Мониторинг законодательства 06.03.2025 – 12.03.2025

Нормативные правовые акты:

1. С 19 марта 2025 г. заработает механизм запрета продажи непромаркированных и просроченных лекарств.
   Новый механизм предусматривает информационное взаимодействие системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с кассовыми аппаратами аптек.

   Работник аптеки будет проверять непосредственно перед продажей лекарственного препарата код маркировки в режиме реального времени, а код идентификации и глобального идентификационного номера торговой единицы — не в режиме реального времени.

   Наладить процесс должны будут до 1 июня 2025 года. Это позволит в режиме реального времени блокировать продажу препаратов:

   • с истекшим сроком годности;
   • применение которых приостановлено по решению Минздрава;
   • в отношении которых в системе мониторинга нет сведений о нанесении средств идентификации и (или) вводе в гражданский оборот;
   • гражданский оборот которых прекращен; .
   • в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
   • с недостоверной информацией в системе маркировки «Честный знак».

   Правила не будут распространяться на лекарственные препараты для пациентов с орфанными заболеваниями. 

   Постановление Правительства Российской Федерации от 3 марта 2025 года №257 «Об утверждении Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и сроков применения положений Правил применения положений части 2 статьи 57 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
   

Проекты нормативных правовых актов:

1. Амбулаторная химиотерапия может быть добавлена в ОМС.
   В проекте предложено дополнить программу государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (ПГГ) и базовую программу ОМС.

   Так, авторы инициативы планируют включить в ПГГ перечень случаев, когда граждане обеспечиваются лекарственными препаратами за счет средств ОМС при получении первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях. Это нововведение коснется пациентов со злокачественными новообразованиями, которые не нуждаются в ежедневном наблюдении в дневном стационаре или стационаре.

   Как следует из пояснительной записки, предполагается, что пациенты будут получать на руки препараты на весь курс противоопухолевой терапии в день начала лечения в количестве, достаточном для приема до следующего запланированного посещения врача-онколога.

   Необходимость нововведений объясняется и тем, что суды не единожды подтверждали право граждан, больных злокачественными новообразованиями, на получение препаратов таблетированной формы в дневном стационаре на весь курс противоопухолевой терапии.

   Однако проект не доработан и требует конкретизации.

   Законопроект № 856791-8 «О внесении изменений в статью 80 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” и статью 35 Федерального закона “Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации”».
   

2. Выплаты на лекарства льготникам планируют увеличить.
   Обновленный месячный норматив затрат на обеспечение льготника лекарствами, медизделиями и специализированными продуктами лечебного питания предлагают повысить с 1211,3 до 1 326,4 рублей.

   Напомним, что такая социальная помощь предоставляется малоимущим семьям, а также малоимущим одиноко проживающим гражданам, среднедушевой доход которых ниже величины прожиточного минимума на душу населения.

   Проект Постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении норматива финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего государственную социальную помощь в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, в 2025 году».
   

3. Иностранцы смогут работать по одному патенту в двух регионах.
   Законопроектом предложено предоставить иностранцам, которых привлекают на работу по патенту, работу в двух соседних регионах. Речь идет о Москве и Московской области, Санкт-Петербурге и Ленинградской области.

   Предполагается, что регионы должны будут подписать соответствующее соглашение, направить его в МВД и опубликовать на официальных сайтах высшего должностного лица субъекта и высшего исполнительного органа субъекта РФ не позднее чем за 15 календарных дней до начала действия.

   Сейчас иностранцу разрешено работать можно только в том субъекте РФ, в котором он получил патент. Это не распространяется на случаи, если патент выдан в Москве для работы в МО.

   Законопроект № 859523-8 «О внесении изменений в Федеральный закон “О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации”».
   

4. Регулятор обновляет положение о ЕГИСЗ.
   Предполагается, что федеральные органы исполнительной власти, в которых предусмотрена военная или приравненная к ней служба, а также те, руководство деятельностью которых осуществляет Президент Российской Федерации, получат право принимать решение о передаче сведений из подведомственных им медицинских, фармацевтических и санаторно-курортных организаций в ЕГИСЗ. В настоящее время существует запрет на передачу информации о таких организациях в систему.

   Кроме того, количество поставщиков информации в единую систему увеличится за счет Федерального агентства по недропользованию и Роспотребнадзора.

   Расширится и список пользователей информации, содержащейся в системе. В него войдут ряд ведомств, включая Министерство сельского хозяйства, Министерство строительства, Росреестр и другие. А к медорганизациям добавятся санаторно-курортные организации.

   Запланированы и иные изменения.  

   Проект Минздрава России «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140».
   

5. Заказчики получат больше возможностей для изменения существенных условий контрактов.
   Депутаты предложили внести поправки в ч. 1 ст. 95 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и дополнить случаи, в которых по соглашению сторон можно будет изменить существенные условия контракта при его исполнении.

   Предполагается, что по контрактам на благоустройство можно будет изменять объем и (или) виды выполняемых работ, но не более чем на 10 % от изначальной цены контракта.

   Сроки выполнения работ по строительному контролю можно будет изменить в зависимости от корректировки сроков проведения строительных работ, реконструкции и капитального ремонта.

   Изменение любых существенных условий по соглашению сторон будет доступно в случаях, если контракты заключаются с организациями, предусмотренными п. 6 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, например, государственными предприятиями.

   Законопроект № 854737-8 «О внесении изменений в статью 95 Федерального закона “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд”».
   

6. Минздрав отказывается от дневного стационара в неонатологии.
   Регулятор предлагает внести изменения в Классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденный приказом Минздрава России от 19 августа 2021 г. № 866н.

   Авторы проекта предлагают исключить лицензирование медуслуг при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи по неонатологии в условиях дневного стационара (пункт 1 Классификатора).

   Изменятся условия предоставления специализированной медицинской помощи по этому профилю. Сейчас Классификатором предусмотрено оказание специализированной медпомощи в условиях дневного стационара и стационарно (пункт 2), а в обновленном документе останутся только стационарные условия.

   Инициатива довольно спорная, поскольку Порядок оказания медицинской помощи по профилю «неонатология» предусматривает дневной стационар, а новый порядок пока не принят.

   Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь по неонатологии по-прежнему остается в Классификаторе.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в классификатор работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 августа 2021 г. № 866н».
   

7. Минздрав разработал новые стандарты медицинской помощи:

   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи при родах одноплодных, родоразрешение путем кесарева сечения, в том числе при акушерских травмах (акушерском травматизме), признаках внутриутробной гипоксии плода, требующих предоставления медицинской помощи матери, родоразрешении с наложением щипцов или с применением вакуум-экстрактора (диагностика и лечение)»;

   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи при родах одноплодных, самопроизвольном родоразрешении в затылочном предлежании (нормальных родах), затрудненных родах [дистоции] вследствие предлежания плечика, тазовом предлежании плода, послеоперационном рубце на матке, требующем предоставления медицинской помощи матери во время беременности, родов и в послеродовом периоде, при предполагаемом несоответствии размеров таза матери и головки плода, оперативных влагалищных родах, в том числе при акушерских травмах (акушерском травматизме), признаках внутриутробной гипоксии плода, требующих предоставления медицинской помощи матери, родоразрешении с наложением щипцов или с применением вакуум-экстрактора (диагностика и лечение)»;

   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи при аномальных маточных кровотечениях (диагностика и лечение)»;

   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи при аменорее и олигоменорее (диагностика и лечение)»;

   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при послеродовых инфекционных осложнениях (диагностика и лечение)»;

   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи при тазовом предлежании плода (обследование при высоком риске диспропорции между размерами плода и таза матери) (диагностика и лечение)»;

   • проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при урогенитальных заболеваниях, вызванных Mycoplasma genitalium (диагностика и лечение)».