Минздрав предлагает новые лицензионные требования к медицинской деятельности

В рамках «регуляторной гильотины» Минздрав России делает очередную попытку изменить лицензионные требования к медицинской деятельности, а заодно и исполнить решение суда. Однако разработчики проекта по-прежнему стараются уйти от создания четких требований по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. В числе предлагаемых изменений: сделать свидетельство об аккредитации альтернативой сертификата специалиста, что логично. Также предлагается смягчить требования к руководителю медицинской организации, оказывающей услуги в рамках доврачебной помощи. Им сможет стать лицо с высшим сестринским образованием. Размещение информации в ЕГИСЗ войдет в число лицензионных требований. Также предлагается исключить ряд медицинских услуг из числа лицензируемых (наркология, операционное дело, неотложная медицинская помощь и др).

 

В рамках «регуляторной гильотины» (ФЗ от 31.07.2020 №247-ФЗ «Об обязательных требованиях») Минздрав делает очередную попытку изменить лицензионные условия осуществления медицинской деятельности. Напомним, что подобные требования на сегодняшний день установлены Правительством РФ в постановлении от 16.04.2012 № 291. Соответствующий проект размещен на портале проектов НПА и доступен к общественному обсуждению до 07 октября 2020 года.

Остановимся на наиболее интересных предложениях.

Воз и ныне там или о прозрачной системе лицензирования медицинских услуг

Разработчики проекта уходят от самого главного – создание единых и ясных лицензионных требований. В силу п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (…), утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее – Положение № 291, ПП РФ № 291), на Минздрав России возложена обязанность по установлению четких требований по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Напомним, что вокруг данной нормы разгорелась настоящая борьба между тремя крупными ведомствами с участием суда, которая разрешилась не в пользу Минздрава России (о чем мы подробно писали в нашей заметке: «Будет ли в России прозрачная система лицензирования медицинских услуг»). Однако проблема, которую поднял ФАС, так до сих пор и не разрешилась, изменения в ПП РФ № 291 приняты не были. Сейчас же регулятор предлагает наделить Минздрав России полномочием устанавливать виды и условия медицинской помощи, в рамках которых могут организовываться и выполняться работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность (нечто подобное Минздравом уже сделано – всем известный Приказ от 11.03.2013 № 121н). Указанное по факту никак нельзя назвать едиными лицензионными требованиями.

И снова аккредитация

Свидетельству об аккредитации специалиста наконец нашлось место рядом с сертификатом специалиста, однако, как возможная альтернатива. Скажем так, поправки в этой части будут носить технический характер, поскольку в РФ давно уже запущен процесс перехода на аккредитацию медицинских специалистов.

О дополнительных требованиях к руководящему составу

В этот раз проект по сравнению со «старым» предлагает более мягкий вариант по требованиям к руководящему составу организаций, желающих заниматься медицинской деятельностью. Так, для лиц, желающих оказывать доврачебную помощь, предлагается выделить отдельные требования к образованию и квалификации:

• для руководителей – это наличие высшего образования – магистратуры по специальности «Управление сестринской деятельностью» и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг);
• для заместителей руководителя медицинской организации, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности – наличие высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам по специальности «Управление сестринской деятельностью» и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг);
• для индивидуальных предпринимателей – наличие высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).

Приведем пример. В настоящее время, при лицензировании работы кабинета забора крови (сестринское дело), соискатель лицензии или лицензиат обязан иметь в штате руководителя с высшим медицинским образованием и сертификатом по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». В случае принятия данного проекта обсуждаемой клинике (кабинету) будет достаточно специалиста с высшим сестринским образованием, что логично, так как спектр предлагаемых кабинетом услуг ограничивается доврачебной помощью. Однако все не так просто в связи с тем, что имеется дефицит кадров с высшим сестринским образованием. В остальном требования к образованию, квалификации стажу работы руководящего состав остаются прежними.

