Донорство органов человека и их трансплантация, или О проекте нового федерального закона

В преддверии Нового 2020 года медицинское юридическое сообщество обсуждает не только итоги уходящего года, но и дальнейшие перспективы … на 2021 год. Неожиданно интересной темой, в частности, представляется проект https://regulation.gov.ru/projects#departments=11&npa=98296 федерального закона, подготовленный Правительством РФ, о донорстве органов человека и их трансплантации (далее – проект). 2020 год – время аргументированного диалога медицины и права по рассматриваемой теме, потому что проект предлагается ввести в действие только в июне 2021 года. Итак, что конкретно обсуждаем?

Напомним, что действующий федеральный закон «О трансплантации органов и (или) тканей человека» принят в 1992 году и за 27 лет изменялся лишь 5 раз. Очевидно, что развитие медицинских технологий, науки и практики требуют качественно иного подхода в решении вопросов донорства и трансплантации. Факультет Медицинского Права рассказывал об основных правовых проблемах в области трансплантации и донорства в материале «Донорство органов и тканей человека и их трансплантация». Ниже расскажем о том, что сегодня предлагает Правительство РФ.

Ключевой момент проекта – это сохранение презумпции согласия на изъятие органов после смерти.

Согласие и несогласие на изъятие донорских органов после смерти

В действующем законе эта презумпция закреплена в ст. 8 и сформулирована достаточно просто: «Изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту». Такая «скромная» формулировка оставляла открытым множество вопросов, которые на практике отдельными медицинскими организациями решались совершенно по-разному.

Сохраняя суть презумпции, проект, вместе с тем, существенно ее детализирует и поясняет.

В соответствии со ст. 13 проекта изъятие донорских органов в целях трансплантации при посмертном донорстве органов не допускается, если медицинской организацией на основании сведений, содержащихся в Регистре волеизъявлений граждан, и (или) в медицинской документации приемлемого донора, установлено, что при жизни указанный гражданин выразил в письменной или в устной форме свое несогласие на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации. Очевидно, что процесс «поиска согласия или несогласия» приемлемого донора на изъятие его органов после смерти значительно упрощается. Вероятно, что ориентироваться мы будем на специальный Регистр волеизъявлений граждан, или медицинскую документацию пациента-приемлемого донора. При отсутствии сведений о позиции самого гражданина относительно возможности изъятия у него после смерти органов в донорских целях согласие или несогласие могут дать его супруг, дети, родители и т.д. (в порядке законодательно установленной очередности). Однако стоит обратить внимание на то, что регистр предназначен только лишь для выражения несогласия с изъятием, поэтому условное согласие самого лица может быть перекрыто несогласием его родственников или иных близких лиц.

По сравнению с действующим законом в проекте подробно описан порядок выражения волеизъявления совершеннолетнего дееспособного гражданина о несогласии на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации (ст. 14). В частности, разъяснен порядок выдачи устного несогласия на изъятие донорских органов, уточнено количество свидетелей и их статус.

Мнения супруга или близких родственников об изъятии донорских органов

Не менее важной, если не сказать «революционной», представляется ст. 15 проекта, посвященная учету мнения супруга или близких родственников в случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного гражданина на изъятие донорских органов. Ранее мы писали о том, что сегодня врач не разъясняет родственникам умершего право выразить несогласие на изъятие его органов и тканей для трансплантации, с точки зрения действующего закона сами родственники умершего должны проявить бдительность и уведомить врача о «несогласии». Согласно положениям проекта правила информирования о констатации смерти совершеннолетнего дееспособного гражданина, признанного приемлемым донором, порядок оформления письменного заявления супруга, а при его отсутствии – одного из близких родственников умершего совершеннолетнего дееспособного гражданина о выражении умершим при жизни несогласия на изъятие донорских органов после смерти в целях трансплантации либо о своем несогласии на изъятие органов у умершего в целях трансплантации, в том числе перечень указываемых в заявлении сведений, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Можно предположить, что в такой порядок будет включено требование информировать указанных лиц о возможности выразить свое несогласие. Если так, то это безусловно снизит количество проводимых в стране трансплантаций, так как глобально менталитет нашего населения не готов подходить к данному вопросу с гуманистических позиций.

Более того, в проекте прямо указано, что супруг, а при его отсутствии – один из близких родственников умершего, имеет право в течение 3 часов после сообщения ему медицинской организацией о констатации смерти гражданина, заявить в письменной форме о выраженном умершим при жизни несогласии на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации, а в случае отсутствия сведений о выражении умершим такого несогласия – выразить в письменной форме свое несогласие на изъятие органов у умершего в целях трансплантации. Данное правило о законодательном ограничении срока направлено вроде как на оперативное решение вопросов об изъятии донорских органов, однако стоит признать, что указанный срок в три часа слишком велик. В таком вопросе счет идет буквально на минуты и многие органы забираются сразу же после констатации смерти. В случае принятия данной нормы в предложенном ключе ряд трансплантаций будет ликвидирован просто на корню.

