Новый порядок трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

Как известно, медицинская помощь должна осуществляться в соответствии с порядками оказания медицинской помощи. Это четко, строго и ясно указано в статье 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее- ФЗ № 323).

Трансплантации органов и тканей человека осуществляется на основании порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)», утвержденного Приказом Минздрава России от 31.10.2012 № 567н (далее – Порядок № 567н). При этом Порядок № 567н не был способен урегулировать специфические правоотношения в области трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (ГСК). Порядок № 567н ориентирован, во-первых, на классическую трансплантацию органов и тканей, а, во-вторых, строго на хирургический профиль и соответствующих ему специалистов, в то время, как трансплантация костного мозга и ГСК остаются все же прерогативой онкологов и гематологов.

Костный мозг и гемопоэтические стволовые клетки

Уточним, костный мозг – это орган кроветворения, а точнее ткань взрослого организма, в норме содержащая большое количество незрелых, недифференцированных и низкодифференцированных клеток, так называемых стволовых клеток, близких по строению к эмбриональным клеткам. ГСК – это тоже стволовые клетки, которые однако присутствуют не только в костном мозге, но и выделяются из периферической или пуповинной (плацентарной) крови.

Согласно статье 2 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее – Закон о трансплантации) трансплантации подлежат органы и ткани, поименованные в перечне объектов для трансплантации, утвержденном Приказом Минздрава России № 306н, РАН № 3 от 04.06.2015. Костный мозг уже давно поименован в указанном Перечне объектов для трансплантации. Одновременно с этим, гемопоэтические стволовые клетки были внесены в Перечень объектов для трансплантации в октябре 2018 года. Данное изменение законодательства осталось практически незаметным. Однако подобная поправка потянула за собой и ряд иных законодательных изменений, которые в совокупности значительно меняют юридический подход к организации медицинской помощи с применением трансплантации костного мозга и ГСК.

Необходимость принятия новых законодательных актов

Де-факто, трансплантация костного мозга и ГСК существует уже давно. Первая пересадка костного мозга зафиксирована в России в начале 90-х годов. Де-юре, трансплантация костного мозга и ГСК также существует – в Положении о лицензировании медицинской деятельности 2012 года (постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291), в приказе Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании медицинской помощи …» поименованы работы (услуги) по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Что касается изъятия костного мозга и забора ГСК, то такие услуги также давно присутствуют в перечне лицензируемых медицинских услуг – это изъятие и хранение органов и (или) тканей человека для трансплантации и забор гемопоэтических стволовых клеток соответственно. Помимо этого, лицензируется и транспортировка гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга. То есть лицензию на оказание таких услуг можно было получить и раньше. Тем не менее полноценного регулирования данной сферы все-таки не было.

Законодатель решил данный пробел заполнить и принял новый порядок оказания медицинской помощи. С 1 марта 2019 года трансплантация и изъятие костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток будет осуществляться в соответствии с Порядком оказания медицинской помощи при заболеваниях (состояниях), для лечения которых применяется трансплантация (пересадка) костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Порядок утвержден Приказом Минздрава России от 12.12.2018 № 875н (далее – Порядок № 875н).

Справка: В Порядке № 567н сделана оговорка, согласно которой этот «общий» порядок по трансплантации не распространяется на правоотношения по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Подробнее о Порядке № 875н ниже. Но сразу выделим его основное отличие от порядков медицинской помощи, массово принятых в 2012 году - Порядок № 875н пронизан нормами о том, что медицинская помощь оказывается в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) или с их учетом. Почему-то законодатель не пришел здесь к единой терминологии, да и нельзя сказать, что использована она верно, т.к. статья 37 ФЗ № 323 говорит о том, что медицинская помощь оказывается «…на основании клинических рекомендаций».

Показания к трансплантации костного мозга и гемопоэтических клеток крови

Начнем с того, что само наименование Порядка № 875н говорит об организации медпомощи при заболеваниях (состояниях), требующих трансплантации (пересадки) костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток (далее также – клетки, ГСК). Это означает, что:

• У пациента должны быть выявлены определенные показания к проведению медицинского вмешательства;
• Порядок № 875н рассматривает не только организацию трансплантации, но и иные медицинские вмешательства, связанные с выявленными заболеваниями пациента (потенциального реципиента).

