30 июля 2020

Изменения в порядке и сроках разработки клинических рекомендаций

1793

Спустя год законодатель опомнился и наконец-то внес во многом необходимые изменения в Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н «Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации» (далее – Приказ № 103н).

Соответствующий Приказ Минздрава РФ от 23.06.2020 № 617н был опубликован 24 июля 2020 года и вступит в силу 4 августа 2020 года. Рассмотрим изменения.

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций
Типовая форма клинических рекомендаций
Требования к структуре клинических рекомендаций
Дополнительно о клинических рекомендациях:

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций

В Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций (приложение № 1 к Приказу № 103н, далее – Порядок) внесены следующие изменения:

Пункт 4 дополнен «недостающим» положением, что клинические рекомендации (далее – КР) разрабатываются не только по перечню заболеваний или состояний (их группам), который утверждается Минздравом России (далее – перечень нозологий), но и по заболеваниям, состояниям (их группам), не включенным в данный перечень.
Напомним, что согласно ч. 3 ст. 37 ФЗ № 323, КР разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (МПНО) по перечню нозологий, который формируется Минздравом России и опубликовывается на сайте министерства. По данному перечню МПНО должны разработать и утвердить КР до 31 декабря 2021 года (ст. 3 Федерального закона от 25.12.2018 № 489-ФЗ).

При этом, МПНО также имеют право разрабатывать КР по заболеваниям и состояниям, не включенным в минздравовский перечень нозологий (ч. 12 ст. 37 ФЗ № 323). Однако изначально об этом забыли упомянуть в п. 4 Порядка.
У МПНО теперь есть 8 месяцев (а не 4 мес.) со дня направления уведомления в Минздрав России на разработку проекта КР и организацию его общественного обсуждения. При этом, общественное обсуждение должно быть длительностью не менее одного месяца (до изменений срок вовсе не оговаривался).
Обращаем внимание, что уведомление о начале разработки КР по перечню нозологий должно быть направлено МПНО в течение 1 месяца со дня размещения перечня на официальном сайте Минздрава России. Если в течение 2 месяцев после опубликования перечня нозологий ни одна МПНО не пришлет уведомление, Научно-практический совет Минздрава России займется разработкой КР самостоятельно.
В заявлении, которое направляет МПНО в Минздрав России после окончания срока разработки КР, необходимо теперь также отражать (помимо прочего – см. п. 7 Порядка) информацию с указанием адреса размещения проекта КР в интернете и срока проведения общественного обсуждения проекта КР.
К заявлению, направляемому в электронном виде, необходимо будет приложить проект КР в формате .doc(x).

Типовая форма клинических рекомендаций

Внесены небольшие изменения в типовую форму КР (приложение № 2 к Приказу № 103н). В раздел VIII к медицинской реабилитации добавилось санаторно-курортное лечение.

В итоге раздел VIII звучит следующим образом: «Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов».

Требования к структуре клинических рекомендаций

В требования к структуре КР, составу и научной обоснованности включаемой в КР информации (приложение № 3 к Приказу № 103н, далее – Требования) внесены следующие изменения:

В пункте 1 раздел VIII по аналогии с типовой формой изложен в новой редакции: «Медицинская реабилитация и санаторно-курортное лечение, медицинские показания и противопоказания к применению методов медицинской реабилитации, в том числе основанных на использовании природных лечебных факторов».
Также упоминание про санаторно-курортное лечение добавлено в ряд других положений, в частности, в пункты 5, 6 Требований и др.
Критерии оценки качества медицинской помощи, включаемые в раздел XII «Критерии оценки качества медицинской помощи», формулируются как выполнение в полном объеме соответствующих тезисов-рекомендаций, изложенных в тексте КР.
Тезисы-рекомендации сопровождаются поясняющими комментариями только в случае необходимости. УДД (уровни достоверности доказательств) и УУР (уровени убедительности рекомендаций) тезиса-рекомендации формируются на основании источников литературы, указанных в данном тезисе-рекомендации.

Также внесены некоторые технические либо лингвистические корректировки без глобального изменения смысла.

В завершение стоит отметить, что процедура разработки клинических рекомендаций в изначальном ее виде была далеко не идеальна. Множество вопросов, да что уж таить, и такое же множество упущений. О ряде существенных правовых проблем мы писали, в частности, в статье «Клинические нерекомендации Минздрава».

Вносимые изменения действительно закрывают ряд вопросов, однако далеко не все. Например, так и остался за бортом вопрос применения лекарственных препаратов офф-лейбл, а также незарегистрированных лекарств, в том числе необходимых по жизненным показаниям (хотя тема неоднократно поднималась). Неопределенности остались в вопросах пересмотра КР и многом другом.