Минздрав предлагает изменить лицензионные требования к медицинской деятельности

Минздравом внесен интересный проект, предполагающий достаточно большое количество изменений лицензионных условий осуществления медицинской деятельности. Напомним, что такие установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291. Соответствующий проект был размещен на портале проектов НПА 15 ноября 2018 года.

Остановимся на более значимых предложениях.

О требованиях к руководящему составу

Предлагается изменить требования к образованию и квалификации руководящего состава медицинской организации. Так в проекте дословно отражено следующее:

• Для руководителя медицинской организации – наличие высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» либо высшего образования по одному из направлений подготовки «Экономика», «Менеджмент», «Государственное и муниципальное управление», «Финансы и кредит», «Юриспруденция» и дополнительного профессионального образования в области менеджмента в здравоохранении, а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования ‎и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста ‎по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы на руководящих должностях в медицинской организации (для должности «директор больницы (дома) сестринского ухода, хосписа» − стажа работы в медицинских организациях не менее пяти лет) – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы по специальности – при наличии среднего медицинского образования.
• Для заместителя руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, – наличие высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы по специальности – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы по специальности – при наличии среднего медицинского образования.
• Для руководителя структурного подразделения медицинской организации – наличие высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста ‎по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), ‎а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), стажа работы врачом-специалистом не менее трех лет;
• Для индивидуального предпринимателя – наличие высшего образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), а при намерении осуществлять доврачебную помощь – высшего образования (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или среднего профессионального образования и свидетельства об аккредитации специалиста ‎или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг), не менее пяти лет стажа работы по специальности – при наличии высшего медицинского образования, не менее трех лет стажа работы ‎по специальности – при наличии среднего медицинского образования.

Что же изменится?

Полагаем, что требования к руководящему составу как упрощаются, так и в некотором смысле усложняются.

1. Руководитель медицинской организации сможет иметь не только высшее медицинское, но и иное иного образование (экономическое, юридическое и т.д.). Конечно же это крайне актуально в виду недавнего определения Верховного суда РФ от 19.09.2018 № 308-*КГ18-13416. Напомним, что ВС РФ определил, что руководителем медицинской организации может быть только лицо с медицинским образованием.
2. Для лиц, желающих заниматься доврачебной помощью, предлагается выделить отдельные требования к образованию, квалификации и стажу работы. Так, предложено установить требования о высшем образовании (бакалавриат) по направлению подготовки «Сестринское дело» или о среднем профессиональном образовании. Соответственно, дополнительно требуется свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг). Глобальная разница с существующей в настоящее время нормой лишь в том, что ПП РФ № 291 игнорировал сестринский бакалавриат.
3. Проектом ужесточаются требования к обязательному стажу работы руководителя медицинской организации, имеющего высшее медицинское образование. В настоящее время ПП РФ № 291 предусматривает не менее 5 лет стажа, не уточняя его характер (по специальности или в руководящих должностях). Законопроектом предлагается уточнить, что стаж должен быть именно на руководящих должностях в медицинской организации, что конечно же существенно осложнит жизнь многих специалистов. Исключение предлагается сделать только для должности «директор больницы (дома) сестринского ухода, хосписа» с допущением простого стажа работы в медицинских организациях не менее 5 лет.

Что касается требований к стажу работы остальных специалистов, занимающих руководящие должности, то ничего по сути не меняется. В проекте предусмотрены следующие цифры:

• Для заместителей руководителя МО – не менее 5 лет по специальности (при наличии высшего медицинского образования); не менее 3 лет по специальности (при наличии среднего МО);
• Для руководителей структурных подразделений МО – не менее трех лет работы врачом – специалистом;
• Для ИП- не менее 3 лет по специальности (при наличии среднего медицинского образования).

Как отмечено в пояснительной записке к проекту формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессиональным стандартом «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья» ( утвержден приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н).

По следам «аккредитации»

Согласно проекту свидетельство об аккредитации специалиста займет свое полноправное место рядом с сертификатом специалиста как его возможная пока что альтернатива. Напомним, что согласно действующему законодательству РФ право на осуществление медицинской деятельности может быть подтверждено как сертификатом специалиста, так и свидетельством об аккредитации специалиста (п. 1 ч. 1 ст. 100 и ч. 1 ст. 69 ФЗ -323. Проще говоря – поправки носят чисто технический характер.

