Мониторинг законодательства 09.01.2024 – 15.01.2024

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации.

   С 1 января 2025 года необходимо применять следующие клинические рекомендации:

   • Хронический вирусный гепатит B;
   • Острые лимфобластные лейкозы;
   • Лечение острой травмы зубов у пациентов детского возраста;
   • Раны мягких тканей челюстно-лицевой области;
   • Язвенная болезнь;
   • Острый обструктивный ларингит [круп], эпиглоттит, постинтубационный отек гортани;
   • Острый бронхиолит;
   • Рак желчевыводящей системы;
   • Язвенный колит;
   • Рак носоглотки.
2. Правительство РФ продлило упрощенный доступ к работе анестезиологов-реаниматологов, травматологов-ортопедов и хирургов до 1 сентября 2025 г.
   Изменение внесено в постановление Правительства РФ № 353 от 12 марта 2022 г. «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации». Напомним, что по упрощенному Порядку можно работать по указанным специальностям без окончания ординатуры, если специалист:
   • имеет высшее образование по специальностям «Лечебное дело» или «Педиатрия»;
   • прошел первичную аккредитацию по данным направлениям;
   • прошел подготовку по программе дополнительного профессионального образования по профилям хирургии, анестезиологии-реаниматологии или травматологии-ортопедии соответственно в объеме не менее 1296 часов;
   • прошел специализированную аккредитацию уже по выбранным направлениям.

   Также есть второй вариант для тех, кто прошел ординатуру по направлениям «Клиническая медицина», о нем мы писали здесь.

   Инициатива продления действия Порядка объясняется необходимостью преодоления проблемы нехватки медицинских кадров.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2024 г.  № 1931 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
   

3. Росстат обновил годовую форму федерального статистического наблюдения № 57.
   По новой форме государственные и муниципальные медорганизации, а также структурные подразделения медорганизаций, которые имеют лицензию на первичную медико-санитарную помощь и осуществляют деятельность в амбулаторных и стационарных условиях должны подать сведения о травмах, отравлениях и некоторых других последствиях воздействия внешних причин в органы местного самоуправления до 20 января после отчетного года.

   Также к сведениям, которые нужно отражать в форме добавили отравления психодислептиками, противосудорожными, седативными, снотворными и противопаркинсоническими лекарственными средствами.

   Приказ Росстата от 28.12.2024 № 706 «Об утверждении формы федерального статистического наблюдения № 57 “Сведения о травмах, отравлениях и некоторых других последствиях воздействия внешних причин” и указаний по ее заполнению».
   

4. Минтруд обновил сроки использования ТСР для слабовидящих.
   Минтруд РФ сократил срок пользования техническими средствами реабилитации для слабовидящих с 7 до 5 лет.

   Речь идет о специальных устройствах для чтения «говорящих книг», для оптической коррекции слабовидения, флеш-картах, электронных ручных и стационарных видеоувеличителях, опорных и ручных лупах и лупах с подсветкой с увеличением до 10 крат.

   Приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 05 декабря 2024 г. № 671н «О внесении изменений в Сроки пользования техническими средствами реабилитации, протезами и протезно-ортопедическими изделиями, утвержденные приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 5 марта 2021 г. № 107н».
   

5. Комиссия ЕЭК утвердила проект новых требований к инструкции по применению лекарств.
   Комиссия ЕЭК внесла изменения в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и его общей характеристике, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 03 ноября 2016 г. № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения»

   Согласно проекту, в инструкции необходимо включать 3 категории отпуска лекарств: по рецепту, без рецепта и для лечебно-профилактических учреждений.

   Распоряжение Коллегии ЕЭК № 208 от 23 декабря 2024 г.
   

6. Государство-член ЕАЭС сможет без участия фармпроизводителей регистрировать лекарства, которые уже зарегистрированы в других странах-членах союза.
   Совет ЕЭК внес изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Уполномоченный орган государства-члена ЕАЭС правом регистрировать лекарства по своей инициативе, то есть без участия фармпроизводителей при необходимости применения пострегистрационных мер (например, проведение пострегистрационных исследований).  

   Норма будет действовать, если будут одновременно соблюдены 5 условий, среди них:

   • лекарственный препарат не зарегистрирован в данном государстве-члене, а также отсутствует регистрация его аналогов по МНН (по составу действующих веществ) и коду АТХ (химическо-терапевтическо-фармакологическая подгруппа четвертого уровня классификации);
   • получено письменное согласие держателя регистрационного удостоверения и др.

   Решение Совета ЕЭК № 117 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Новые правила учета закупок лекарственных препаратов у СМП и СОНКО.
   Минфин предложил внести изменения в Постановление Правительства РФ от 11 декабря 2014 г. № 1352 «Об особенностях участия субъектов малого и среднего предпринимательства в закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Регулятор предлагает исключить из расчета совокупного годового объема закупок у субъектов малого предпринимательства (СМП) и социально ориентированных некоммерческих организаций (СОНКО) закупки следующих товаров:
   • наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в Перечень постановлением Правительства РФ Российской от 30 июня 1998 г. № 681;
   • лекарственных препаратов для медицинского применения и медизделий, если годовой объем закупок составляет более 20 млн рублей.

   То есть, при расчете общего объема закупок у СМП и СОНКО, упомянутые виды закупок не нужно учитывать.

   Проект Постановления Правительства РФ «Об установлении случаев осуществления закупок, при которых такие закупки не включаются в расчет совокупного годового объема закупок при определении объема закупок, предусмотренного частью 1 статьи 30 Федерального закона “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».
   

2. Разработан стандарт медпомощи взрослым при болезни Крона.
   По медицинским показаниям для диагностики пациенту могут быть оказаны услуги по приему гастроэнтеролога и колопроктолога.

   Также при наличии показаний пациенту могут быть проведены патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала толстой кишки и прямой кишки, анализ крови биохимический общетерапевтический, исследование уровня железа сыворотки крови, уровня ферритина в крови и др.

   Среди инструментальных методов лечения: эзофагогастродуоденоскопия, обзорная рентгенография органов брюшной полости, компьютерная томография тонкой и толстой кишки с двойным контрастированием.

   Для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением пациенту могут назначаться ежедневный осмотр врачом-гастроэнтерологом с наблюдением и уходом среднего и младшего медперсонала в стационаре, приемы фтизиатра, физиотерапевта, хирурга.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при болезни Крона (диагностика и лечение)».