Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 856791-8 "О внесении изменений в статью 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"
Досье на проект федерального закона
Право граждан на бесплатное получение медицинской помощи с тождественными показателями качества и доступности вне зависимости от источника ее финансирования предусматривается федеральным законодательством, в частности статьей 10, частью 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон N 323-ФЗ).
В свою очередь, качество и доступность медицинской помощи при ее предоставлении гражданам медицинской организацией обеспечивается применением порядков оказания и стандартов медицинской помощи, разрабатываемых на основе клинических рекомендаций, представляющих собой эталон, с учетом и на основе которого организуется и оказывается медицинская помощь. При этом в стандарты медицинской помощи включены зарегистрированные на территории Российской Федерации лекарственные препараты в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации.
Обеспечение граждан указанными лекарственными препаратами является, в том числе, одной из составляющих организации охраны здоровья граждан в Российской Федерации.
В соответствии с действующей Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее – Программа) за счет средств бюджетных ассигнований осуществляется обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно; обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой.
Таким образом, нормативными правовыми актами предусматривается право гражданина на получение лекарственных препаратов бесплатно в установленном действующим законодательством объеме, а также право на бесплатное получение медицинской помощи по видам, формам и условиям ее оказания в соответствии с Программой. Аналогичные требования применяются при предоставлении гражданам медицинской помощи, обеспечении их лекарственными препаратами в случае наличия новообразований и прохождения лечения указанными гражданами.
При этом Программой не осуществляется разделение лекарственных препаратов при оказании гражданам первичной специализированной медико-санитарной помощи и лечении указанными гражданами новообразований на лекарственные препараты, применяемые в условиях стационара и требующие постоянного медицинского наблюдения при применении, и препараты, не требующие при применении постоянного медицинского наблюдения и применяемые в амбулаторных условиях.
В связи с чем, при отсутствии необходимости постоянного медицинского наблюдения гражданин при получении медицинской помощи в амбулаторных условиях вправе получить лекарственные препараты в день начала лечения в количестве, достаточном для приема вплоть до даты следующего запланированного посещения врача-онколога (гематолога, детского онколога (детского онколога-гематолога) этой же медицинской организации.
Вместе с тем степень доступности лекарственных препаратов для граждан, получающих в амбулаторных условиях первичную специализированную медико-санитарную помощь, в субъектах Российской Федерации различается. Это обусловлено, прежде всего, разными источниками финансирования мероприятий по отпуску лекарственных препаратов в амбулаторных условиях и условиях дневного стационара: за счет бюджетных ассигнований субъектов Российской Федерации и за счет средств обязательного медицинского страхования.
На текущий момент в субъектах Российской Федерации доступность лекарственных препаратов для пациентов с онкологическими заболеваниями для амбулаторного лечения, включаемых в территориальные программы государственных гарантий, неравномерна в связи с объективным неравенством финансовых возможностей субъектов.
Проведенный Законодательным Собранием Красноярского края в 2024 году анализ информации о льготном лекарственном обеспечении в субъектах Российской Федерации, полученный от 51 субъекта, показал, что единый подход к финансовому обеспечению предоставления противоопухолевой терапии на территории субъектов отсутствует. Объем расходов в год на одного пациента варьируется от 4541 рубля (Воронежская область) до 905961 рубля (г. Санкт-Петербург). Показатель соотношения расходов региональных бюджетов на проведение противоопухолевой терапии и общего объема расходных обязательств бюджетов на лекарственное обеспечение также свидетельствует об отсутствии единого подхода к решению данного вопроса на территории страны в целом: объем расходов и выбор терапии определяются в зависимости от бюджетных возможностей конкретного субъекта Российской Федерации. Такой подход противоречит принципам, заложенным статьей 41 Конституции Российской Федерации, согласно которой всем гражданам страны предоставлено право на охрану здоровья и медицинскую помощь, в том числе медицинскую помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения, которая оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Аналогичные права закреплены в Федеральном законе от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Учитывая данные обстоятельства, в целях обеспечения пациентам равной доступности лекарственной терапии вне зависимости от условий оказания медицинской помощи (амбулаторных или стационарных условиях), требуется закрепить перечень случаев, при которых лекарственные препараты будут отпускаться по рецептам врачей бесплатно в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемым Правительством Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
При этом предоставление возможности получения гражданами лекарственных препаратов вне зависимости от условий оказания медицинской помощи повысит доступность указанных лекарственных препаратов, в том числе используемых при лечении новообразований, будет гарантировать преемственность оказания медицинской помощи на различных этапах и сокращение времени ее оказания.
