Мониторинг законодательства 06.02.2025 – 12.02.2025

Нормативные правовые акты:

1. 1. Минздрав России размещает в рубрикаторе новые клинические рекомендации:
      • Нейросенсорная тугоухость у детей.
   2. Генеральная прокуратура и внебюджетные фонды будут иметь доступ к информации в системе маркировки товаров.
      Изменения внесены в правила обеспечения доступа к информации, содержащейся в системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащей обязательной маркировке средствами идентификации. 

      В акте определены данные, к которым получат доступ Генеральная прокуратура и внебюджетные фонды:

      • об участниках оборота товаров, о товарах и их обороте в составе, определенном в соглашениях об информационном взаимодействии, которые устанавливают особенности маркировки отдельных товаров;
      • об агрегированной (статистической) информации о товарах и их обороте;
      • информация, отнесённая Правительством к общедоступной.

      Доступ к такой информации, содержащейся в информационной системе мониторинга, также предоставляется МВД, Минтруду и Фонду пенсионного и социального страхования.

      Получить информацию ведомства смогут через свой личный кабинет в соответствии с соглашениями

      Постановление Правительства Российской Федерации от 01.02.2025 № 74 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 г. № 1955».
      

   3. Обновлен перечень спиртосодержащих медизделий.
      Правительство утвердило новый перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие закона об обороте этилового спирта (ФЗ от 22.11.1995 № 171-ФЗ).

      Так, в ранее действующий перечень добавлено 13 новых медизделий. Среди них:

      • набор реагентов для диагностики in vitro «АмплиСенс»;
      • комплект реагентов для экстракции ДНК/РНК из биоматериала «АмплиТест РИБО-преп;
      • комплект реагентов для экстракции ДНК/РНК из биоматериала «АмплиТест Магно-Сорб-Комбо»;
      • комплект для фиксации цитологических препаратов «Млт-Фиксатор-Спрей»;
      • набор реагентов для выявления РНК вируса гепатита А в 3 и 4 формах и другие.

      Распоряжение Правительства Российской Федерации от 07.02.2025 № 257-р.
      

   4. Справки об инвалидности переводят в онлайн.
      С 1 марта 2026 г. справки об инвалидности будут формировать в электронной форме и направлять гражданину или его представителю через личный кабинет на госуслугах. По действующим правилам такие справки выдаются только в бумажном виде.
      • если нет возможности направить ее через личный кабинет гражданина;
      • на основании заявления инвалида или его представителя, пожелавших забрать справку на бумаге.

      Справки, подтверждающие факт установления инвалидности, и выписки из акта освидетельствования граждан, признанных инвалидами, оформленные в порядке, установленном до 1 марта 2026 г., сохраняют свое действие до окончания срока, на который установлена группа инвалидности (категория «ребенок-инвалид»).

      Постановление Правительства Российской Федерации от 03.02.2025 № 91 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».
      

   5. Минздрав обновил правила ведения реестра клинических исследований.
      Новый порядок заменяет ранее действующий приказ Минздрава России № 754н от 26.08.2010.

      Уточнен перечень сведений, которые должны вноситься в реестр.

      Дополнительно необходимо указывать фазу, вид клинического исследования и его текущее состояние (проводится, завершено, приостановлено, прекращено).

      Информация вносится в реестр одновременно с принятием регулятором решения о проведении клинического исследования.

      По нормам приказа от 2010 года реестр вели не только в электронной форме, но и на бумажном носителе. В новом приказе о бумажном реестре не упоминается.

      Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.12.2024 № 708н «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения». 
      

   6. Утвержден порядок взаимодействия медорганизаций и МВД при наблюдении за лицами, страдающими хроническими и затяжными психическими расстройствами.
      Приказ содержит перечень сведений, которые органы МВД должны передавать в медорганизации при наблюдении за лицами, страдающими хроническими и затяжными психическими расстройствами.

