logo
 
logo
26 июня 2018

Клинические НЕрекомендации

logo
Автор:
  • 830
  • 0

Подписывайтесь на наш канал:

Клинрек! Как много в этом слове
Для сердца медика слилось
И болью в нем отозвалось.

Смешной эпиграф к теме видеоролика и не более чем рефрен сегодняшнего настроения и эмоций врачебного сообщества. И пусть эти эмоции разнятся, но очевидно одно: многолетняя чехарда с определением статуса клинических рекомендаций уже порядком всех утомила. Более того, запутала и привела почти к тотальному непониманию самого главного: так обязательны все-таки клинические рекомендации или нет?

Тема ролика родилась из постоянно задаваемых нам вопросов особенно последние месяцы. Совершенно очевидно, почему: по причине недавно нашумевшего законопроекта о клинических рекомендациях. А также буквально 21-го июня на форуме по телемедицине в «Сколково» представитель Минздрава, а точнее Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава, во всеуслышание заявил о том, что клинические рекомендации будут выходить на первый план при оценке качества медицинской помощи и что законопроект прошел 1 чтение в Государственной думе и к осени клинические рекомендации должны стать обязательными. Так как все нормальные люди принимают буквально и на веру изречения представителей ФОИВ, то мне, как юристу, ничего не остается, кроме как порой просто развенчивать некоторые внушаемые с экранов и трибун мифы. Что и было сделано мной непосредственно еще на самом форуме, участником которого я также являлась. Но ввиду актуальности темы мы решили анонсировать ее чуть более подробно.

Давайте разбираться

Не будем уходить совсем далеко в дебри истории, оглянемся только на события последних лет. Всем известно, что вот уже не первый год наш министр здравоохранения обещает сделать клинические рекомендации обязательными к применению.

Так, в ноябре 2016 года Скворцова В. И. на VII Всероссийском конгрессе пациентов сообщила, что в самое ближайшее время нас ожидает замена стандартов медицинской помощи клиническими рекомендациями (а точнее уже клиническими руководствами), которые будут иметь юридическую силу и станут обязательными к применению. А стандартам медицинской помощи будет отведена только экономическая роль. Министр сообщила о том, что Минздрав разработал проект закона о клинических руководствах, которые должны заменить собой действующие ныне стандарты оказания медицинской помощи. Также министр тогда отметила, что уже готовы 1200 клинических руководств и что отныне они будут носить название именно клинических руководств, а не клинических рекомендаций, потому как они будут носить обязательный характер.

Приблизительно в тот же период, то есть в 2016 году или даже чуть раньше, свою работу начал новый интернет-ресурс — ресурс Минздрава http://cr.rosminzdrav.ru, рубрикатор клинических рекомендаций. На сайте вполне аккуратненько выложен целый ряд клинических рекомендаций по каждой специальности и нозологии. Интересны тут две вещи: неясный мне лично принцип отбора клинических рекомендаций из всех ныне существующих для публикации на сайте и, что более важно в данном случае, полный терминологический хаос. На сайте представлены и клинические рекомендации, и клинические руководства, притом все это напрочь перемешано, и где начинается одно, а где заканчивается другое — науке зверь неизвестный. На этом, правда, мешанина не оканчивается, а скорее только начинается, потому как на сайте также представлены методические рекомендации и — внимание! — алгоритмы действий врача.

Как это все корреспондирует современной законодательной базе — вопрос скорее риторический, так как очевидно, что не корреспондирует никак. Если мы все еще худо-бедно знакомы с клиническими рекомендациями и протоколами лечения, а также с идеей министра о клинических руководствах, то методические рекомендации и алгоритмы действий врача к делу совершенно не пришьешь. Более того, минздравовский рубрикатор, на мой взгляд, не соответствует даже и самим попыткам Минздрава изменить роль клинических рекомендаций.

Давайте посмотрим на события самого последнего времени

В апреле в Государственную думу вносится уже упомянутый нашумевший законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций, которым планировалось повысить роль клинических рекомендаций и протоколов лечения в процессе оказания медицинской помощи. Проектом предлагалось не только разделить данные понятия (то есть клинические рекомендации и протоколы лечения, которые до сих пор были тождественны), но и сделать клинические рекомендации обязательными к применению.

Интересно здесь следующее: Минздрав напрочь забывает о намерении идти по пути клинических руководств и продолжает педалировать тему именно клинических рекомендаций, предлагая беспрецедентный, даже с точки зрения лексической оценки термина, вариант: придание рекомендациям обязательной силы.