В связи с этим предлагается внести изменения в часть 5 статьи 80 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", устанавливающие единообразный подход при обеспечении граждан лекарственными препаратами в случае оказания им первичной специализированной медико-санитарной помощи, вне зависимости от условий ее оказания, и лечения новообразований (за счет средств обязательного медицинского страхования).
Также следует учитывать, что предоставление возможности отпуска лекарственных препаратов за счет средств обязательного медицинского страхования, гражданам при лечении новообразований вне зависимости от условий оказания медицинской помощи не только не увеличит, но и, напротив, сократит расходы средств обязательного медицинского страхования, как показывает аналитический обзор по рассматриваемому вопросу Национального института медицинского права, ввиду совокупности следующих факторов:
1) условия оказания медицинской помощи не изменяют потребности населения в приеме противоопухолевых препаратов;
2) практика назначения противоопухолевых препаратов в амбулаторных условиях снизит количество таких назначений в условиях дневного стационара или стационарных условиях, при этом амбулаторная медицинская помощь менее затратна, чем медицинская помощь в условиях дневного стационара или стационарных условиях за счет отсутствия необходимости в ежедневном (как круглосуточном, так и не круглосуточном) медицинском наблюдении за пациентами.
В 2022 году указанные доводы были отражены в исследовании федерального государственного бюджетного учреждения "Центральный Научно-исследовательский Институт Организации и Информатизации Здравоохранения" (далее – ФГБУ "ЦНИИОИЗ"), направленном на исследование возможностей оптимизации расходов на оказание специализированной медицинской помощи пациентам онкологического профиля за счет средств обязательного медицинского страхования. Анализ результатов исследования по методу "минимализации затрат" в системе обязательного медицинского страхования по трем нозологиям, то есть разницы тарифов на проведение противоопухолевой терапии пациентов в условиях дневного стационара и амбулаторных условиях таблетированными лекарственными формами и формами подкожного введения препаратов, показал, что разница в части прямых затрат на пребывание пациента в условиях медицинской организации на один случай лечения составила 39 966, 05 руб. Итоговая оценка лечения онкологических заболеваний в условиях стационара и амбулаторных условиях по указанным нозологиям в целом по Российской Федерации показала экономию порядка 13,6 млрд. рублей в ценах 2022 года.
Аналогичные доводы были изложены краевым государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Красноярский краевой клинический онкологический диспансер имени А.И. Крыжановского" в рамках Красноярского края. Проведенный указанным учреждением по запросу комитета по охране здоровья и социальной политике Законодательного Собрания края в ноябре-декабре 2024 года методом "минимизации затрат" анализ прогнозного получения в Красноярском крае в 2025 году пациентами онкологического профиля с новообразованиями молочной, предстательной, щитовидной железы, легкого, почки и др. (всего 770 человек) монотерапии (8 036 курсов лечения) в условиях стационара и амбулаторных условиях показал экономию порядка 489,5 млн. рублей в ценах 2025 года.
Кроме того, законопроектом также предлагается внести изменение в часть 6 статьи 35 Федерального закона от 29 ноября 2010 года N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", закрепив аналогичное регулирование.
Необходимо отметить, что по проблеме, на решение которой направлен проект федерального закона, существует судебная практика, подтверждающая право граждан, больных злокачественными новообразованиями, на получение препаратов таблетированной формы в дневном стационаре на весь курс противоопухолевой терапии. Такие решения были приняты по делу N А17-5154/2021 Арбитражным судом Ивановской области и затем Вторым арбитражным апелляционным судом (г. Киров), а также по делу N A33-11114/2022 Третьим арбитражным апелляционным судом (г. Красноярск) и затем Федеральным арбитражным судом Восточно-Сибирского округа. В обоих случаях суды подтвердили законность решений медицинских организаций о выдаче на руки пациентам препаратов противоопухолевой терапии в таблетированной форме на весь курс лечения и правомерность оплаты законченного случая лечения за счет средств обязательного медицинского страхования.
