4 декабря 2020

Минимально манипулированные клетки стали объектом трансплантации, или Новая госмонополия

1757

1 декабря 2020 г. был опубликован приказ «О внесении изменений в перечень объектов трансплантации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Российской академии наук от 4 июня 2015 г. № 306н/3», принятый Минздравом России совместно с РАН. В перечень объектов трансплантации добавлены так называемые минимально манипулированные клетки. Проанализируем суть изменений и причины их внесения, а также укажем на потенциальные проблемы.

До указанных изменений перечень состоял из 24 объектов трансплантации, среди которых, в частности, глазное яблоко, кишечник и его фрагменты, комплекс сердце-легкое, кости свода черепа, легкое, печень, эндокринные железы и др.

В 2018 г. перечень дополнился объектом «гемопоэтические стволовые клетки», трансплантация которых осуществляется, в частности, в целях при лечении онкологических и гематологических заболеваний.

Приказ разработан в рамках реализации плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 870-р.

Перечень дополнен 25-ым объектом, который звучит следующим образом: «клетки, предназначенные для замещения (выполнения) присущих им функций в организме, которые получены (заготовлены) из биологического материала в результате его измельчения, гомогенизации, энзиматической обработки, удаления нежелательных компонентов, селективного отбора клеток, и (или) их обработки с целью удаления консервирующих (пресервирующих) агентов в случае их хранения и которые не содержат иных субстанций (объектов) за исключением воды, кристаллоидов, стерилизующих, консервирующих и (или) пресервирующих агентов, а также биологический материал для их получения (заготовки)».

Как указывалось в пояснительной записке к проекту приказа, дополнение перечня позволит урегулировать существующий правовой пробел в получении (заготовке) минимально манипулированных клеток и их применении при оказании медицинской помощи в соответствии с отдельными клиническими рекомендациями, которыми предусматривается оказание медицинской помощи с применением клеток конкретного вида (типа). Как отмечается на сайте «Парламентской газеты» – официального издания Федерального Собрания РФ, разрешение на трансплантацию минимально манипулированных клеток откроет новые возможности развития персонализированной медицины, основанной на генной терапии, а также эстетической медицины в части создания персонализированных препаратов.

Персонализированная медицина представляет собой совокупность подходов к профилактике и лечению заболеваний с учетом индивидуальных особенностей пациента.

Два года назад Минздрав России принял приказ от 24.04.2018 № 186 «Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины». Целью Концепции является обеспечение доступности персонализированной медицинской помощи с целью досимптоматического прогнозирования развития заболеваний и их профилактики, повышения эффективности традиционных методов лечения путем персонализации их применения, а также применения в практическом здравоохранении индивидуально производимых персонализированных продуктов (препаратов) для лечения.

При этом трансплантировать такие клетки можно будет только при соблюдении ряда условий:

процесс получения (заготовки) клеток из биологического материала не изменяет их биологических характеристик;
клетки не комбинируются с иными субстанциями (за исключением воды, кристаллоидов, агентов при условии, что их добавление не оказывает существенного влияния на безопасность применения клеток при оказании медпомощи);
клетки предназначены для замещения (выполнения) присущих ‎им функций в организме.

Уточним, что вероятнее всего под минимально манипулированными клетками подразумеваются различные клетки, которые в настоящее время используются при лечении самых разнообразных заболеваний – в онкологии и гематологии, а также тяжелой сердечной недостаточности при ишемической болезни сердца; при инфаркте миокарда; болезни Крона; лечении анальной фистулы; для восстановления дефектов хрящей; лечения ожогов и др. в основном – с целью репарации/регенерации тканей.

Кроме того, обратим внимание, что в 2018 г. в перечень объектов трансплантации были включены гемопоэтические стволовые клетки, и с 1 марта 2019 г. забор и заготовка гемопоэтических стволовых клеток, их трансплантация стали возможны только в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения, как того требует положения ст. 4 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека».

Аналогичное произойдет и с вступлением в силу изменений, касающихся включения в перечень объектов трансплантации минимально манипулированных клеток: их трансплантация и сопутствующие подготовительные процедуры в частных организациях будут невозможны. А указанное, в свою очередь, потенциально чревато проблемами – сужение круга «допущенных» к трансплантации учреждений до государственных и муниципальных может негативно сказаться на доступности таких медицинских услуг для пациентов и на развитии этой сферы здравоохранения в целом. Поэтому, на наш взгляд, заявление «Парламентской газеты» о том, что разрешение на трансплантацию минимально манипулированных клеток откроет новые возможности развития персонализированной медицины, основанной на генной терапии, а также эстетической медицины в части создания персонализированных препаратов, весьма спорно. По крайней мере, эти новые возможности развития не коснутся сектора частной медицины.