Но главная загвоздка не в названии клинических рекомендаций, а в том, что их сейчас разрабатывают и согласно законопроекту будут разрабатывать и утверждать медицинские профессиональные некоммерческие организации. Однако такие медицинские профессиональные организации не являются органами государственной власти или органами местного самоуправления, и их акты не могут являться нормативно-правовыми и не создают правовых норм. Такое утверждение зиждется на базовых принципах нормотворчества, которые, помимо всего прочего, нашли отражение в Постановлении Государственной думы Федерального собрания Российской Федерации от 11.11.1996 № 781-II ГД и Постановлении Пленума Верховного суда РФ от 29.11.2007 № 48.

Таким образом, предлагаемое нововведение создает неправомерную ситуацию, когда акты негосударственной организации становятся обязательными не только для ее членов, но и для всех без исключения граждан (для врачей — прямо, а для граждан — косвенно).

Не лишним будет вспомнить и родную Конституцию РФ, так как подобные нормы требуют детальной оценки на предмет соответствия ей, а точнее — как раз несоответствия. Ведь издание общеобязательных актов — это элемент властных полномочий, а Конституцией РФ не предусмотрено осуществление власти через профессиональные некоммерческие организации, как бы этого многим и не хотелось.

Вероятно, парадоксальность ситуации понималась и самим Минздравом, поэтому смешение в законопроекте терминов «с учетом» и «в соответствии» навряд ли случайно. Я сейчас про то, что согласно законопроекту медицинская помощь должна оказываться то в соответствии, то с учетом клинических рекомендаций, что согласитесь, как говорят у нас в Одессе, две большие разницы. Однако для закрепления результата, законопроектом были предусмотрены и два запасных аэродрома.

Указанное дало бы возможность требовать от медицинских работников безусловного соблюдения клинических рекомендаций под угрозой обвинений в нарушениях критериев качества медицинской помощи со всеми вытекающими отсюда последствиями.

Кстати, законопроектом было предусмотрено и нечто новенькое в качестве такого последствия — право работодателя направить медработника на внеочередную аккредитацию. Понятно, что Минздраву после ряда неудачных попыток полноценно урегулировать аккредитацию, в том числе внеочередную аккредитацию, просто жизненно необходимо уже хоть как-то решить этот вопрос. Но только вот решать его, на мой взгляд, надо иным способом, а не путем делегирования таких административных полномочий работодателю и уж тем более не за счет вменения врачу обязанности соблюдать необязательные клинические рекомендации.

Поэтому направление врача на внеочередную аккредитацию при нарушении им клинических рекомендаций, то есть при отсутствии каких-либо объективных данных, подтверждающих некачественное оказание медицинской помощи, является неправомерным и не согласуется с Трудовым кодексом Российской Федерации.

Конечно, можно многое сказать и про действующие критерии оценки качества медицинской помощи, утвержденные Приказом Минздрава № 203н, также включающие в себя оценку на предмет соблюдения клинических рекомендаций, и про проводимую экспертизу качества медицинской помощи, в том числе Росздравнадзором, но оставлю это, пожалуй, для отдельного сюжета. Наверное, что единственное все-таки отмечу, так это то, что для отлаживания системы оценки качества медицинской помощи требуется как минимум пересмотреть нелепое определение качества медицинской помощи в Основах законодательства и расширить действие Приказа № 203н. Напомню, что на сегодняшний день эти критерии оценки качества применимы только к экспертизе качества медицинской помощи, которая проводится в рамках обязательного медицинского страхования, а также в рамках межведомственного и государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

  1. Первое — это разработка Стандартов медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с последующим утверждением каждого Стандарта Минздравом.

  2. Второе — сделать клинические рекомендации основным инструментом в оценке качества медицинской помощи наряду с порядками оказания медицинской помощи, а стандарты медицинской помощи, в свою очередь, было предложено исключить из формирования критериев качества.

Но вернусь к 1-му запасному аэродрому — разработке Стандартов медицинской помощи на основе клинических рекомендаций с последующим утверждением Стандартов Минздравом. Согласно предложенному законопроекту получилась ситуация, когда нормативно-правовой акт (Стандарт) занимает подчиненное положение по сравнению с ненормативным актом (Клиническими рекомендациями) и когда Министерство вынуждено подчиняться некоммерческим профессиональным ассоциациям. Хорошо это или плохо?

