Мониторинг законодательства 16.05.2024 – 22.05.2024

Нормативные правовые акты:

1. 1. Минздрав утвердил новую форму справки для детского лагеря 079/у.
      Кроме перенесенных инфекционных заболеваний, потребуется указывать операции и травмы, а пункт о прививках дополнен сведениями об обследованиях на туберкулез. Вместо контакта с инфекционными больными нужно отметить результаты осмотра на педикулез, чесотку и обследования на гельминтозы. Имеются и другие изменения.

      Соответствующие корректировки внесены и в порядок заполнения справки.

      Приказ Минздрава России от 18.04.2024 №190н «О внесении изменений в приложения №17 и №18 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. №834н “Об утверждении унифицированных форм медицинской документации‚ используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению”».

   2. Минздрав сможет принимать новые нормативно-правовые акты в сфере обращения лекарств.
      Поправки связаны с изменением закона об обращении лекарственных средств для гармонизации с правом ЕАЭС – подробнее читайте здесь.

      Изменения внесены в положение о Министерстве здравоохранения.

      Среди новых нормативных актов, которые будет утверждать министерство:

      • порядок приостановления и возобновления действия регудостоверения лекарственного препарата;
      • форма заявления о признании лекпрепарата орфанным;
      • порядок предоставления Росздравнадзору и Минпромторгу сведений о лекарствах, в том числе если они составляют коммерческую тайну.

      Исключили из списка порядок предоставления документов для формирования регдосье, а также требования к объему предоставляемой информации.

      Предусмотрены и иные изменения полномочий регулятора.

      Постановление Правительства РФ от 15.05.2024 №600 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. №608 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

   3. Регулятор одобрил новые клинические рекомендации.
      С 1 января 2025 года нужно применять клинреки по туберкулезу у взрослых в пересмотренной редакции. Также применению будут подлежать новые клинические рекомендации при расстройствах, вызванных употреблением алкоголя.

      Клинические рекомендации «Психические и поведенческие расстройства, вызванные употреблением алкоголя. Синдром отмены алкоголя (алкогольное абстинентное состояние)».

      Клинические рекомендации «Туберкулез у взрослых».

   4. Фонду «Круг добра», Минздраву и подведомственным учреждениям нужно подавать сведения о поставках лекарств и медизделий.
      Правительство изменило правила ведения информресурса о детях с орфанными заболеваниями. Сведения о поставках лекарств и медизделий необходимо подать в течение 3 рабочих дней после того, как поставку подтвердят документами.

      Информресурс будет содержать больше данных. В перечень добавлены, в частности:

      • запросы региональных минздравов и подведомственных медорганизаций на формирование резерва;
      • указание на то, какие сведения о запросах необходимы;
      • информация о резерве.

      Поправки приняты в связи с созданием резервных фондов лекарств для «Круга добра», подробнее об этом можно прочесть здесь.

      Постановление Правительства РФ от 18.05.2024 №627 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. №555».

   5. Минпромторг передал право выдавать документы на медизделия, зарегистрированные по правилам ЕАЭС, другому своему департаменту.
      Такие полномочия получил департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства. Это подразделение будет также выдавать документы на средства реабилитации, протезно-ортопедические изделия и сырье для их производства. Указанные медизделия и сырье относятся к перечням товаров, ввоз которых не облагается НДС (постановление Правительства РФ от 30.09.2015 №1042).

      Ранее описанные документы можно было получить в департаменте развития промышленности социально значимых товаров Минпромторга.

      Приказом предусмотрены и другие изменения.

      Приказ Минпромторга России от 18.01.2024 №169 «О внесении изменений в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11 ноября 2016 г. №4008».

Проекты нормативных правовых актов:

1. 1. Отказ от бумажных медкнижек снова хотят отложить на год.
      Минздрав опубликовал проект изменений в приказ от 18.02.2022 №90н. Напомним, этот приказ закрепил форму электронных медкнижек и порядок их ведения. Причем до 1 сентября 2024 года допустимо вести как бумажные, так и электронные документы. Минздрав предлагает сдвинуть срок на 1 сентября 2025 года.

      Ранее срок уже переносили с 2023 на 2024 год – мы писали об этом тут. Поправки связывают с цифровой неготовностью некоторых регионов.

      Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 февраля 2022 г. №90н “Об утверждении формы, порядка ведения отчетности, учета и выдачи работникам личных медицинских книжек, в том числе в форме электронного документа”».

   2. Добросовестным компаниям могут снизить категорию риска.
      Роспотребнадзор предлагает дополнить перечень профилактических мероприятий федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля новыми видами:
      • самообследованием;
      • мерами стимулирования добросовестности. К ним отнесут понижение категории риска.

      Методические рекомендации по самообследованию появятся позже на сайте ведомства.

      Чтобы орган контроля принял решение о понижении категории риска, компании нужно соответствовать критериям:

      • 3 года без выявленных нарушений и вынесенных предостережений;
      • отсутствие информации о продукции, не соответствующей обязательным требованиям;
      • надлежащий производственный контроль;
      • отсутствие профессиональной заболеваемости работников;
      • проведение профилактического визита по инициативе компании.

      Понижение категории риска – это способ снизить число контрольно-надзорных мероприятий в клинике. Например, плановые выездные проверки для компаний категории чрезвычайно высокого риска проводятся ежегодно, а для значительного риска – 1 раз в 3 года.

      Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре)».

   3. Минздрав предложил включить тапентадол в список II наркотических средств и исключить его из перечня сильнодействующих веществ.
      Регулятор намерен ввести квоту на производство, хранение, ввоз и вывоз тапентадола – 1,1 млн граммов.

      Изменения могут вступить в силу через полгода после одобрения и опубликования документа. Пока это проект.

      Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».