Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. N 708н
"Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.157 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 754н "Об утверждении порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети "Интернет" реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2010 г., регистрационный N 18300).
|
Министр |
М.А. Мурашко |
Зарегистрировано в Минюсте России 3 февраля 2025 г.
Регистрационный N 81125
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 23 декабря 2024 г. N 708н
Порядок
ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно – Реестр, клиническое исследование, лекарственный препарат) ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронном виде путем внесения в него реестровых записей с информацией, указанной в пункте 2 настоящего Порядка (далее – Порядок), с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой, государственной и иной охраняемой законом тайне.
2. Реестровая запись содержит следующую информацию:
1) номер разрешения на проведение клинического исследования;
2) дата разрешения на проведение клинического исследования;
3) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное наименование, и (или) торговое наименование, и (или) группировочное наименование, и (или) химическое наименование);
4) наименование организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования;
5) страна разработчика лекарственного препарата;
6) наименование юридического лица, привлеченного разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования (при наличии);
7) дата начала проведения клинического исследования;
8) дата окончания проведения клинического исследования;
9) идентификационный номер протокола клинического исследования;
10) наименование протокола клинического исследования;
11) фаза клинического исследования;
12) вид клинического исследования;
13) количество медицинских организаций, проводящих клиническое исследование;
14) количество пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании;
15) область применения лекарственного препарата, в отношении которого проводится клиническое исследование;
16) текущее состояние клинического исследования (проводится, завершено, приостановлено, прекращено);
17) цель или цели клинического исследования.
3. Внесение в Реестр реестровых записей с информацией, указанной в пункте 2 Порядка, осуществляется одновременно с принятием Минздравом России решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования.
4. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи, за исключением информации, указанной в подпункте 16 пункта 2 Порядка, осуществляется Минздравом России одновременно с внесением соответствующих изменений в разрешение на проведение клинического исследования.
5. Внесение изменений в информацию, содержащуюся в реестровой записи в соответствии с подпунктом 16 пункта 2 Порядка, осуществляется на основании полученного от организации, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования, в течение пяти рабочих дней со дня получения такого сообщения.
6. Информация в Реестр вносится на государственном языке Российской Федерации.
