LDT – только электронно
Минздрав России разработал проект изменений в правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение изготовленных клиниками медицинских изделий для исследования биоматериалов внутри клиники (in vitro).
Действующие правила утверждены постановлением Правительства РФ от 24.11.2021 № 2026 и действуют с марта 2022 года. Подробно о механизме использования незарегистрированных медизделий для диагностики (LDT) мы писали ранее. Сейчас предлагается перевести соответствующую госуслугу в электронный вид на ЕПГУ. При этом нельзя будет подать заявления и получить выписки из реестра разрешений на медицинские изделия in vitro на бумажном носителе.
Cроки оказания госуслуги сократятся. Также предусмотрена возможность межведомственного взаимодействия Росздравнадзора с ФНС России.
Исходя из пояснительной записки, сейчас разрешения имеют только четыре медорганизации: ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России, ООО «НЦГИ», АО «ЦГРМ «ГЕНЕТИКО», ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова». Разрешения действуют бессрочно при условии подтверждения каждые пять лет. Переоформление потребуется в случаях реорганизации в форме преобразования, слияния или присоединения, изменения наименования, адреса и (или) места нахождения клиники.
Для предоставления или подтверждения разрешения нужно пройти экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Также для предоставления разрешения потребуется представить в Росздравнадзор техническую и эксплуатационную документацию изготовителя (медицинской организации) на незарегистрированное изделие с рекомендацией специального экспертного совета, созданного при клинике. А при подтверждении – сведения о ранее выданном разрешении. На заключительном этапе останется оплатить пошлину в размере от 2 500 до 9 500 рублей (ст. 333.32.4 НК РФ).
До 2 декабря продлится общественное обсуждение предложенного проекта. Предполагается, что постановление правительства, утверждающее изменения, будет действовать до 1 марта 2028 г (этот срок определен текущей редакцией Правил).
Сокращение сроков принятия решения:
- о предоставлении разрешения – с 33 до 28 рабочих дней;
- о подтверждении разрешения – с 14 до 13 рабочих дней;
- о начале рассмотрения заявления о переоформлении – с 5 до 4 рабочих дней;
- о переоформлении и отмене – с 10 до 1 рабочего дня.
Срок экспертизы при подтверждении разрешения сократится с 30 до 25 рабочих дней.
Экспертиза проводится ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора. Размер госпошлины составляет: 65 800 рублей (при получении разрешения), 54 500 рублей (при подтверждении).
Еще более 1750 статей.
