Мониторинг законодательства 04.07.2024 – 10.07.2024

Нормативные правовые акты:

1. Одобрен ряд новых клинических рекомендаций.
   С 1 января 2025 года нужно применять новые клинические рекомендации:
   • хламидийная инфекция;
   • урогенитальный трихомониаз;
   • урогенитальные заболевания, вызванные Mycoplasma genitalium;
   • сифилис;
   • гонококковая инфекция;
   • аногенитальная герпетическая вирусная инфекция;
   • урогенитальные свищи;
   • гастрит и дуоденит.
2. Правительство РФ скорректировало Положение о системе мониторинга движения лекарств для медицинского применения.
   Субъекты обращения рецептурных препаратов и лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету, теперь должны вносить сведения об их обороте в систему мониторинга в прямом порядке.

   Ранее прямой порядок применяли только для лекарств с МНН «этанол» и препаратов с наркотическими и психотропными веществами и их прекурсорами. В остальных случаях можно было выбрать прямой или обратный порядок. В первом случае информацию вносит поставщик, а во втором – получатель.

   О том, как работает система мониторинга движения лекарственных препаратов и зачем она нужна, читайте здесь.

   Постановление Правительства РФ от 06.07.2024 № 922 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556».

3. Росздравнадзор отменил регламент об уведомлении о начале обращения медизделий.
   Отменен административный регламент, который касался приема и учета уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий (приказ от 25.04.2019 № 3239).

   Новый регламент еще не принят. О положениях проекта нового административного регламента можно прочитать тут.

   Приказ Росздравнадзора от 10.06.2024 № 3430 «О признании утратившим силу приказа Росздравнадзора от 25.04.2019 № 3239 “Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)”».

4. Установлен порядок организации сопровождаемого проживания инвалидов.
   Сопровождаемое проживание организуется для инвалидов старше 18 лет, неспособных вести самостоятельный образ жизни без помощи других лиц.

   Сопровождаемое проживание включает в себя в том числе:

   • социальные услуги и социальное сопровождение;
   • услуги по реабилитации и абилитации, включая формирование навыков самообслуживания и иных бытовых навыков;
   • услуги персонального ассистента (помощника);
   • создание специальных условий для получения образования.

   Для получения услуги инвалиду либо его представителю нужно подать заявление с документами в орган социальной защиты в своем регионе.

   Решение о предоставлении сопровождаемого проживания должно быть принято в течение 10 календарных дней после получения заявления.

   Постановление Правительства РФ от 03.07.2024 № 910 «Об утверждении Правил организации сопровождаемого проживания инвалидов».

Проекты нормативных правовых актов:

1. Минздрав планирует изменить правила отпуска льготных препаратов по «отсроченным» рецептам.
   Предложены изменения в приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н.

   В случае отсутствия лекарства в аптеке:

   1. Рецепт возвращается льготнику с отметкой «рецепт принят на обслуживание» с указанием даты и номера записи в журнале учета рецептов.
   2. При поступлении препарата аптека уведомляет пациента, позвонив по телефону или отправив SMS. Срок уведомления – 1 день.
   3. Лекарство предоставляется в течение 10 рабочих дней с момента окончания срока действия рецепта. Если есть пометка сito («срочно»), то за 3 рабочих дня с момента окончания срока действия рецепта. Сейчас срок составляет 2 рабочих дня со дня обращения пациента.

   Также в проекте:

   • предложена форма журнала учета рецептов, находящихся на обслуживании;
   • установлен запрет аптекам на продажу лекарств, предназначенных для применения только в медорганизациях согласно инструкции.

   Сейчас, если лекарства нет в аптеке, рецепт принимается на отсроченное обслуживание. Однако при поступлении препарата после окончания срока действия рецепта получателю необходим новый, что вызывает трудности.

   Также получатель может обратиться со своим рецептом в несколько аптек и найти препарат в одной их них. Но не исключено и злоупотребление.