ЕГИСЗ плотно входит в жизнь

Не осталась в стороне и история с введением дополнительного лицензионного требования – размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:

1. посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям
   ИЛИ
2. в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации – посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям
   ИЛИ
3. посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе.

Как видим, ЕГИСЗ плотно входит в жизнь медицинских организаций.

И еще раз об увеличении лицензионных требований

Авторы проекта предлагают дополнительное лицензионное требование о соблюдении лицензиатами правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно- курортного лечения, а также порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований. Кажется проект охватил весь ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Еще раз напомним, что помимо порядков оказания медицинской помощи в законодательном поле существуют и такие нормативные акты как:

• Правила проведения различных видов исследований (Правила проведения рентгенологических исследований (Приказ от 09.06.2020 № 560н), Правила проведения функциональных исследований (Приказ от 06.12.2017 № 974н и др.)
• Положения об организации оказания некоторых видов медицинской помощи (первичной медико- санитарной помощи взрослому населению (Приказ от 15.05.2012 № 543н), детям (Приказ от 07.03.2018 № 92н), скорой медицинской помощи (Приказ от 20.06.2013 № 388н) и др.
• Порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный Приказ Минздрава России от 13.03.2019 № 124н.
• многие другие.

Уточним, что в настоящее время ПП РФ от 16.04.2012 № 291 ограничивается требованием о соблюдении лишь порядков оказания медицинской помощи (п.п. «а» п. 5 Положения). Это, порой, ставило органы надзора в затруднительное положение.

Старый/новый лицензионный контроль

По каким-то причинам регулятор забыл о том, что 01 июля 2021 года в России вступает в силу новый Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» (далее – ФЗ № 248). Между тем, разработчики проекта решили сослаться на действующий ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ. Причем главным инструментом лицензионного контроля остаются проверки. При этом ФЗ № 248 предусматривает несколько видов контрольных мероприятий. К слову, положения о плановых и внеплановых контрольных мероприятиях по новому закону о контроле также распространяются на лицензионный контроль (ч. 3 ст.2 ФЗ № 248). Но даже если полагать, что контроль будет осуществляться только путем проведения проверок (как одного из вида контрольных мероприятий), то формулировка пункта 14 проекта должна была звучать следующим образом: «Оценка соблюдения обязательных требований в рамках лицензионного контроля осуществляется путем проведения контрольных мероприятий в виде проверок». В итоге, после принятия проекта, его придется снова приводить в соответствии с действующим законодательством, что, на наш взгляд, является совершенно бессмысленным мероприятием.

И об услугах

В этот раз Минздрав предлагает исключить небольшое количество медицинских услуг из Перечня услуг (работ), составляющих медицинскую деятельность. В категорию на вылет вошли:

• бактерология;
• вирусология;

• гигиена в стоматологии (на наш взгляд, абсолютно верно, поскольку данная услуга дублируют услуги (работы) по «стоматологии профилактической»);
• клиническая микология;
• лабораторная микология;

• наркология;
• неотложная медицинская помощь (здесь без комментариев);
• операционное дело;
• паразитология;
• санитарно –гигиенические лабораторные исследования;
• судебно – медицинская экспертиза (оговоримся, что разработчики предлагают вообще убрать отдельную услугу по смэ, оставив только ее подвиды (которые остаются без изменений);
• хирургия (абдоминальная);
• энтомология.

Кроме того, услуги по лечебной физкультуре и спортивной медицине предлагается отделить друг от друга, сделав самостоятельными услугами. К слову, Приказ № 1183н как раз содержит должность врача по спортивной медицине, а Приказ Минздрава России № 700н – общую специальность «Лечебная физкультура и спортивная медицина».

Также стоит отметить, что экспертиза качества медицинской помощи остается в списке услуг (работ), подлежащих лицензированию, что не совсем правильно, поскольку ЭКМП в силу ст. 64 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» проводиться либо в рамках ОМС (Приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36), либо в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Минздрава России от 16.05.2017 № 226н). Фактически ЭКМП это инструмент контроля. Таким образом, Росздравнадзор и ФФОМС должны иметь лицензию…