Мониторинг законодательства 15.08.2024 – 21.08.2024

Нормативные правовые акты:

1. Минтруд России внес изменения в порядок обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации.
   Теперь при подборе опоры для ползания, сидения, лежания и стояния для детей-инвалидов будут учитывать не только рост и вес ребенка, но и дополнительные антропометрические параметры.

   При подборе ходунков, кресла-коляски для людей с ДЦП или при необходимости в дополнительной поддержке тела следует учитывать уровень активности по шкале GMFCS. При назначении специальной одежды будет определяться способ ее изготовления.

   Ведомство дополнило перечень технических средств реабилитации (ТСР) 161 наименованием. Например, для детей – ходунки шагающие складные/нескладные/крупногабаритные, на колесах / без колес, с подмышечной опорой, с дополнительной фиксацией, ходунки-роллаторы и др.

   О разработке новых показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов ТСР мы писали здесь.

   Приказ Минтруда России от 10.07.2024 № 346н «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Минтруда России по вопросам обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации».

2. С 1 октября медработникам из федеральных госучреждений увеличат зарплату.
   Заработная плата работников федеральных учреждений увеличится на 5,1%. Это касается преподавателей вузов, сотрудников медицинских центров и работников медико-социальной экспертизы, науки и других областей.

   Распоряжение Правительства РФ от 15.08.2024 № 2189-р.

3. Расширен перечень индикаторов риска при госконтроле за обращением биомедицинских клеточных продуктов.
   Минздрав России утвердил новый перечень индикаторов риска в сфере обращения БМКП:
   • десятикратный и более рост за календарный год количества сообщений о побочных действиях, указанных в инструкции по применению БМКП, и нежелательных реакциях;
   • трехкратный и более рост за календарный год количества сообщений о побочных действиях, которые указаны в инструкции по применению индивидуальных БМКП, то есть специально произведенных для отдельного пациента (новый индикатор).

   Утратившим силу признан аналогичный приказ Минздрава от 15.11.2021 № 1054н.

   Более подробно мы освещали эту новость на этапе проекта, читайте здесь.

   Приказ Минздрава России от 17.07.2024 № 370н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов».

4. Минпромторг и Минздрав изменили порядок доступа к сведениям о производстве лекарств.
   Основные изменения:
   • Минпромторг России теперь может отправлять запросы в Минздрав России в электронной форме через систему ЭДО (ранее только письменно через ЭДО);
   • Минздрав России проверяет запрос до 2 дней. В запросе обязательно указывается ряд сведений, в том числе наименование производителя и лекарственного препарата и др. Ранее запрос регистрировался структурным подразделением Минздрава по документообороту, а для проверки направлялся в департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России;
   • после получения сведений от экспертного учреждения Минздрав направляет их в Минпромторг в течение 2 рабочих дней (ранее – за 1 день);
   • Минздрав России уведомляет владельца регистрационного удостоверения ЛП, если направляемые сведения на запрос содержат коммерческую тайну.

   Приказ Минпромторга России, Минздрава России от 07.08.2024 № 3554/406н
   «Об утверждении порядка представления Министерством здравоохранения РФ по запросу Министерства промышленности и торговли РФ сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае, если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия».

5. Регулятор утвердил план мероприятий по реализации Стратегии предупреждения распространения антимикробной резистентности в РФ.
   В план вошли 20 мероприятий, среди которых:
   • разработка новых клинических рекомендаций по лечению инфекционных заболеваний;
   • обновление стандартов медицинской помощи с учетом эффективных схем противомикробной терапии;
   • введение дополнительных образовательных программ для медиков и ветеринаров по антимикробной резистентности;
   • проведение информационных кампаний для населения о правильном применении противомикробных препаратов;
   • обеспечение системного мониторинга распространения антимикробной резистентности и изучение механизмов ее возникновения и др.

   Минздрав России должен осуществлять контроль за реализацией плана и докладывать об этом Правительству РФ.

   Распоряжение Правительства РФ от 16.08.2024 № 2214-р.