О соответствие структуры и штатного расписания

Лицензионные требования к структуре и штатному расписанию в разрезе ПП РФ от 16.04.2012 № 291 в настоящее время привязаны к юридическим лицам, входящим в государственную или муниципальную систему здравоохранения. Из п.п. «ж» п. 4 Положения следует идентичное лицензионное требование (соответствие структуры и штатного расписания общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций). Как известно, такие требования «сидят» в порядках оказания медицинской помощи.

Проектом предлагается изменить данную норму и установить «соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии – юридического лица заявляемым работам (услугам)». Таким образом данное лицензионное условие будет касаться медицинских организаций всех систем здравоохранения без исключений, включая и частную. Нерадостное известие, надо Вам сказать, особенно учитывая номенклатурность порядков в этой части.

Еще об увеличении лицензионных требований

Авторы проекта предлагают дополнительное лицензионное требование о соблюдении лицензиатами правил проведения лабораторных, инструментальных, патолог-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно- курортного лечения.

И действительно, помимо порядков оказания медицинской помощи в законодательном поле существуют и такие нормативные акты как:

• Правила проведения различных видов исследований (Правила проведения патолого – анатомических исследований (Приказ от 26.12.2016 № 997н), Правила проведения функциональных исследований (Приказ от 06.12.2017 № 974н и др.)
• Положения об организации оказания некоторых видов медицинской помощи (первичной медико- санитарной помощи взрослому населению (Приказ от 15.05.2012 № 543н), детям (Приказ от 07.03.2018 № 92н), скорой медицинской помощи (Приказ от 20.06.2013 № 388н) и др.

Уточним, что в настоящее время ПП РФ от 16.04.2012 № 291 ограничивается требованием о соблюдении лишь порядков оказания медицинской помощи (п.п. «а» п. 5 Положения). Это, порой, ставило органы надзора в затруднительное положение, то есть когда «хочется и не можется», хотя, по всей видимости, мы несколько недооцениваем наши органы надзора в части не можется.

Отметим, что новое лицензионное требование в случае его несоблюдения будет квалифицироваться как грубое нарушение, что в свою очередь может повлечь наступление административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 либо по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. Напомним, что «грубость» нарушения требует помимо прочего наличия последствий, установленных ч. 11 ст. 19 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и т.д.).

Перечень документов для соискателей расширяется

Начнем с того, что проектом исключаются ряд документов, необходимых для предоставления соискателем лицензии:

• Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке (п. п. а» п. 7 Положения);
• Копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии (п. п. «и» п. 7 Положения).

В тоже время Минздрав расширяет данный перечень, включив туда:

• Копии трудовых договоров, заключенных с работниками, имеющими образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, необходимое для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг) (п. п. «к» п. 7);
• Копию документа, утверждающего порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (п. п. «л» п. 7);
• Копии документов, подтверждающих структуру и штатное расписание (для медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность) (п. п. «м» п. 7).

Данные документы должны будут предоставляться при смене адреса осуществления медицинской деятельности, и при намерении медицинской организации осуществлять новые работы (услуги). Обращаем внимание, что документы (копии трудовых договоров медицинских работников) на практике предоставлялись соискателями лицензии и ранее. А московский порядок предусматривал это и на бумаге (порядок предоставления государственной услуги «Лицензирование медицинской деятельности в гор. Москве», утвержденный постановлением Правительства Москвы от 16.12.2015 № 894-ПП).

Порядок же осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности предоставлялся только лицензиатами в ходе лицензионной проверки. Соискатели лицензии были избавлены от этого.

И на закуску

Наконец добрались и до «сладенького» – предлагается исключить целый ряд медицинских услуг из Перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.

Первая категория среди «кандидатов на вылет» носит дублирующий характер (фактически услуги «сидят» в других услугах), вторая – услуги имеют сомнительное происхождение и вряд ли могут быть отнесены к медицинской деятельности, третья – услуги не имеют соответствующей корреспондирующей медицинской или образовательной специальности четвертая – иные вполне разумные и не очень причины.