Пункт 10 Порядка № 875н содержит обширный перечень медицинских показаний к трансплантации костного мозга и гемопоэтических клеток крови:

• Злокачественные и другие новообразования лимфоидной, кроветворной и родственной им тканей;
• Болезни крови, кроветворных органов и отдельные нарушения, вовлекающие иммунный механизм;
• Врожденные иммунодефицитные синдромы;
• Врожденные аномалии (пороки развития), деформации и хромосомные нарушения, болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, которые могут быть скорригированы с помощью трансплантации гемопоэтических клеток;
• Злокачественные новообразования мезотелиальной и мягких тканей (рабдомиосаркома);
• Злокачественные новообразования костей и суставных хрящей (саркома Юинга, хондросаркома, фибросаркома);
• Нейроэпителиальные новообразования (нейробластома, ретинобластома);
• Демиелинизирующие болезни центральной нервной системы (рассеянный склероз);
• Герминогенные новообразования;
• Сложные и смешанные стромальные новообразования (нефробластома);
• Глиомы (примитивная нейроэктодермальная опухоль);
• Злокачественные новообразования печени и внутрипеченочных желчных протоков (гепатобластома);
• Болезни кожи и подкожной клетчатки (склеродермия);
• Системные поражения соединительной ткани (системная красная волчанка);
• Иные заболевания (состояния), при которых в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи применяется трансплантации костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток.

Медицинское обследование потенциального реципиента в целях установления медицинских показаний и противопоказаний* к трансплантации проводится в той медицинской организации, в которой пациент наблюдается и проходит лечение в настоящий момент. В рамках такого обследования определяют в том числе результаты предшествующего лечения (первая или последующие ремиссия основного заболевания, резистентность к лечению, рецидив основного заболевания). Медицинское обследование проводится в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

Далее потенциальному пациенту предстоит получение медицинского заключения о необходимости трансплантации костного мозга или ГСК. Такое заключение выдается консилиумом врачей (включая дистанционный консилиум, в случае невозможности проведения очной консультации) медицинской организации, осуществляющей трансплантацию. Медицинское заключение выдается на основании консультации потенциального реципиента и результатов медицинского обследования, о котором сказано выше.

Обследование и подготовка реципиентов

В медицинской организации, проводящей трансплантацию, осуществляется медицинское обследование потенциального пациента в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения) по вопросам оказания медицинской помощи в следующих целях (пункт 38 Порядка № 875н):

• Определения необходимого объема и сроков проведения предтрансплантационной подготовки;
• Оценки наличия ремиссии или рецидива основного заболевания;
• Планирования мероприятий по профилактике осложнений трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
• Определения результатов предшествующего лечения (первая или последующие ремиссия основного заболевания, резистентность к лечению, рецидив основного заболевания) - в случае, если после медицинского обследования, о котором сказано в подразделе выше, прошло более 14 дней или медицинское обследование было проведено не в полном объеме.

Пунктом 40 Порядка № 875н оговорено, что предтрансплантационная подготовка пациента (реципиента) включает высокодозную химиотерапию и (или) лучевую терапию, иммуносупрессивную терапию. Объем и сроки проведения предтрансплантационной подготовки устанавливаются решением врачебной комиссии медицинской организации, проводящей подготовку реципиента.

Основные положения о трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

Порядком № 875н предусмотрено, что трансплантация проводится в государственных и муниципальных медицинских или иных организациях, включенных в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и (или) тканей человека (Приказ Минздрава России № 307н, РАН № 4 от 04.06.2015) и имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток.

Пунктом 39 Порядка № 875н устанавливается, что трансплантация осуществляется в отделении (блоке) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Организовано такое отделение должно быть в соответствии с приложениями 1-3 к Порядку № 875н.