По делу N A33-11114/2022 Верховным судом Российской Федерации было принято определение об отказе в передаче жалобы Территориального фонда обязательного медицинского страхования Красноярского края для рассмотрения в судебном заседании Судебной коллегии по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации в связи с отсутствием оснований, позволяющих сделать вывод о нарушении судами нижестоящих инстанций норм материального права и (или) норм процессуального права, приведших к судебной ошибке существенного и непреодолимого характера.
Учитывая, что реализация законопроекта потребует внесения изменений в нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, предлагается установить срок вступления его в силу с 1 января 2026 года.
Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"
Внесение изменений в статью 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" является конкретизацией законодательных гарантий прав граждан, больных злокачественными новообразованиями (далее – ЗНО), на бесплатную, доступную и качественную медицинскую помощь в части лекарственного обеспечения. Указанные изменения не налагают дополнительных бюджетных обязательств на федеральный бюджет и бюджеты субъектов Российской Федерации.
При амбулаторном лечении лекарства предоставляются бесплатно в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 года N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" инкурабельным онкологическим больным и пациентам с ЗНО, являющимся инвалидами I группы и неработающими инвалидами II группы, а также другим категориям граждан в соответствии с региональными программами. При лечении в условиях дневного стационара и стационарных условиях лекарственные препараты предоставляются бесплатно всем пациентам с ЗНО за счет средств обязательного медицинского страхования.
В соответствии с клиническими рекомендациями применяемая при лечении ЗНО лекарственная терапия в большей степени зависит от конкретного вида заболевания. Исследование, проведенное федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения" Министерства здравоохранения Российской Федерации, показывает, что специализированная медицинская помощь при некоторых онкологических заболеваниях оказывается преимущественно в условиях дневного стационара с применением противоопухолевой лекарственной терапии препаратами в таблетированной форме. Среди таких заболеваний – относящиеся к наиболее распространенным рак легкого и рак молочной железы, а также меланома.
В соответствии с произведенным в рамках исследования расчетом перевод лечения противоопухолевыми лекарственными препаратами пациентов с указанными видами ЗНО в амбулаторные условия не только не приведет к росту расходов бюджетов разных уровней, но и позволит добиться экономии бюджета обязательного медицинского страхования за счет применения стационарозамещающих технологий, в том числе за счет сокращения затрат, связанных с пребыванием пациента в медицинской организации. Выгода от проведения лекарственной терапии с применением таблетированных и подкожных форм введения препаратов в амбулаторных условиях по сравнению с оказанием этой же помощи в условиях дневного стационара и стационарных . условиях может составить около 13,6 млрд рублей в ценах 2022 года.
Внесение проектируемых изменений не приведет к наделению новых групп пациентов правом на бесплатное лекарственное обеспечение и, соответственно, к появлению обязанностей органов государственной власти, корреспондирующих с новыми правами пациентов. Согласно Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях тактика лечения определяется консилиумом онкологического диспансера, а значит, пациент, который получает противоопухолевую терапию в условиях дневного стационара, мог бы по решению консилиума (при отсутствии противопоказаний) быть обеспечен лекарственными препаратами для их приема в амбулаторных условиях.
Законопроект не определяет конкретные решения Правительства Российской Федерации и, таким образом, не требует внесения изменений в федеральные законы о федеральном бюджете и бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования.
В целях подготовки и принятия соответствующих решений Правительства Российской Федерации вступление закона в силу предусмотрено с 1 января 2026 года.
Перечень федеральных законов и иных нормативных правовых актов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием проекта федерального закона "О внесении изменений в статью 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации"
Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в статью 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статью 35 Федерального закона "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения и принятия других актов федерального законодательства.