Если бы было плохо, по крайней мере, самому Министерству, то Минздравом не был бы разработан и утвержден приказ № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи». Приказ к вступил в силу с 15-го июня 2018 года, и отныне все стандарты медицинской помощи должны приниматься в соответствии с ним. Приказ, с одной стороны, носит чисто процедурный и технический характер, а с другой стороны, содержит весьма интересные положения относительно разработки стандартов медицинской помощи в соответствии с клиническими рекомендациями.

Опять мы наблюдаем игру слов «с учетом» и «в соответствии», но это кокетство дела-то не меняет, так как в приказе черным по белому написано, что экспертиза проектов стандартов медицинской помощи проводится в том числе на соответствие клиническим рекомендациям.

Хорошая получилась история, и куда только глядел Минюст, регистрируя данный акт? Мы лично считаем такое положение приказа ненормативным, так как документы, разработанные на основе рекомендаций, не являющихся нормативными правовыми актами, не могут носить обязательного характера.

А кстати, Минюст уже не впервой закрывает глаза на такую сущую в кавычках мелочь, как вменение медорганизациям и врачам обязанности соблюдать необязательные клинические рекомендации, не являющиеся ни законодательными, ни нормативно-правовыми актами.

Эта история прокатилась по всей последней волне профстандартов. Это профстандарт врача скорой медицинской помощи, врача — аллерголога-иммунолога, врача-инфекциониста, врача-неонатолога, врача-эндокринолога, врача — детского хирурга, врача-дерматовенеролога, врача-уролога, врача — детского кардиолога, врача — сердечно-сосудистого хирурга и даже врача-патологоанатома.

Также совсем недавно обязанность соблюдать клинические рекомендации попала и в новый порядок оказания медицинской помощи по пластической хирургии.

Более того, эти клинические рекомендации, как спрут, выбросили свои щупальца в разные нормативно-правовые акты и далеко не только в упомянутые ранее. Часть из них представлена на экране.

Норма об обязательном соответствии медицинской помощи клиническим рекомендациям и протоколам лечения является грубейшим нарушением законодательства, так как утверждаемые профассоциациями клинические рекомендации по своей природе не обладают признаками нормативного акта и могут носить не более чем рекомендательный характер.

Несложно предположить, чем обусловлено такое нарушение. Очевидно, что норма об обязательности клинических рекомендаций и протоколов лечения была принята с оглядкой на уже упомянутый законопроект, подготовленный Минздравом России и предполагающий придание клиническим рекомендациям и протоколам лечения обязательную силу. Но поторопилися министерства, по всей видимости: судьба-то законопроекта пока совершенно не определена и, более того, даже печальна.

Отмеченные нами недостатки и недоработки позиции Минздрава не остались незамеченными. Проект закона после первого чтения в Государственной думе получил в общем и целом отрицательное заключение. На это указывают в своих заключениях Правовое управление Государственной думы РФ, а также Счетная палата, включая указание на коррупционные риски и возможность нарушения прав граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.

Конечно же, коррупционные риски налицо. Ведь законопроект не приводит никаких критериев, по которым будет отбираться ассоциация, которая будет разрабатывать и утверждать клинические рекомендации. Что если это будут не самые достойные, а наиболее приближенные к Минздраву? Не следует забывать и о коррупционных рисках, связанных с лоббированием закрепления тех или иных лекарственных препаратов и/или медицинских изделий в клинических рекомендациях. Я уже не говорю о том, что существует множество профессиональных ассоциаций медицинских работников, каждая из которых исповедует свои подходы к лечению заболеваний. И какую клиническую рекомендацию будем считать правильной, а самое главное — кто будет нести ответственность за полноту и достоверность положений клинических рекомендаций, а также ответственность перед пациентом? Рискну предположить, что не Минздрав и не профессиональная ассоциация.

Поэтому на данном этапе имеются более чем веские основания полагать, что статус клинических рекомендаций останется неизменным: документ не станет нормативным актом, обязательным к применению. Несмотря на это, вступивший в июне Приказ Минздрава, который уже ставит стандарты медицинской помощи в зависимость от клинических рекомендаций, профстандарты и не только уже вменяют врачу в обязанность соблюдение клинических рекомендаций. Повторяю, что мы считаем данные положения приказов ненормативными, что, скорее всего, послужит основанием для оспаривания данных положений в судебном порядке.