Трансплантация осуществляется в виде высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях в плановой форме.

В отношении предтрансплантационной подготовки указано, что она осуществляется в отделении (блоке) трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток в стационарных условиях.

Виды трансплантаций

Пунктом 4 Порядка № Порядка № 875н выделены следующие виды трансплантации:

• Трансплантация аутологичного костного мозга;
• Трансплантация аллогенного костного мозга;
• Трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови;
• Трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток периферической крови;
• Трансплантация аутологичных гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови;
• Трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови.

Обращаем внимание, что законодателем выделено шесть «видов» трансплантаций за счет того, что трансплантация гемопоэтических стволовых клеток разделена на трансплантации клеток периферической крови и клеток пуповинной (плацентарной) крови.

Мы не зря делаем акцент на таком разделении. Отметим, что, во-первых, согласно Положению № 291 медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по профилю «трансплантация костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток», то есть без классификации услуг в зависимости от расположения клеток (периферическая кровь, плацентарная (пупочная)).

Во-вторых, процедуры изъятия костного мозга и клеток периферической крови более подробно урегулированы рассматриваемым Порядком № 875н в отличие от процедуры забора гемопоэтических стволовых клеток пуповинной (плацентарной) крови. При этом услуги по забору гемопоэтических клеток также лицензируются согласно Положению № 291 без дополнительного деления на услуги по забору клеток периферической крови и забору клеток пуповинной (плацентарной) крови. Но об этом ниже.

Специалисты, проводящие трансплантацию

Обращаем внимание, что Порядком № 875н не оговорено, какие врачи-специалисты имеют право на проведение трансплантации (пересадки) костного мозга и ГСК. Однако совокупный анализ Правил организации деятельности отделения (блока) трансплантации костного мозга и ГСК (приложение 1 к Порядку №875н) и Рекомендуемых штатных нормативов такого отделения (приложение 2 к Порядку № 875н) говорит о том, что подобное медицинское вмешательство может быть проведено врачом-гематологом, врачом-онкологом (детским онкологом, если медицинская помощь оказывается несовершеннолетнему), врачом- аллергологом-иммунологом.

Отметим, что пунктом 5 Порядка 567н к специалистам, оказывающим медицинскую помощь при трансплантации выдвигается требование о прохождении обучения по вопросам трансплантации органов и (или) тканей человека. Порядок № 875н такого требования к врачам-специалистам не содержит. Однако должность заведующего таким отделением без прохождения обучения по дополнительной профессиональной программе повышения квалификации по вопросам трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток не получить (пункт 6 приложения 1 к Порядку № 875н).

Изъятие костного мозга и забор гемопоэтических стволовых клеток

Процедурам изъятия костного мозга и ГСК отведено немалое место в Порядке № 875н. Поэтому обратим внимание на указанные медицинские вмешательства.

Общие положения

Изъятие костного мозга, забор гемопоэтических стволовых клеток осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, государственной и муниципальной систем здравоохранения, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, ИЛИ по забору гемопоэтических стволовых клеток и по хранению гемопоэтических стволовых клеток соответственно, и включенными в перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека.

Противопоказания к изъятию костного мозга и забору клеток

Подбор и обследование доноров

Подбор доноров осуществляется в медицинской организации, осуществляющей трансплантацию. А вот медицинское обследование потенциального донора проводится в медицинской организации, проводящей изъятие костного мозга или забор ГСК.

В рамках медицинского обследования потенциального донора проводятся:

• Иммунологические, молекулярно-генетические и иные методы обследования, необходимые для определения совместимости пары донор - реципиент, в том числе тканевое типирование (для трансплантации аллогенного костного мозга и аллогенных гемопоэтических стволовых клеток);
• Выявление у донора медицинских противопоказаний для изъятия костного мозга или забора гемопоэтических стволовых клеток.

Примечание: пунктом 23 Порядка № 875н конкретизировано, что тканевое типирование у неродственного донора осуществляется методами высокого разрешения (ДНК-типирование до идентификации аллеля).