Так, проектом предлагается исключить следующие услуги (работы) по (список не полный, см также комментарии ниже):

• Генетике;
• Гигиеническому воспитанию;
• Дезинфектологии (молитвы достигли Минздрава);
• Диабетологии;
• Клинической микологии;
• Лабораторной микологии;
• Лабораторному делу;
• Медицинской статистике;
• Наркологии;
• Неотложной медицинской помощи;
• Общей практики;
• Операционному делу;
• Организации сестринского дела;
• Организации здравоохранения и общественному здоровью;
• Реаниматологии;
• Санитарно – гигиеническим лабораторным исследованиям;
• Сексологии;
• Стоматологии профилактической;
• Управлению сестринской деятельностью;
• Хирургии (абдоминальной);
• Энтомологии.

В пояснительной записке к проекту объясняются многие причины исключения услуг, не будем повторяться. Но некоторые вещи все же прокомментируем в следующем разделе.

Долой экспертизу качества медицинской помощи и другие интересные перемены

Также из ПП РФ № 291 могут исчезнуть услуги (работы) по экспертизе качества медицинской помощи, что будет вполне коррелировать с другими положениями законодательства РФ в области здравоохранения. Напомним, что ЭКМП в силу ст. 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» проводится либо в рамках обязательного медицинского страхования (Приказ ФФОМС от 01.12.2010 № 230), либо вне рамок ОМС, а точнее в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (в рамках двух видов проверок), и ведомственного контроля качества медицинской деятельности (Приказ Минздрава России от 16.05.2017 № 226н). Фактически ЭКМП является не услугой, а инструментом контроля.

Также проектом предусмотрено объединение услуг (работ) по бактериологии и вирусологии в услугу (работу) по медицинской микробиологии. Услугу (работу) по авиационной и космической медицине предлагается превратить в услугу (работу) по медицинскому освидетельствованию авиационного персонала, медицинскому освидетельствованию космонавтов, медицинскому обеспечению космонавтов и их реабилитации после выполнения космических полетов.

Услуги по лечебной физкультуре и спортивной медицине предлагается заменить на услугу (работу) по спортивной медицине (Приказ Минздрава № 1183н как раз содержит должность врача по спортивной медицине, Приказ Минздрава № 700н также содержит общую специальность «Лечебная физкультура и спортивная медицина»).

Предлагается исключить услуги (работы) по «стоматологии общей практики», что, по нашему мнению, не совсем верный шаг. Номенклатурой должностей от 20.12.2012 № 1183н действительно не предусмотрена должность врача-стоматолога общей практики, однако должность врача- стоматолога привязана к специальности «стоматология общей практики». А услуга «стоматология» касается только доврачебной деятельности зубных врачей.

Как уже было сказано выше, предлагается исключить услугу (работу) по «стоматологии профилактической», что также вызывает ряд вопросов. На наш взгляд, следовало бы исключить дублирующую услугу по «гигиене в стоматологии», сохранив «стоматологию профилактическую» в связи с одноименной специальностью, получаемой гигиенистами в стоматологии.

Кроме того, Минздрав решил затронуть услуги (работы) по судебно – медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц, по судебно – медицинской экспертизе и исследованию трупа, «вычленив» из них услуги (работы) по судебно – медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела; по судебно – медицинской экспертизе и исследованию трупа и материалам дела. Что, по всей видимости, сделано с целью разделения тарифов.

Уточняется услуга (работы) по комплексной амбулаторной судебно – психиатрической экспертизе в той части, что касается живых лиц и заочной, в том числе посмертной экспертизы, по медицинским документам и иным материалам.

О наболевшем

В свете такой законодательной инициативы следует вспомнить и о том, что до настоящего времени Минздравом не разработаны требования, необходимые для лицензирования медицинских организаций. Отметим, что четкие и ясные требования по каждому виду работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, до сих пор отсутствуют. Проект, который вносит Минздрав, также никаких положений в этой части не содержит. О данной теме читайте в другой нашей заметке «Прозрачная» система лицензирования медицинской деятельности» по ссылке.