Мониторинг законодательства 07.11.2024 – 13.11.2024

Нормативные правовые акты:

1. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации.
   С 1 января 2025 года необходимо применять следующие клинические рекомендации:
   • Плазмоклеточный лейкоз;
   • Тетрада Фалло;
   • Транспозиция магистральных артерий;
   • Дискордантное предсердно-желудочковое соединение;
   • Наружные отиты.

2. Обновлен порядок ввоза наркотических и психотропных веществ.
   Заявление о выдаче разрешения на ввоз и вывоз наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров и сертификата теперь можно подать не только в письменной форме. С 01.03.2025 это можно будет сделать в электронной форме. Чтобы получить разрешение, заявление нужно подать в МВД через личный кабинет на портале «Одно окно», а сертификат в РЗН – через Госуслуги. Прикладывать договор комиссии теперь не нужно в обоих случаях.

   Также изменились сроки рассмотрения указанных заявлений. Ранее общий срок рассмотрения составлял 15 дней, теперь МВД будет рассматривать документы в течение 15 дней, а Росздравнадзор – до 5 дней.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 02.11.2024 № 1481 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 21 марта 2011 г. № 181».
   

3. Правительство утвердило новые правила для формирования перечня лекарств с этанолом.
   Утверждены порядок и критерии формирования перечня лекарств с этанолом. Теперь в него будут включать препараты, внесённые в госреестр лекарственных средств согласно ст. 34 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также зарегистрированные по нормам ЕАЭС или РФ.

   Также Постановлением утверждены требования о содержании в лекарственных препаратах этилового спирта в объёме более 20% и отсутствии в документации информации о возможности использования препаратов как заменителей алкоголя. Препараты включаются в Перечень с указанием международных непатентованных наименований, а при их отсутствии − с группировочным или химическим наименованием с указанием формы выпуска и первичной упаковки.

   Постановление вступает в силу с 01.01.2025.

   Постановление Правительства Российской Федерации от 28.10.2024 № 1437 «Об утверждении Правил утверждения перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)».
   

4. Новый индикатор риска в области использования ионизирующего излучения.
   Теперь поводом для внеплановой проверки Роспотребнадзором станет подача организацией в течение календарного года заявления о предоставлении лицензии на использование источников ионизирующего излучения (генерирующих) (кроме случаев использования этих источников в медицинской деятельности) или о внесении изменений в реестр лицензий от лицензиата (если в заявлениях указаны данные о чужом генерирующем оборудовании).

   Ранее Перечень включал два индикатора риска:

   • заявление о выдаче лицензии на осуществление деятельности с использованием источника ионизирующего излучения для выполнения работ или услуг, относящихся к лицензируемому виду деятельности и принадлежащих другому лицензиату на праве собственности или ином законном основании;
   • заявление от лицензиата с указанием информацией о персонале, который осуществляет деятельность у другого лицензиата.

   Приказ будет действовать до 01.09.2028.

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.07.2024 № 398н «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 октября 2023 г. № 556н».
   

5. Штраф за отказ работодателя выполнить квоты для приема инвалидов увеличен.
   Увеличены размеры штрафов за неисполнение либо отказ работодателя выполнить квоты для приема на работу инвалидов: для должностных лиц размер штрафа составит от 20 тысяч до 30 тысяч рублей; для ИП – от 30 тысяч до 50 тысяч рублей; для юрлиц – от 50 тысяч до 100 тысяч рублей.

   При этом не будет нарушения, если работодатель освобожден от выполнения установленной квоты.

   Внесенные изменения затрагивают ст. 5.42 КоАП РФ и вступают в силу с 20.11.2024.

   Федеральный закон от 09.11.2024 № 382-ФЗ «О внесении изменения в статью 5.42 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях».
   

6. Понятие наставничества узаконили по ТК РФ.
   Закрепление в Трудовом кодексе понятия «наставничество» позволит работникам получать заработную плату за наставническую деятельность по подготовке специалистов.

   Нововведение особенно актуально для медработников, так как в медорганизациях наставничество широко распространено, более того, для некоторых медицинских специальностей работа с наставником – обязательное требование для допуска к работе. Подробнее о них писали в этой статье.

   Работник-наставник будет работать на основании трудового договора или дополнительного соглашения к нему с указанием содержания, сроков и формы выполнения соответствующей работы.

   Нововведение вступает в силу с 01.03.2025.

   Федеральный закон от 09.11.2024 № 381-ФЗ «О внесении изменения в Трудовой кодекс Российской Федерации».
   

7. Подписан закон об ужесточении ответственности за незаконную миграцию.
   Отметим, что за незаконную миграцию в качестве меры ответственности вводят конфискацию денег, ценностей и другого имущества, и применяют ее при назначении наказания по ст. 322.1 УК РФ.

   Ранее мы писали о том, что упомянутые положения касаются и работников медорганизаций, которые выдают медсправки в целях нелегальной миграции. Так, например, известны случаи, когда врачи выдавали справки-приглашения с несуществующими диагнозами для прохождения медобследований.

   Практика привлечения к ответственности по данной статье врачей и руководителей клиник уже имеется.

   Изменения вступили в силу с 09.11.2024.

   Федеральный закон от 09.11.2024 № 383-ФЗ «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Изменится порядок формирования образовательных программ студентов медколледжей.
   Законопроект предусматривает формирование в системе среднего профессионального образования управляющих советов из представителей образовательной организации, ее работодателей и учредителей, которые будут:
   • создавать и согласовывать образовательные программы;
   • рассматривать кандидатуры по приеме на работу руководителей медколледжей;
   • принимать заявки на участие в публичном конкурсе по распределению контрольных цифр приёма на бюджет и др.

   Также предложено закрепить «Профессионалитет» как форму организации образовательной деятельности, которая предполагает комплексное участие работодателей в подготовке кадров, начиная от участия в управлении образовательной организацией, заканчивая участием в разработке образовательных программ, практической подготовке и оценке качества выпуска для последующего трудоустройства. Главное отличие профессионалитета от программ СПО в колледжах – сокращенные сроки обучения и тесная связь с работодателями. 

   Модель будет доступна медколледжам.

   Законопроект № 763059-8 «О внесении изменений в Федеральный закон “Об образовании в Российской Федерации” и статью 4 Федерального закона “О независимой оценке квалификации”».
   

2. Новый порядок по определению лица, у которого будут брать отбор проб ЛС для выборочного контроля качества.
   Проектом Постановления предложено установить порядок определения контролируемого лица, у которого будет осуществляться отбор проб (образцов) лекарственных средств в целях выборочного контроля качества.

   Так, в целях определения контролируемых лиц используются следующие условия:

   • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения гражданам, имеющим право на лекобеспечение за счет средств федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ;
   • отсутствие плановых контрольных (надзорных) и (или) профилактических мероприятий более 2 лет;
   • отсутствие выборочного контроля качества более 2 лет;
   • наличие информации о движении лекарственных препаратов для медприменения в системе мониторинга;
   • наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, предусматривающей работы (услуги) по изготовлению лекарственных препаратов для медприменения (исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения, и (или) по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения);
   • осуществление фармацевтической деятельности менее года;
   • осуществление медицинской деятельности менее года и др.

   Такие контролируемые лица будут определяться по каждому субъекту РФ не реже 1 раза в квартал. Их число должно устанавливаться исходя из выборочного контроля качества, который будут проводить не реже 1 раза в неделю.

   Проект «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049».