6. Актуализирован порядок проведения профосмотров и диспансеризации определенных групп взрослого населения.
   Теперь медорганизации вместе с местными властями обязаны согласовывать с филиалами Государственного фонда поддержки участников СВО «Защитники Отечества» график прохождения профильных процедур ветеранами боевых действий.

   Ветераны смогут проходить медосмотры в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и мобильных медицинских бригадах во внеочередном порядке. Перечень таких учреждений будут определять региональные власти совместно с медорганизациями.

   Отдельные категории пациентов смогут проходить дополнительные исследования, которые предусмотрят в программе госгарантий. Пока эта мера касается только углубленной диспансеризации после COVID-19.

   В профилактический осмотр добавлено скрининговое исследование на антитела к гепатиту C для граждан старше 25 лет с периодичностью 1 раз в 10 лет.

   Приказ Минздрава России от 19.07.2024 № 378н «О внесении изменений в порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный приказом Министерства здравоохранения РФ от 27.04.2021 № 404н».

7. Опубликован новый пакет клинических рекомендаций.
   С 1 января 2025 года нужно применять клинические рекомендации:
   • сквозной макулярный разрыв, витреомакулярный тракционный синдром;
   • макулярная дегенерация возрастная;
   • астигматизм;
   • глаукома первичная открытоугольная;
   • глаукома первичная закрытоугольная;
   • болезнь «кленового сиропа»;
   • глутаровая ацидурия тип 1;
   • нарушения обмена галактозы (галактоземия);
   • нарушения обмена меди (болезнь Вильсона);
   • изовалериановая ацидемия/ацидурия;
   • нарушения митохондриального β-окисления жирных кислот;
   • наследственная тирозинемия 1 типа.
   Также для вашего удобства мы подготовили подборку одобренных клинических рекомендаций за июль. Обратите на них внимание в нашем обзоре.

Проекты нормативных правовых актов:

1. Определены места и условия хранения аптечек в школах.
   Аптечки в образовательных организациях рекомендовано размещать в вестибюлях, столовой, актовом зале, спортзале и других местах с высоким риском несчастных случаев. Доступ к ним должен быть беспрепятственным.

   Необходимо проверять аптечки на комплектацию и сроки годности не реже 1 раза в месяц. Запрещено использовать медицинские изделия при нарушении стерильности, а одноразовые изделия – повторно.

   Содержимое аптечки могут применять только педагоги или другие лица с соответствующей подготовкой.

   Если проект приказа будет одобрен, он вступит в силу с 1 марта 2025 года.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении требований к размещению, хранению и использованию аптечек для оказания первой помощи с применением медицинских изделий в организациях, осуществляющих образовательную деятельность».

2. Роспотребнадзор разрабатывает документацию для проведения профилактических визитов.
   Новые формы планируют применять при проведении надзора за соблюдением санитарно-эпидемиологических, потребительских, информационных требований, а также лицензионного контроля в сферах использования возбудителей инфекций, ионизирующего излучения (кроме медицины) и дезинфекционной деятельности.

   Всего разработано 13 форм документов. Среди них:

   • форма решения о проведении профилактического визита;
   • форма решения о проведении обязательного профилактического визита;
   • форма решения о приостановлении срока проведения обязательного профилактического визита;
   • форма решения о продлении срока проведения обязательного профилактического визита;
   • форма решения об отказе в проведении профилактического визита и др.
   Вас могут заинтересовать и другие новости:

   • Введены еще два индикатора риска нарушений обязательных требований в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных
   • В области применения ионизирующего излучения добавят новый индикатор риска
   • Минздрав разработал индикатор риска нарушений обязательных требований при дезинфекции, дезинсекции и дератизации

   Проект приказа Роспотребнадзора «Об утверждении форм документов, используемых должностными лицами Роспотребнадзора, его территориальными органами и подведомственными ему федеральными государственными учреждениями при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), федерального государственного контроля (надзора) в области защиты прав потребителей, федерального государственного контроля (надзора) за соблюдением законодательства РФ о защите детей от информации, причиняющей вред их здоровью и (или) развитию, федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, федерального государственного лицензионного контроля (надзора) в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения».