Изменения в системе мониторинга движения лекарственных препаратов

Постановлением Правительства РФ от 21.07.2020 № 1079 внесены изменения в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение). Изменения в целом направлены на конкретизацию отношений, возникающих при внесении информации в систему мониторинга об обращении лекарственных препаратов, а также предоставление информации из данной системы субъектам обращения лекарственных препаратов. Вместе с тем некоторые требования акта претерпели существенные изменения.

Ранее нами рассматривались отдельные вопросы, связанные с требованиями об обязательной маркировке лекарственных препаратов.

Введены новые понятия и правила идентификации субъектов обращения

Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения было дополнено понятиями:

• «Идентификатор субъекта обращения лекарственных средств»

  Введение идентификатора субъекта обращения лекарственных средств упрощает предоставление данных в систему, так как присвоенные субъектам коды объединяют под одним значением большинство необходимых сведений о соответствующем субъекте. Если ранее при вводе данных в систему необходимо было указывать и передавать сведения об ИНН каждого субъекта обращения, коды налогоплательщика, сведения о выданных лицензиях и адресах мест деятельности, то внедрением идентификатора эти сведения скомпонованы в одном уникальном коде. Применение идентификатора субъекта при передаче сведений в систему мониторинга в большинстве случаев освобождает от дополнительного предоставления перечисленных данных.

• «Эмитент средств идентификации»

  Это производитель лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки (упаковки) лекарственного препарата с нанесением средств идентификации при производстве препарата на территории России. При производстве лекарственного препарата на территории иностранного государства эмитентом средств идентификации является владелец (держатель) регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Несмотря на фактическое существование и ранее термина «эмитент средств идентификации» в тексте положения, определение ему дано только сейчас. Дополнение и конкретизация норм положения данным термином и обозначения им определенного круга лиц позволяет избежать возможных разночтений при маркировке лекарственных средств.

Маркировка лекарственных препаратов на таможенном складе

Внесенные изменения позволяют осуществлять маркировку лекарственных препаратов при прохождении таможенных процедур. Такая маркировка допускается только на таможенном складе, адрес которого указан в лицензии на фармацевтическую деятельность организации, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств – членов Евразийского экономического союза). Нанесение двухмерного штрихового кода, в таком случае, допустимо методом печати на материальный носитель (этикетку), не допускающего отделение указанной этикетки от упаковки лекарственного препарата без повреждений.

При маркировке упаковок лекарственных препаратов на таможенном складе, владелец (держатель) регистрационного удостоверения, помимо общих данных, дополнительно предоставляет в систему мониторинга информацию, предусмотренную п. 4 и 36 Положения.

Изменен порядок предоставления сведений при выводе лекарств из оборота

Установлены новые основания вывода из оборота лекарственных препаратов – отпуск при оказании медицинской помощи и отбор образцов. Указанные основания фактически применялись при реализации настоящего положения, однако закрепление в его содержании они получили только сейчас (приложение № 4 к Положению).

Изменениями предусмотрена альтернативная возможность для передачи сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов при поломке регистратора выбытия (п. 51 Положения). Если ранее субъекты обращения, осуществляющие медицинскую деятельность, а также отпускающие лекарственные препараты по рецепту бесплатно, могли передавать сведения о выводе из оборота только с использованием регистраторов выбытия, то теперь, в случае неработоспособности такого регистратора, необходимо уведомить о такой поломке оператора системы и получить от него соответствующее подтверждение. На период устранения неисправности или замены регистратора выбытия передача сведений осуществляется с использованием функционала системы мониторинга.

Претерпел изменение и перечень сведений, представляемых при выводе лекарственных препаратов из оборота в связи с их реализацией потребителю, бесплатного отпуска или со скидкой, а также отпуска при оказании медицинской помощи, отборе образцов или по иным причинам. Сведения должны включать информацию о документах, подтверждающих вывод лекарственных препаратов из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор и другое), о стоимости лекарственных препаратов и т.д. (перечень предоставляемой информации содержится в п. 1 приложения № 4 к Правилам).

Предоставление сведений организациями аутсорсинга

Регламентирован порядок предоставления сведений в систему мониторинга субъектами обращения, выполняющий функции по аутсорсингу (п. 44(2) Положения). Сведения предоставляются последними при передаче иным субъектам лекарственных препаратов, закупленных для обеспечения граждан за счет средств бюджета и отпускаемых по рецепту бесплатно или со скидкой. Предоставление таких сведений осуществляется в течение одного рабочего дня с даты фактической даты отгрузки и в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата (перечень сведений содержится в п. 6 приложения № 6 к Положению).

Формат взаимодействия информационных систем

Передаваемые в систему мониторинга сведения формируются и представляются в форме электронных документов, большая часть таких данных формируется автоматически. В целях единообразного взаимодействия всех элементов системы и унификации обработки информации, оператором установлены требования к таким электронным данным и форме обмена информации. Изменения формата взаимодействия может влиять на аппаратные и программные средства, используемые субъектами обращения.

Нововведениями установлено, что теперь формат файлов для передачи таких сведений в систему мониторинга должен быть согласован с Минздравом России и размещен оператором системы на его официальном сайте в сети «Интернет». Изменение формата взаимодействия информационных систем субъектов обращения с системой мониторинга теперь может производится не чаще одного раза в течение ста восьмидесяти дней, или ранее, если такое изменение будет обусловлено требованиями законодательства (п. 32 Положения).

Новый способ регистрации субъектов в системе мониторинга

Регистрация и авторизация субъектов обращения лекарственных средств в системе мониторинга теперь может происходить с использованием Федеральной государственной информационной системы «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме». Возможность совершения указанных действий посредством данной системы предусмотрены пунктами 24 и 30 Положения.

Регистрация и авторизация указанным способом доступна для физических и юридических лиц, признаваемых налоговыми резидентами Российской Федерации, и имеющих лицензии на производство лекарственных средств, фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность, или на деятельность по обороту наркотических средств (психотропных веществ).