Мониторинг законодательства 07.09.2023 – 21.09.2023

Нормативные правовые акты:

1. Ограничена закупка для государственных нужд иностранных электрических кресел-колясок.
   Заявки с такими товарами должны отклоняться при наличии хотя бы одного предложения от производителей из России и других стран ЕАЭС.

   Постановление Правительства РФ от 02.09.2023 №1443 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».

2. Смягчены требования к госзакупкам медизделий по офсетным контрактам.
   Теперь в рамках данных контрактов медизделия различных видов могут объединяться в один лот независимо от стоимости контракта. Подробнее читайте здесь.

   Постановление Правительства РФ от 12.09.23 №1479 «О внесении изменений в пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 19.04.21 №620».

3. Изменять в упрощенном порядке регистрационное досье на препараты в случае их дефектуры можно до 31 декабря 2024 года.
   Поправки понадобились из-за продления срока действия правил обращения лекарственных средств в случае дефектуры или риска ее возникновения в связи с санкциями (постановление Правительства РФ от 05.04.2022 №593).
   

   Постановление Правительства РФ от 18.09.2023 №1525 «О внесении изменения в пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. №440».

4. Изменен профессиональный стандарт врача-онколога.
   Оказывать медицинскую помощь спортсменам с онкологическими заболеваниями онкологи обязаны в соответствии с антидопинговыми правилами. Ранее нормы об умениях и трудовых действиях таких врачей были изложены некорректно. Они предполагали, что онкологи должны оказывать помощь в соответствии с антидопинговыми правилами не только спортсменам, но и всем онкопациентам.

   Приказ Минтруда России от 30.08.2023 №686н «О внесении изменений в некоторые профессиональные стандарты, утвержденные приказами Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации» (зарегистрирован 14.09.2023 №75229).

5. В профессиональных стандартах медицинских специалистов уточнили квалификационные требования.
   Профстандарты специалиста в области медико-профилактического дела, эндокринолога, уролога и невролога приведены в соответствие с новыми квалификационными требованиями (приказ Минздрава России от 02.05.2023 №206н). Например, неврологами могут стать нейрохирурги, семейные врачи, педиатры, терапевты, эндокринологи. Ранее по профстандарту и приказу от 08.10.2015 №707н ими могли стать только лица, прошедшие ординатуру по неврологии. Подробнее о приказе Минздрава России от 02.05.2023 №206н можно прочитать здесь.

   Приказ Минтруда России от 31.08.2023 №689н «О внесении изменений в некоторые профессиональные стандарты, утвержденные приказами Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации» (зарегистрирован 14.09.2023 №75230).

6. Утвержден перечень заболеваний, при которых ограниченно годных граждан не примут на военную службу по контракту при мобилизации, военном положении и в период военного времени.
   В списке такие диагнозы, как ВИЧ, гепатиты В и С, сахарный диабет I типа, заболевания сердца, сопровождающиеся сердечной недостаточностью III функционального класса, и др. Подробнее можно прочитать здесь.

   Приказ Минобороны России от 07.08.2023 №506 «Об утверждении Перечня заболеваний, при наличии которых гражданин (иностранный гражданин), признанный ограниченно годным к военной службе, не может быть принят на военную службу по контракту в Вооруженные Силы Российской Федерации в период мобилизации, в период военного положения и в военное время» (зарегистрирован 13.09.2023 №75198).

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав разработал правила ведения регистра пациентов с отдельными заболеваниями.
   Регистр будут вести в электронном виде. Но каких именно заболеваний это коснется, в проекте не указано. Среди прочего отразят сведения:

• о клиниках и медработниках, которые оказывают пациенту помощь;
• о назначении и отпуске лекарств, медизделий и продуктов лечебного питания;
• о дистанционном наблюдении за здоровьем пациента, в том числе с помощью цифровых медизделий.

Предоставление пользователям доступа к регистру будет осуществляться посредством ЕСИА с использованием усиленной квалифицированной ‎электронной подписи.

Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

2. Разработан новый стандарт медпомощи взрослым при остром гепатите В.
   Стандарты специализированной медпомощи при остром гепатите В легкой, среднетяжелой и тяжелой степени утратят силу.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при остром гепатите В (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

3. Приоритет зачисления в ординатуру хотят изменить.
   Ожидается, что медвузы смогут устанавливать различные сроки зачисления поступающих. Первыми зачислят лиц, поступающих на целевую подготовку, следующими в очереди будут бюджетники и в последнюю очередь – те, кто будет учиться на коммерческой основе. В проекте описаны и другие требования к приему в ординатуру.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении порядка приема на обучение по образовательным программам высшего образования – программам ординатуры».

4. Выплаты медикам за онконастороженность предлагают продлить до 2026 года.
   Из федерального бюджета на стимулирующие выплаты медработникам за выявление онкозаболеваний предположительно выделят 81 млн руб. в 2024 году, 83 млн руб. и 85,5 млн руб. в 2025 и 2026 годах соответственно. Проект касается случаев, когда такое заболевание выявлено во время диспансеризации и профилактических медицинских осмотров.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации”».

5. Психические расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, могут стать противопоказанием для отдельных видов деятельности.
   Сейчас расстройства с кодами МКБ F10–F16 в перечень медицинских психиатрических противопоказаний для отдельных видов деятельности не входят. Проект связан с поправками к ст. 6 закона «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», внесенными федеральным законом от 04.08.2023 №465-ФЗ. Новый документ Минздрава должен будет заменить распоряжение Правительства РФ от 05.12.2022 №3759-р.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении перечня медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов деятельности».

6. Подготовлен проект бюджета ФОМС на 2024 год и на плановый период 2025–2026 годов.
   Прогноз дохода фонда – 3,75 трлн руб. Главными источниками стали трансферты из федбюджета и страховые взносы. Кроме того, планируют увеличить и расходную часть бюджета. Основу составляют субвенции территориальным фондам на финансирование базовой программы ОМС, рост которых составит 13,6%. Планируется, что они достигнут 3,12 трлн руб. Одна из целей – увеличить зарплаты младшего медперсонала и прочего персонала на индекс потребительских цен с 1 октября.

   Проект приказа Минздрава России «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов».

7. Предлагают изменить порядок формирования перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов.
   Сведения о данных препаратах могут содержаться не только в госреестре лекарственных средств для медицинского применения, но и в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона от 22 ноября 1995 г. №171-ФЗ “О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции”, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 апреля 2019 г. №207н».

8. У исследователей биомедицинских клеточных продуктов не будут требовать сведения об аккредитации.
   Проект связан с изменениями, которые ранее внесли в федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах». Подробнее можно прочитать здесь.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок ведения государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. №141н, и Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. №282н».

9. Минздрав разработал проект положения о комиссии, которая займется перечнем медизделий и видов лечебного питания, при закупке которых можно указывать товарный знак.
   В комиссию предлагается включить представителей Минздрава России, Минпромторга, ФАС, Росздравнадзора и Роспотребнадзора. К ее работе можно будет привлекать представителей иных федеральных и региональных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения, главных внештатных специалистов Минздрава. Допускается также участие представителей научных, образовательных и медицинских организаций.

   Кроме того, хотят утвердить форму заявления о включении в перечень таких изделий и продуктов питания.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по формированию перечня медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии, в описании которых при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд допускается указание на товарный знак».

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении формы заявления о включении вида медицинского изделия и (или) группы специализированных продуктов лечебного питания в перечень медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии, в описании которых при осуществлении закупок для государственных и муниципальных нужд допускается указание на товарный знак и формы заявления об исключении вида медицинского изделия и (или) группы специализированных продуктов лечебного питания из указанного перечня».

10. Предлагается провести эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарственных средств.
    С 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года установят состав сведений о сырье и лекарственном средстве, что позволит идентифицировать продукт. Еще одна цель пилотного проекта – подтвердить подлинность прослеживаемого сырья и препаратов, унифицировать процедуры учета и привести к единым стандартам.

    Проект приказа Минпромторга России «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения, лекарственных средств для медицинского применения».