И напоследок

  1. Небезынтересно то, что в Приказе № 53н о стандартах Минздрав опять ставит знак «=» между клиническими рекомендациями и протоколами лечения, несмотря на то, что в законопроекте эти понятия предлагалось разделить, более того, навязать медицинской организации разработку локальных протоколов лечения. Как вы догадались, конечно же, с включением в них положения об обязательности соблюдения клинических рекомендаций. Интересное зрелище будут представлять из себя медицинские организации, особенно многопрофильные больницы, которым в дополнительную работу вменяется сделать протоколы лечения под все свои 1148 манипуляций. Наверное, работникам здравоохранения просто хотели напомнить старую прописную истину, что бумажка друг человека.

  2. Считаю, что идея о повышении значения клинических рекомендаций и протоколов лечения важна и, безусловно, такие документы должны стать основным наполнением современной и качественной медицинской помощи, а также достойным инструментом экспертных оценок. Но практическая реализация пока что оставляет желать лучшего. Налицо какой-то детский сад с попыткой сделать из рекомендаций профессиональной ассоциации нормативный акт, обязательный к применению. Наверное, любая попытка имеет право на существование, но эффективной ее явно не назовешь: повторяю, проект закона получил крайне отрицательное заключение, и без серьезных поправок второе чтение не пройдет.

    Помимо этого, предлагаемое самым серьезным образом ухудшит положение медицинских работников и приведет к увеличению количества их обвинений в оказании некачественной медицинской помощи без объективных критериев.

  3. Также, что крайне немаловажно, медицинская помощь, на мой взгляд, должна оказываться не только в соответствии / с учетом порядков, стандартов и клинических рекомендаций, но и с учетом сложившейся клинической практики, которая так и осталась «за бортом» правового поля.

    Таким образом, система регулирования медицинской помощи, включая ее наполнение и критерии оценки, объективно требует кардинального пересмотра. И если идею-фикс с клиническими рекомендациями надо претворить в жизнь во что бы то ни стало, то, как известно, нет в жизни ничего невозможного, но такие телодвижения должны подчиняться основным принципам законодательного регулирования.

    И здесь мы имеем, пожалуй, два основных варианта:

    • первый — это переделывать все стандарты медицинской помощи, но просто и тихо, не ставя их в официальную зависимость от клинических рекомендаций;

    • второй — идти по пути, аналогичному с профстандартами, то есть документ разрабатывается той же самой профессиональной организацией, а далее идут этапы его общественного обсуждения, рецензия, согласование ФОИВ и так далее вплоть до его утверждения Минтрудом, в случае с клиническими рекомендациями — Минздравом. Далее — конечно же, регистрация в Минюсте и официальное опубликование. А что делать, если клиническая рекомендация должна стать обязательной нормой, то надо придавать документу нормативный характер по всем правилам нормотворчества.

    • Ну и третий вариант — расслабиться и определить место сложившейся клинической практики в системе современных медико-правовых координат. А клинические рекомендации безусловно относятся к сложившейся клинической практике, место которой на сегодняшней день таково: согласно положениям Гражданского кодекса РФ ее можно отнести к обычаям, которые являются также обязательными к соблюдению в отсутствии нормативного регулирования.

      Конечно, этот вариант не позволит по полной развернуться профессиональным ассоциациям, карательным отрядам, не позволит проводить должные проверки на соответствие клиническим рекомендациям, многое что еще не позволит. Но такой вариант вполне позволит клиническим рекомендациям быть одним из инструментов экспертных оценок и базой для принятия врачами решений. Именно базой, а не прокрустовым ложем, не поместившись в которое, можно нарваться и на внеочередную аккредитацию с последующим лишением права работать.

В завершение отмечу, что на самом деле складывается ощущение, что вся эта неразбериха с клиническими рекомендациями получается в том числе и потому, что правая рука совершенно не знает, что делает левая нога. А так, согласитесь, жить нелегко.

Вот и нам с вами нелегко... Но простой жизни нам никто и не обещал, так что терпения вам и добрых рабочих будней!

С вами была Полина Габай

Полный текст материала доступен только
по подписке
Доступ к платным сервисам kormed.ru
На год без обзора НПА*
2 490 Р
Оформить
На год с обзором НПА*
4 890 Р
Оформить
На месяц без обзора НПА*
990 Р
Пробная подписка
Попробовать
Приобретая подписку к информационным сервисам нашего сайта, вы получаете неограниченный доступ к уникальной базе статей, аналитических заключений и записок, рубрике «вопрос-ответ» и иным сервисам сайта. А также возможность сохранять все необходимые материалы в личном кабинете и использовать иные его функциональные возможности.

* Обзор НПА - это регулярная подборка наиболее важных нормативных документов и судебной практики в сфере здравоохранения

Комментарии0
Есть вопросы? Задайте их юристу!
Комментарии