на отдельный вид или наименование продукции за этот период; 
• при нарушении на протяжении всей деятельности — на отдельный вид за весь период производства;
• если нарушение затрагивает производство всей продукции, запрет может охватить всю продукцию изготовителя.

Предписание выдается изготовителю или уполномоченному лицу, а при мерах только в отношении конкретного продавца указывается именно он — но, если продавец не назван прямо, предписание обязательно для всех продавцов.

Информирование идет через сайт органа и ГИС мониторинга для маркированных товаров, сведения вносятся в единый реестр контрольных мероприятий и реестр сертификатов и деклараций, а реализацию возобновляют в течение трех рабочих дней по правилам, которые установит Правительство РФ.

В Законе «Об основах госрегулирования торговой деятельности» новая часть 1¹ статьи 20¹ устанавливает, что предписание о запрете реализации маркированных товаров исполняется через информационную систему мониторинга.

В Закон «Об обращении лекарственных средств» вводится понятие «документ о стадиях производства» — запись в реестре о стадиях технологического процесса производства лекарств для медприменения на территории ЕАЭС, которая нужна для подтверждения страны происхождения в целях мер промышленного стимулирования. Список полномочий ФОИВ при обращении лекарственных средств пополнили ведение реестра, утверждение формы выписки, порядка ведения и экспертизы документов, а саму экспертизу будут проводить подведомственные Минпромторгу ФБУ.

Закон о государственном контроле дополняется положением о том, что при обращении гражданина о причинении вреда (после идентификации через ЕСИА на портале госуслуг) информация размещается также в ГИС мониторинга оборота маркированных товаров, а у инспектора появляется право выдать предписание о запрете реализации по правилам Закона о техрегулировании. По действующей норме для этого требуется обращение в суд.

На практике это означает, что проверки маркировки станут внезапными, без предварительного уведомления, а запрет реализации сможет действовать «на всех», если в предписании не назван конкретный продавец, — снимать товар с продажи придется даже той аптеке, которой предписание напрямую не адресовано. Отслеживать такие запреты участникам оборота предстоит самостоятельно, через сайт надзорного органа и систему маркировки «Честный ЗНАК», причем для маркированных товаров блокировка будет исполняться именно через эту систему.

Законопроект № 1209354-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации».

2. Медизделия «для жизненных показаний», экспортные и наборы: Правительство предлагает ратифицировать протокол ЕАЭС.
Правительство предложило ратифицировать Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г., подписанный 9 февраля 2026 г. в Москве. Протокол дополняет перечень категорий медизделий, которые могут обращаться в Союзе без регистрации.

К ним отнесены изделия, ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения уполномоченного органа, а также изделия, произведенные в государстве-члене исключительно для вывоза за пределы Союза и не предназначенные для реализации в ЕАЭС.

Кроме того, в перечень включены укладки, наборы, комплекты и аптечки — то есть совокупность медизделий и лекарств в общей упаковке при сохранении их потребительских упаковок. При этом компоненты должны быть зарегистрированы в конкретном государстве-члене, а сам набор — укомплектован по его законодательству и предназначен только для обращения на его территории.

Законопроект № 1298017-8 «О ратификации Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года».

3. Ускоренная экспертиза лекарств: Минздрав желает определять процедуру.
Минздрав предлагает расширить свои полномочия и самостоятельно устанавливать порядок процедур, связанных с ускоренной экспертизой лекарственных препаратов.

Речь идет о правилах оценки обращения заявителя об особой значимости препарата и обоснования применения ускоренной процедуры, направления документов в Экспертный комитет по лекарственным средствам, отклонения обращения в случае, когда препарат не имеет особой значимости и не показал клинически значимых терапевтических преимуществ перед существующими в РФ методами лечения, а также информирования заявителя о принятом решении.

Ускоренная экспертиза, согласно пункту 120.11 Решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78, доступна для орфанных препаратов, препаратов исключительно для несовершеннолетних и препаратов особой значимости для здоровья населения, в частности при отсутствии эффективных методов лечения в странах ЕАЭС, а также для определенных ЛП для ветеринарного применения.

В российском законодательстве (статья 26 Федерального закона № 61) ускоренная экспертиза предусмотрена для орфанных препаратов, первых трех воспроизведенных препаратов в рамках одного МНН или группировочного наименования по очередности входящих заявлений, а также препаратов исключительно для несовершеннолетних. 

То есть, регулятор планирует получить полномочия, чтобы появилась возможность утвердить нормативный акт, детально регулирующий процедуру и категории препаратов, которые проходят ускоренную экспертизу.

Проект постановления Правительства «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608».

4. ФМБА расширяет медобслуживание: в пакет добавляют диспансеризацию госслужащих.
ФМБА предлагает включить в состав медобслуживания сотрудников закрепленных за агентством организаций (распоряжение Правительства РФ от 21.08.2006 № 1156-р) новую позицию — диспансеризацию федеральных государственных гражданских служащих, например, сотрудников Ростехнадзора и МЧС.

Финансирование, как и по другим направлениям оказания медпомощи, предусмотренным постановлением Правительства от 26.12.2014 № 1540, пойдет за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета, выделенных ФМБА. 

Состав и порядок обследований (приказ Минздрава от 14.04.2025 № 201) не меняются — проект затрагивате только финансовое обеспечение.

Проект постановления Правительства «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2014 г. № 1540».