      Среди них: информация о совершении пациентом, страдающим психическим расстройством, административного правонарушения, возбуждении в отношении него уголовного дела, заключении его под стражу и другие.

      Полицейские будут способствовать госпитализации уклоняющихся диспансерных больных.

      В приказе закреплены сведения, которые медорганизация обязана передавать в МВД: информация об уклонении пациентов, страдающих психическим расстройством, от госпитализации в специализированную медорганизацию, об уклонении от назначенных судом принудительных мер медицинского характера и другие.

      Подробнее о Приказе читайте в нашей статье.

      Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства внутренних дел Российской Федерации от 06.02.2025 № 56н/39 «Об утверждении Порядка взаимодействия медицинских организаций и органов внутренних дел в целях осуществления наблюдения за лицами, страдающими хроническими и затяжными психическими расстройствами с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями, в отношении которых установлено диспансерное наблюдение в связи со склонностью таких лиц к совершению общественно опасных действий, предусматривающего в том числе перечень передаваемых сведений, случаи и порядок информирования, перечень проводимых медицинскими организациями и органами внутренних дел мероприятий при поступлении соответствующих сведений».
      

Проекты нормативных правовых актов:

1. 1. Разработаны правила утилизации медицинских отходов.
      Проект связан с поправками в Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», которые вступают в силу 1 июля 2025 года.

      Предполагается, что ИП и юрлица, в результате деятельности которых образуются медицинские отходы (аптеки, медорганизации, производители лекарств), должны будут заключать договор об оказании услуг по транспортированию или обезвреживанию отходов классов «Б» и «В», а также отходов класса «Г».

      Такие договоры заключались и ранее, проект уточняет требования к заказчикам и исполнителям.

      Эти требования не будут распространяться на отходы класса «Г», подобные по составу чрезвычайно опасным и высокоопасным отходам.

      Исполнителем по договору станет региональный оператор – учреждение, созданное по решению субъекта РФ, юрлицо или ИП, которые предоставляют такие услуги и о которых есть сведения на сайте уполномоченного регионального органа.

      Работник заказчика перед передачей должен будет осмотреть отходы на наличие маркировки и целостности одноразовых емкостей (пакетов) или многоразовых контейнеров.

      Если в ходе осмотра выявлено нарушение маркировки или целостности емкостей, исполнителю и заказчику нужно составить акт. Отходы в таком случае перевозить не будут.

      После окончания месяца вывоза медицинских отходов с территории заказчика исполнитель должен не позднее 10 календарных дней направить ему акт, подтверждающий передачу отходов на объекты для обезвреживания.

      Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении требований к порядку оказания услуг по транспортированию, обезвреживанию медицинских отходов».
      

   2. Минздрав намерен утвердить новый порядок прохождения профилактических медосмотров несовершеннолетними.
      В рамках профилактических медосмотров несовершеннолетних предложено проводить аудиологический скрининг в период новорожденности (первые 28 дней жизни ребенка), а не в возрасте 1 месяца по действующему порядку.

      В списке исследований, которые проводят в возрасте одного месяца, появится электрокардиография для раннего выявления нарушений сердечного ритма и профилактики синдрома внезапной детской смерти.

      Осмотр врача-офтальмолога в возрасте 1 месяца и 1 года будет проходить
      ‎с обязательным проведением офтальмоскопии в условиях мидриаза для более детального осмотра глазного дна, исключения злокачественной опухоли – ретинобластомы и другой тяжелой врожденной патологии органа зрения.

      В возрасте 3 месяцев предлагают определять активность креатинкиназы в крови – для своевременной диагностики и раннего начала терапии тяжелых нервно-мышечных заболеваний, в том числе прогрессирующей мышечной дистрофии Дюшена.

      Предполагается, что акушеры-гинекологи и детские урологи-андрологи будут проводить осмотры детей с 13 лет. В действующем порядке такие осмотры проводятся с 14 лет.

      Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении порядка прохождения несовершеннолетними профилактических медицинских осмотров, учетной формы №030-ПО/у, порядка ее ведения, а также формы отраслевой статистической отчетности №030-ПО/о и порядка ее заполнения».
      

   3. Подготовлены проекты стандартов медицинской помощи:
      • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при ранней анемии недоношенных (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)»;
      • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при хламидийной инфекции (диагностика и лечение)»;
      • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при других сфинголипидозах (болезни Гоше) (диагностика и лечение)»;
      • Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям при дефиците 3-гидрокси-3-метилглутарил-КоА лиазы (диагностика, лечение и диспансерное наблюдение)».

   4. Минздрав намерен расширить требования к технической и эксплуатационной документации медизделий.
      Регулятор предложил дополнить требования к технической и эксплуатационной документации медизделий, утвержденные приказом Минздрава России от 19.01.2017 № 11н.  Увеличивается объем информации, которая должна быть в данном виде документации.

      Предполагается, что производителю медизделий нужно будет указывать результаты клинических испытаний, а для программного обеспечения, которое является медизделием, − информацию об опыте обращения на международных рынках.   

      Для правильного оформления эксплуатационной документации могут потребоваться:

      • сведения об ограничениях или несовместимости с медизделием отдельных лекарств или биологических материалов;
      • информацию о необходимости направлять сообщения производителю о неблагоприятных событиях в результате использования товара и другие данные.

      Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
      

   5. Поправки Минтруда: что изменится в заключении ученических договоров.
      Минтруд предложил ряд поправок в ТК РФ, касающихся заключения ученических договоров.

      Авторы проекта предлагают разрешить заключать ученический договор с теми, кто уже обучается по образовательной программе и ищет работу.

      В этих случаях работодатель не будет брать на себя обязательства направлять таких лиц на обучение.

      Уточняется, что ученический договор с лицом, ищущим работу, является гражданско-правовым, а ученический договор с работником − дополнительным к трудовому договору и регулируется трудовым законодательством.

      На ученика-работника, и ученика, который ищет работу и заключил срочный трудовой договор в период практики, распространяются требования ТК РФ. 

      Правом заключения ученического договора могут наделить индивидуальных предпринимателей. Пока это доступно только юрлицам.

      С учеником, который не выполняет без уважительных причин обязательства по ученическому договору, разрешат расторгать трудовой договор.

      В настоящее время можно потребовать возмещения расходов на обучение, но трудовой договор в подобных случаях не расторгается.

      Предполагается, что работники, заключившие ученический договор и обучающиеся с отрывом от работы, в период ученичества будут получать среднюю зарплату.

      Проект Федерального закона «О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации».
      

   6. Минздрав пытается ввести отработку для бюджетников.
      Минздрав предложил внести поправки в Федеральный закон «Об образовании в РФ» и обязать студентов-бюджетников отрабатывать после окончания медицинского вуза.

      Похожие изменения уже предлагали внести в ТК РФ. Подробнее о них мы писали здесь.

      Но условия, которые предлагает Минздрав, отличаются от проекта, представленного ранее.

      Студенты-медики, обучающиеся «на бюджете», будут обязаны после выпуска в течение года отработать в медицинских организациях, которые участвуют в программе госгарантий.

      Согласно проекту изменений в ТК РФ, такие лица должны отрабатывать только в государственных или муниципальных медорганизациях.

      Если выпускник решит не исполнять обязательство по отработке, ему придется заплатить штраф в двукратном размере расходов на обучение.

      Авторы проекта не забыли и про целевиков. Гражданин, выбравший ординатуру сразу после целевого специалитета, будет обязан поступить в ординатуру только по целевой квоте и заключить новый договор о целевом обучении. Если он не выполнит условия договора, ему придется заплатить штраф в двукратном размере бюджетных расходов.

      Проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации».