Мониторинг законодательства 16.01.2025 – 22.01.2025

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
   • Злокачественные новообразования костей и суставных хрящей: остеосаркома, саркома Юинга;
   • Перелом скуловой кости;
   • Злокачественные новообразования полости рта;
   • Перелом верхней челюсти;
   • Рак шейки матки;
   • Острый панкреатит;
   • Рак щитовидной железы;
   • Переломы бедренной кости (кроме проксимального отдела бедренной кости);
   • Перелом дна глазницы;
   • Лимфома Ходжкина;
   • Апластическая анемия;
   • Миелодиспластический синдром. Миелодиспластические/ миелопролиферативные новообразования;
   • Множественная миелома.
2. Расширен перечень ЖНВЛП.
   В Перечень жизненно важных лекарств были добавлены 18 препаратов. Среди них: занубрутиниб, полатузумаб ведотин, нурулимаб+пролголимаб, инотузумаб озогамицин, алпелисиб, анифролумаб, алоглиптин+пиоглитазон, эсмолол, роксадустат, инклисиран, биапенем, атазанавир+ритонавир, фампридин и другие.

   Распоряжением Правительства включены дополнительные лекарственные формы для 4 медикаментов: инсулина лизпро, даратумумаба, диклофенака и пирибедила.

   Также дополнен Перечень лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе «Четырнадцать высокозатратных нозологий» − в него включено противоопухолевое средство изатуксимаб.

   Распоряжение Правительства Российской Федерации от 15.01.2025 №10-р.
   

3. Минздрав России расширил перечень клиник с правом забора, заготовки и трансплантации органов.
   Минздрав России расширил Перечень медорганизаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов или тканей человека.

   Архангельская областная клиническая больница и Первая республиканская клиническая больница Минздрава Удмуртии будут осуществлять забор и заготовку органов и (или) тканей человека.

   Тульский областной клинический онкодиспансер и Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий в Санкт-Петербурге займутся не только забором и заготовкой, но и трансплантацией органов и (или) тканей человека.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российской академии наук от 26.12.2024 № 739н/1 «О внесении изменений в перечень медицинских организаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 10 ноября 2022 г. № 738н/3 “Об утверждении перечня медицинских организаций, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека”».
   

4. Новый индикатор риска по лицензионному контролю за деятельностью по производству лекарств.
   В рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарств появится новый индикатор риска.

   Теперь поводом для внеплановой проверки может стать наличие в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации о введении в гражданский оборот лекарств от производителей, у которых действие лицензии на производство приостановлено по одному или нескольким местам ведения деятельности.

   Отслеживать будут в течение всего срока приостановления действия лицензии.

   Напомним, что такие сведения поступают в систему мониторинга из Единого реестра лицензий на производство лекарственных средств.

   Подробнее про индикаторы риска в здравоохранении мы писали здесь.

   Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 10.12.2024 № 5798 «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный приказом Минпромторга России от 31 августа 2023 г. № 3217».
   

5. ДЗМ обновил меры по совершенствованию профилактики ВИЧ-инфекции.
   Департамент здравоохранения г. Москвы внес изменения в приказ о дополнительных мерах по совершенствованию профилактики ВИЧ-инфекции.

   Расширен список направлений, по которым профильным пациентам оказывается медпомощь: добавлены детская онкология и гематология, трансплантология (за исключением осложнений), акушерство-гинекология.

   Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 13.01.2025 № 14 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 28 июня 1996 г. № 404».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав намерен утвердить правила запрета на продажу отдельных лекарственных препаратов.
   С 1 марта 2025 г. запрещена продажа:
   • препаратов с истекшим сроком годности;
   • контрафактных лекарств;
   • лекарств без маркировки или заблокированных в системе «Честный знак»;
   • препаратов с приостановленным применением;
   • препаратов, гражданский оборот которых прекращен, и др.

   Для реализации нормы о запретах регулятор предлагает установить определенный порядок.

   Например, если информации о препарате нет в системе мониторинга, аптека должна будет перед продажей путем визуального осмотра упаковки лекарственного препарата проверить срок годности, номер серии, дату выпуска.

   Для соблюдения запретов через систему мониторинга движения лекарственных средств аптечной организации придется приобрести программное обеспечение для обмена информацией и документами относительно случаев запрета продажи лекарств.

   Оператор системы мониторинга должен будет сообщать в контролирующие органы о выявленных в системе несоответствиях действий аптечных организаций и предоставить аптечным организациям доступ к информации об этих нарушениях.

   Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил применения запретов, указанных в части 2 статьи 57 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”, и сроков применения таких запретов».
   

2. Новые штрафы для клиник за нарушение порядка медосвидетельствования иностранцев.
   Минздрав России разработал проект поправок об административных штрафах для медорганизаций и медработников за нарушение порядка медицинского освидетельствования иностранцев и лиц без гражданства.

   Размеры штрафов могут составить:

   • для физлиц – от 25 тыс. до 50 тыс. руб.;
   • для должностных лиц – от 50 тыс. до 100 тыс. руб.;
   • для юрлиц – от 250 тыс. до 800 тыс. руб. либо административное приостановление деятельности на срок от 14 до 90 суток.

   Такая ответственность будет наступать за каждого иностранного гражданина или лица без гражданства в отдельности.

   Инициатива в пояснительной записке объясняется тем, что многие иностранцы не проходят медосвидетельствование, а если у них выявляют опасные для окружающих инфекционные заболевания, то скрываются от органов власти, из-за чего повышается риск их распространения на территории страны.

   Проект федерального закона «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях».
   

3. Обновленный порядок определения степени тяжести вреда здоровью.
   Минздрав России предлагает утвердить новый Порядок определения степени тяжести вреда здоровью человека.

   В пояснительной записке к документу отмечается, что новым приказом медицинские критерии степени тяжести вреда здоровью были переработаны с учетом современных медицинских классификаций, исключены формулировки, допускающие неточное или двойное толкование.

   Так, например, понятие «дефект медицинской помощи» переформулировали на «неблагоприятный исход оказания медицинской помощи при наличии прямой причинно-следственной связи с недостатками оказания медицинской помощи оценивается как вред, причиненный здоровью человека».

   Также предложено модифицировать медицинские критерии определения степени тяжести вреда здоровью и расширить таблицу процентов стойкой утраты общей трудоспособности в результате травм, отравлений и других последствий воздействия внешних причин.

   Данный проект вызвал массу вопросов в профессиональном сообществе.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека».
   

4. Минздрав намерен обновить типовую форму договора на оказание и оплату медпомощи по ОМС.
   Минздрав России предложил внести изменения в приложение № 4 к типовому договору на оказание и оплату медпомощи по ОМС в связи с изданием постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2024 № 1944 в части распределения объемов предоставления:
   • специализированной медпомощи (за исключением высокотехнологичной медицинской помощи) по группам заболеваний, установленным базовой программой ОМС, с коэффициентами относительной затратоемкости менее 2, равные 2 и более;
   • высокотехнологичной медпомощи (ВМП), включенной в базовую программу ОМС;
   • ВМП с использованием ряда уникальных методов лечения, применяемых при сердечно-сосудистой хирургии и трансплантации органов, раздельно по каждому виду высокотехнологичной медпомощи.

   Предполагается, что в рамках утвержденных объемов оказания медицинской помощи в договоре будут указывать группу коэффициентов относительной затратоемкости и группу ВМП. Указывать условие и профиль оказания медпомощи не потребуется.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в приложение № 4 к типовому договору на оказание и оплату медицинской помощи в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. № 1396н».
   

5. Штрафы для руководителей медорганизаций за экономические преступления могут кратно увеличить.
   Минюст России предложил увеличить размеры штрафов за экономические преступления.

   Предполагается, что за уклонение от уплаты налогов с организаций (ч. 1 ст. 199 УК РФ) штраф составит от 500 тыс. до 1,5 млн руб. (в действующей редакции − от 100 тыс. до 300 тыс. руб.).

   За сокрытие средств или имущества организаций, с которых должно производиться взыскание налогов (ст. 199.2 УК РФ), предложено ввести штрафы от 1 млн до 2,5 млн руб. (сейчас – от 200 тыс. до 500 тыс. руб.) и от 2 млн до 5 млн руб. (сейчас – от 500 тыс. до 2 млн руб.) при особо крупном размере.

   За уклонение от уплаты таможенных платежей (ст. 194 УК РФ) штраф может составить от 200 тыс. до 1 млн руб. (сейчас – от 100 тыс. до 500 тыс. руб).

   За оборот товаров и продукции без маркировки (ст. 171.1 УК РФ) максимальный штраф увеличится:

   • до 500 тыс. руб. (сейчас его максимальный размер 300 тыс. руб.);
   • при обороте таких товаров в особо крупном размере или совершении подобных действий группой лиц – с 400 тыс. до 1 млн руб.

   В пояснительной записке к проекту говорится, что действующие размеры штрафов по этим статьям не учитывают инфляционные процессы, что не позволяет достичь одной из основных целей наказания – восстановление социальной справедливости (ч. 2 ст. 43 УК РФ).

   Проект федерального закона «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации (об увеличении размеров штрафов за совершение отдельных преступлений экономической направленности)».
   

6. Договор о полной материальной ответственности разрешат заключать в электронной форме.
   Подготовлен проект приказа Минтруда, согласно которому типовые договоры о полной материальной ответственности можно будет заключать в электронной форме. В электронный договор включат условие о возможности его расторжения или прекращения действия в электронном формате.

   Регулятор также предлагает обновить типовые формы и перечни должностей и работ, выполняемых работниками, с которыми можно заключить договоры о полной индивидуальной или коллективной (бригадной) материальной ответственности (они утверждены постановлением Минтруда от 31.12.2002 № 85).

   Напомним, что согласно Перечню, к таким работникам относятся старшие медсестры организаций здравоохранения.

   Проект приказа Минтруда России «Об утверждении перечней должностей и работ, замещаемых или выполняемых работниками, с которыми работодатель может заключать письменные договоры о полной индивидуальной или коллективной (бригадной) материальной ответственности, а также типовых форм договоров о полной материальной ответственности»