Письменные заявления о несогласии на изъятие донорских органов заверяются руководителем медицинской организации или уполномоченным им работником и вносятся в медицинскую документацию умершего, сведения о наличии письменных заявлений направляются в Регистр посмертных доноров.

В общем нужно отметить, что проект предполагает широкое информирование населения о социальной значимости донорства и трансплантации (ст. 10) и более простой и понятный порядок доступа к важной информации в данной области.

Признание умершего реальным донором

Проект в отличие от действующего закона наконец-таки решает насущно важную проблему о том, в каких случаях медицинская организация вправе изъять донорские органы умершего человека.

Согласно п. 3 ст. 15 медицинская организация вправе признать в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, умершего реальным донором и принимать меры по организации изъятия донорских органов в целях трансплантации:

1. в случае, если в течение 3 часов с момента получения уведомления о смерти лица его супруг (близкие родственники) не заявит о выраженном умершим при жизни несогласии на изъятие его органов после смерти в целях трансплантации либо не выразит свое несогласие на изъятие органов у умершего в целях трансплантации;
2. при отсутствии возможности информировать в течение 2 часов после подписания протокола установления смерти человека (протокола установления диагноза смерти мозга человека) супруга (близких родственников умершего гражданина, признанного приемлемым донором), о констатации его смерти ввиду отсутствия сведений об указанных лицах в медицинской документации умершего или в иных документах, находящихся при нем.

Получается, что в течение 2 часов после смерти человека, в отношении которого медицинская организация не располагает сведениями о семье и родственниках, его органы могут быть изъяты для трансплантации. Такое нормативное регулирование проблемы представляется достаточно гуманным, если не считать проблемы времени.

Кратко о главном в новом проекте закона о трансплантации

Помимо вышеизложенного, проект предлагает:

1. закрепить основные понятия (термины). А именно указать, что трансплантация (пересадка) органов – это метод лечения, основанный на полном или частичном замещении органа при его необратимом, угрожающем жизни человека поражении в связи с утратой характерной для него функции аналогичным донорским органом в целях возмещения утраченной функции. Донорство органов – это предоставление органов в целях трансплантации (пересадки) человеку, которое может быть двух видов: прижизненным и посмертным. Разница заключается в том, от какого донора получен необходимый для трансплантации орган – от живого или умершего. Проект предлагает также различать и двух реципиентов – потенциальных (тех, кто нуждается в донорских органах) и актуальных (тех, кому уже провели трансплантацию органов).
2. установить однозначные и конкретные запреты при донорстве органов человека в целях трансплантации. В частности, разработать специальные подзаконные нормативные акты о перечне противопоказаний к донорству органов, запретить изъятие донорских органов лиц, которые по состоянию здоровья, возрасту или иным причинам не могли сообщить данные о своей личности, и личность которых на момент констатации смерти не была установлена под угрозой применения уголовного наказания.
3. конкретизировать перечень донорских органов в целях трансплантации и выделить отдельно органы при посмертном донорстве и при прижизненном. В действующем законе закреплен перечень органов и (или) тканей человека – объектов трансплантации.
4. разделить полномочия при организации донорства органов человека и их трансплантации между федеральными и муниципальными органами власти, создав Центр координации деятельности, связанной с донорством органов человека и их трансплантацией, и особый Федеральный регистр доноров органов, реципиентов и донорских органов (общая база данных). Этот регистр предлагается сформировать из 4 частей:
   • Регистр волеизъявлений граждан, включающий сведения о несогласии на изъятие их органов после смерти в целях трансплантации;
   • Регистр посмертных доноров, включающий сведения о посмертных донорах и донорских органах, изъятых у них в целях трансплантации;
   • Регистр прижизненных доноров, включающий сведения о прижизненных донорах и донорских органах, изъятых у них в целях трансплантации;
   • Регистр реципиентов, содержащий сведения о реципиентах, в том числе трансплантация органов которым осуществлена за пределами Российской Федерации и получающих в связи с этим медицинскую помощь в Российской Федерации, и донорских органах, предоставленных им в целях трансплантации.
5. подробно регламентировать порядок посмертного донорства, включая выдачу несогласия на изъятие органов после смерти. Обозначить круг основных мероприятий по признанию посмертного донора потенциальным, приемлемым, реальным и актуальным донором.
6. обозначить условия прижизненного донорства, в том числе права прижизненного донора.
7. описать порядок трансплантации органов.

Именно так на сегодняшний день выглядит «повестка дня» по теме донорство органов человека и их трансплантация в России. По нашему мнению проект закона составлен достаточно последовательно, однако требует детализации и дальнейшей проработки, в том числе на уровне подзаконных нормативных актов. Главное не забыть о главном и не перекрыть окончательно доступ населению к получению медицинской помощи в обсуждаемой сфере. Проект открыт для дискуссии, присоединиться к публичным обсуждениям можно по ссылке: https://regulation.gov.ru/projects#departments=11&npa=98296.