   До 2022 года работал алгоритм, предложенный в проекте. Из-за сложившихся проблем регулятор возвращает старое регулирование отсроченного обслуживания, но с некоторыми корректировками.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в некоторые приказы Минздрава России по вопросам назначения и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения».

2. Матерям будет предоставлен дополнительный выходной для медосмотра детей.
   Женщина с ребенком до 7 лет сможет получить дополнительный оплачиваемый выходной день 1 раз в 2 месяца для прохождения ребенком медосмотров.

   График выходных дней будет согласовываться с работодателем. Оплата предполагается в размере среднего заработка.

   Законопроект № 665857-8 «О внесении изменения в ТК РФ».

3. Минздрав предложил продлить правила лицензирования производства биомедицинского клеточного продукта до 2030 года.
   Помимо продления действия постановления Правительства РФ от 03.10.2018 № 1184 также рассматривается возможность подачи заявлений на разрешение производства и применения биомедицинского клеточного продукта для индивидуального использования через портал «Госуслуги».

   Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 03.10.2018 № 1184».

4. Разработан проект стандартов медпомощи взрослым при лимфоме маргинальной зоны.
   Предложены стандарты медпомощи:

   • при лимфоме маргинальной зоны;
   • при рефрактерных формах и рецидивах лимфомы маргинальной зоны (диагностика и лечение);
   • при лимфоме маргинальной зоны (диспансерное наблюдение с 1-го по 5-й год);
   • при лимфоме маргинальной зоны (диспансерное наблюдение с 6-го года).

   В лечении заболевания (при наличии медицинских показаний) могут участвовать врачи следующих специальностей: гематолог, радиотерапевт, хирург, анестезиолог-реаниматолог и др.

   Для диагностики могут быть назначены, например, такие лабораторные исследования:

   • патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала, в том числе с применением иммуногистохимических методов;
   • 13С-уреазный дыхательный тест на Helicobacter pylori;
   • исследование уровня иммуноглобулинов A, M, G;
   • определение антигена Helicobacter pylori в фекалиях и др.

   В качестве инструментальных методов обследования предусмотрены, среди прочего:

   • фиброларингоскопия;
   • УЗИ лимфатических узлов;
   • эзофагогастроскопия;
   • эхокардиография и т.д.

   При лечении могут применяться медикаментозная терапия, немедикаментозные методы (дистанционная лучевая терапия опухолей нижних дыхательных путей и легочной ткани, плазмаферез), лечебное питание.

   Действующие клинические рекомендации по данному заболеванию утверждены в 2023 году.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при лимфоме маргинальной зоны».

5. Минтруд обновит профессиональный стандарт врача-кардиолога.
   В зависимости от вида и условий оказания медпомощи регулятор предлагает выделить четыре направления работы врача-кардиолога (сейчас одна обобщенная функция):

   • оказание медицинской помощи взрослому населению по профилю «Кардиология» (код А);
   • проведение диагностики заболеваний и (или) состояний сердечно-сосудистой системы (код В);
   • оказание специализированной медпомощи при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, которые сопровождаются нестабильной гемодинамикой и (или) нарушением жизненно важных функций (код C);
   • оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи с применением рентгенэндоваскулярных методов (код D). 

   По каждому из направлений работы врача предусмотрены требования к квалификации и опыту, а также трудовые функции с перечислением конкретных умений и действий, которые должен выполнять врач.

   Проект приказа Минтруда России «Об утверждении профессионального стандарта «Врач-кардиолог».

6. Разработан стандарт медпомощи при миопической макулярной дегенерации.
   В лечении заболевания участвует врач-офтальмолог.

   В процессе обследования могут назначаться общеклинические анализы крови и мочи, коагулограмма и др.

   В качестве инструментальных методов обследования предусмотрены:

   • электроретинография;
   • периметрия статическая;
   • УЗИ глазного яблока;
   • исследование глазного дна на аутофлюоресценцию и т.д.

