Клинические рекомендации ставят под удар креативных врачей и пациентов с необычными клиническими проявлениями

Подписывайтесь на наш канал:

19 марта стартовал новый образовательно-аналитический проект Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» в партнерстве с юридической компанией «Факультет медицинского права» — «Час онкологии с Полиной Габай».

Главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы, заведующий патолого-анатомическим отделением в МГОБ № 62 Никита Савёлов считает, что для патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований отдельные клинические рекомендации не только не нужны, но и опасны.

Такое мнение он высказал во время первого эфира образовательно-аналитического проекта Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» в партнерстве с юридической компанией «Факультет медицинского права» — «Час онкологии с Полиной Габай». Передача 19 марта была посвящена правовым и прикладным вопросам проведения патолого-анатомических и молекулярно-генетических исследований в онкологии, Никита Савёлов стал первым гостем студии.

«Думающий врач-клиницисит выбирает необходимый спектр молекулярно-генетических или патолого-анатомических исследований для конкретного пациента, — убежден Савёлов. — Российская медицина имеет существенное отличие от западной в контексте отношения чиновников и администраторов здравоохранения к клиническим рекомендациям (КР). На Западе КР — наиболее используемый, но далеко не единственный способ интерпретации клинических исследований, поэтому там с КР невозможно идти в суд. В суд надо идти с результатами клинических исследований».

В России же КР объявлены догмой и обязательны к исполнению. При этом из виду совсем упускают тот факт, что в клинические исследования попадает очень небольшое количество профилей пациентов, а огромное количество профилей — остаются за рамками, для них вообще нет никаких доказательных подходов, диагностики и лечения, отметил Савёлов.

«Порядка 70% клинических ситуаций в онкологии не было исследовано никогда, — добавил гость программы. — И мы не знаем, что на основании доказательной медицины с этим делать».

Если оценивать эти ситуации с позиции клинических рекомендаций, то в первую очередь пострадают пациенты с необычными клиническими проявлениями, которых довольно много, а во вторую — клиницисты, способные принимать нестандартные решения, констатировал эксперт.

«Творческие врачи первыми окажутся под ударом, я этого очень опасаюсь, — признался Савёлов. — А те, кто будет слепо следовать клиническим рекомендациям, проживут дольше всего».

Стоит ли включать морфологические и молекулярно-генетические исследования в клинические рекомендации? В той или иной мере они там уже присутствуют, но надо ли писать отдельный документ? Отвечая на эти вопросы ведущей программы Полины Габай, Никита Савёлов подчеркнул, что, данные исследования «несомненно, нужно включать внутри клинических рекомендаций по лечению конкретной нозологической единицы; отдельные клинреки делать нельзя, потому что все тесты имеют тканевой контекст».

«Другой вопрос — в каком объеме это прописывать, — продолжил эксперт. — Тесты, которыми пользуются патолого-анатомы, делятся на две части: первые надо выполнить для постановки диагноза, вторые — для назначения терапии. Первую группу следует внести в самой общей форме, без детальной регламентации внутри: например, для того, чтобы начать лечение по поводу рака легкого, должно быть выполнено гистологическое исследование».

Когда патолог ставит диагноз, он руководствуется огромным количеством факторов. Где-то нужно полный объем исследований провести, где-то — достаточно нескольких. Предусмотреть каждый случай и прописать его до последней запятой практически нереально, уверен гость программы.

Для тестов, которые определяют чувствительность к лекарственной терапии, тоже все непросто. С одной стороны, включение их в клинреки будет означать повышение их доступности за счет предусмотренного финансирования, а, с другой стороны, существуют взаимоисключающие тесты, сказал Савёлов. Если отдельно не прописать этот пункт, то это приведет к лишним тратам времени и ресурсов.

«Моя позиция — это надо отдать на откуп врачу, — отметил главный внештатный специалист по онкопатологии Департамента здравоохранения г. Москвы. — Необходимо сделать перечень тестов, которые зарегистрированы Росздравнадзором, которые клинически обоснованы, которыми он может пользоваться, а он уже выберет, какие из них применять в лечении конкретного пациента».

Однако клинические рекомендации и так создаются профессиональными объединениями, напомнила Габай. Такая практика была введена именно в ответ на критику врачей, что их заставляют работать по правилам, которые пишут чиновники и бюрократы.

По словам Савёлова, существует проблема в разногласиях, которые имеются у opinion leaders. Нужна рабочая группа по доработке клинических рекомендаций, причем желательно, чтобы она делала это оперативно и регулярно.

«Американские клинические рекомендации по раку легкого обновляются несколько раз в год. В 2020 году, например, то ли 6, то ли 8 раз, — рассказал гость эфира. — Российская практика позволит издавать новые КР каждые полтора месяца?»

Клинреки важны, резюмировал Савёлов: «Но у нас глубоко неправильное к ним отношение, что они превращаются в норматив, что их соблюдение контролируют правоохранительные органы, при этом они редко обновляются».

«Необходимо найти здравый баланс, и профессиональные медицинские сообщества должны сыграть в этом процессе ключевую роль, должны все взять в свои руки», — заключил эксперт.

Также в рамках эфира была затронута проблема сложностей при регистрации медицинских изделий (МИ). По словам Полины Габай, в идеале на это должно уходить несколько месяцев, а по факту — выходит до полутора лет. Как следствие, нередко медицинские организации вынуждены обходить закон. Они ввозят в страну изделия для лабораторий, имеющие статус research-use-only, соответственно, освобождаются от необходимости получать регудостоверение в Росздравнадзоре. Эти реагенты, секвенаторы разрешено использовать только для целей научных исследований, но по факту они применяются в медицинской практике. По словам Савёлова, это делается от безысходности: медицине необходимы данные изделия прямо сейчас. Однако использование незарегистрированных МИ является нарушением закона и может закончиться серьезным наказанием, поэтому настоящая устоявшаяся практика — скорее от безнаказанности, уточнила Габай.

Эти и другие вопросы будут также обсуждаться на 1-ой всероссийской научно-образовательной конференции «Молекулярно-генетические исследования в практической онкологии: от лабораторных решений до клинической практики», которую проводит Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» совместно с Российской медицинской академией непрерывного профессионального образования. Она пройдет в режиме онлайн 26 марта с 10.00 до 18.00. Бесплатная регистрация на мероприятие обязательна.

Программа создана при поддержке «Р-ФАРМ»

•