Структурные подразделения медицинских организаций, в которых возможно проведение изъятия костного мозга и забора клеток

Порядком № 875 отдельно урегулирован вопрос о том, в каких структурных подразделениях медицинских организаций, осуществляющих изъятие костного мозга и забор ГСК, возможно выполнение указанных манипуляций. Приведем данные в таблице ниже.

Исходя из данных, приведенных в таблице, можно сделать вывод, что Порядок № 875н вполне соответствует сегодняшним Требованиям к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях (Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н) и допускает:

• Проведения забора клеток в условиях дневного стационара и в стационаре;
• Проведения изъятия костного мозга только в стационарных условиях.

Привлекаемые специалисты

Изъятие костного мозга методом миелоэксфузии выполняется врачами-гематологами, врачами-онкологами, врачами - детскими онкологами, врачами-трансфузиологами, врачами-анестезиологами-реаниматологами в условиях операционной в присутствии врача-анестезиолога-реаниматолога.

Перед проведением изъятия костного мозга методом миелоэксфузии проводится осмотр донора врачом-анестезиологом-реаниматологом.

Забор ГСК периферической крови методом аппаратного цитафереза выполняется врачом-трансфузиологом в условиях специально предназначенного для этих целей помещения.

Важно! Обращаем внимание, что Порядком № 875н не определен перечень специалистов, осуществляющих забор клеток пуповинной крови. В действующих нормативных правовых актах также не урегулирован вопрос забора ГСК пуповинной (плацентарной) крови. Обращаем внимание, что Порядком № 875н также не дано разъяснение, что именно считать забором клеток пуповинной (плацентарной) крови: забор крови в родильном блоке или все же процесс выделения гемопоэтических стволовых клеток из пуповинной (плацентарной) крови в лабораторных условиях (что вероятнее)? Не менее интересный вопрос состоит и в том, с применением какого метода ГСК выделяются из крови? А ведь от ответов на эти вопросы и будет зависеть должность специалиста, осуществляющего забор ГСК пуповинной (плацентарной) крови.

Хранение костного мозга и ГСК

Пунктами 31 – 34 установлены нормы о хранении костного мозга и ГСК.

Внимание! Медицинские организации частной системы здравоохранения имеют право осуществлять только хранение ГСК (при наличии соответствующей лицензии).

Пунктом 30 Порядка № 875н определено:

• Хранение костного мозга осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, государственной и муниципальной систем здравоохранения, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации.
• Хранение гемопоэтических стволовых клеток осуществляется медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по хранению гемопоэтических стволовых клеток.

Правила организации деятельности отделения криоконсервирования и хранения костного мозга и ГСК урегулированы Приложениями 7-9 к Порядку № 875н.

Дополнительно

Применение обезболивания осуществляется в случае, если проведение медицинских манипуляций, связанных с донорством и трансплантацией костного мозга и ГСК, может повлечь возникновение болевых ощущений.

Кроме этого оговорены и условия транспортировки костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток. Отметим, что согласно пункту 35 Порядка № 875н, для транспортировки костного мозга и ГСК медицинская организация должна иметь лицензию «… по транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга».

В завершение…

… отметим, что новый Порядок № 875н хоть и помог отчасти заполнить пробелы в области трансплантации, однако очень отчасти. Как новый, так и старый «общий» порядок по трансплантации органов и тканей человека нуждается в доработке. Например, для того, чтобы в трансплантации органов и тканей человека мог не только де-факто, но и де-юре участвовать более широкий круг врачей-специалистов. В качестве примера можно привести врачей-офтальмологов, которые занимаются пересадкой роговицы, конъюнктивы, то есть тканей, официально отнесенных к объектам трансплантации. Порядок № 567н не предусматривает подобных возможностей. Ну и конечно же Закон о трансплантации, принятый в 1996 году, должен подвергнуться ряду изменений для того, чтобы как минимум соответствовать действующему положению дел в медицине. В частности, Закон должен говорить и о нормах, регулирующих трансплантацию ГСК, раз уж они вошли в перечень объектов трансплантации.