   При лечении может применяться медикаментозная терапия, немедикаментозные (подбор очковой/контактной коррекции зрения), хирургические, эндоскопические, эндоваскулярные и другие методы лечения (витреоэктомия, витреошвартэктомия).

   Действующие клинические рекомендации по данному заболеванию утверждены в 2024 году.

   Проект приказа Минздрава России «Об утверждении стандарта медицинской помощи взрослым при миопической макулярной дегенерации (миопической макулопатии) (диагностика и лечение)».

7. Первое чтение прошел проект о праве врачей назначать БАДы.
   Медработникам разрешат назначать ряду граждан БАДы при наличии показаний. При этом добавки должны быть зарегистрированы в России и отвечать нормам качества и безопасности.

   Минздрав утвердит перечень добавок, а также список заболеваний и факторов риска их развития, при которых можно назначить БАДы. Схемы применения добавок будут определены в методических рекомендациях.

   Правительство установит критерии качества БАДов и сырья для их изготовления в зависимости от степени влияния на здоровье человека.

   Врачам запретят принимать подарки от производителей БАДов, заключать с компанией-представителем соглашения о назначении или рекомендации добавки и др.

   Законопроект № 638771-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ».

8. Минздрав предложил закрепить статус национальных медицинских исследовательских центров в законе об основах охраны здоровья граждан.
   Основные положения:

   • статус НМИЦ смогут получить федеральные организации, которые осуществляют научную и научно-техническую деятельность в таких областях, как здравоохранение, совершенствование оказания медпомощи, развитие медицинской науки и др.;
   • каждому национальному центру будет присвоен профиль деятельности, а положение о работе НМИЦ будет утверждать Правительство РФ;
   • критерии отбора организаций для присвоения им статуса определит Минздрав.

   Сейчас НМИЦ функционируют на основании приказа Минздрава России от 07.03.2021 № 309. Этот документ не является нормативным правовым актом, не опубликован и не прошел регистрацию в Минюсте.

   Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в РФ”».

9. Минздрав предложил еще два индикатора риска для проведения санэпидконтроля.
   Основаниями для проверок планируется сделать:

   • рост числа случаев заболевания острыми кишечными инфекциями ‎в муниципальном образовании за неделю на 20% (не менее трех новых случаев). Эти случаи должны быть связаны с общим фактором передачи (пищевая продукция, питьевая вода);
   • получение сведений о нарушениях при организации отдыха детей и (или) их оздоровления. Объекты проверок в документе не указаны.

   Проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора), утвержденный приказом Минздрава России от 18.04.2023 № 172н».

10. В области применения ионизирующего излучения добавят новый индикатор риска.
    Росздравнадзор может произвести проверку, если медорганизация в течение 1 года подаст заявление о предоставлении лицензии на использование источников ионизирующего излучения. Исключение составляют случаи, когда эти источники используются в медицинской деятельности.

    Также индикатором риска будут считать заявление о внесении изменений в реестр лицензий от соискателя с правом собственности, владения и пользования на такое оборудование, а также если оно принадлежит иному лицензиату в другом регионе.

    На данный момент список включает два индикатора риска:

    1. Поступление заявления о том, чтобы получить лицензию на осуществление деятельности с источником ионизирующего излучения для выполнения работ или услуг.
    2. Аналогичное заявление от лицензиата с информацией о персонале, который осуществляет деятельность у другого лицензиата.

    Проект приказа Минздрава России «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых при осуществлении федерального государственного лицензионного контроля (надзора) за деятельностью в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности), утвержденный приказом Минздрава России от 18.10.2023 № 556н».

11. Неиспользованные отгулы оплатят при увольнении.
    Речь идет о не использованных работником отгулах за работу в выходные или нерабочие праздничные дни. При увольнении работодатель должен будет выплатить ему разницу между полагавшейся оплатой работы за эти дни и фактически произведенной.

    Законопроект № 638766-8 «О внесении изменений в статью 153 ТК РФ».